Состав — Энзалутамид-Виста

таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 80 мг ) 1 раз в день. Пациенты с BCR nmHSPC высокого риска могут применять энзалутамид с аналогом рилизинг -гормон лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или без него. Для пациентов, получающих энзалутамид с аналогом ЛГРГ или без него, лечение можно приостановить, если простат специфический антиген (PSA) не определяется (<0,2 нг /мл) после 36 недель терапии. Лечение следует возобновить, когда PSA повысится до ≥ 2 нг /мл для пациентов, ранее имевших радикальную простатэктомию, или ≥ 5 нг /мл для пациентов, ранее проходивших первичную лучевую терапию. Если PSA определяется (≥ 0,2 нг /мл) после 36 недель терапии, лечение следует продолжить. Пожилые люди Коррекция дозы у пожилых людей не требуется. Печеночная недостаточность Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы А, B и C по шкале Чайлд-Пью). Однако увеличение времени полувыведения препарата было отмечено у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Почечная недостаточность Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и с терминальной стадией почечной недостаточности препарат должен применяться с осторожностью. Метод и путь введения Энзалутамид -Виста предназначен для перорального применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой не следует разжевывать, растворять или открывать, их следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать независимо от приема пищи. Медикаментозная кастрация с использованием аналога ЛГРГ должна быть продолжена во время лечения у пациентов, не прошедших хирургическую кастрацию. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент пропустил прием Энзалутамид -Виста в обычное время, предписанную дозу следует принять как можно ближе к обычному времени. Если пациент пропустил прием препарата в течение целого дня, лечение следует возобновить на следующий день с обычной суточной дозы. Если у пациента развивается токсичность 3 степени и выше или опасные нежелательные реакции, прием препарата необходимо отменить на одну неделю или до снижения симптомов до уровня 2 степени и ниже, а затем, если это оправдано, возобновить прием в такой же или уменьшенной дозировке (120 или 80 мг). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаев острой передозировки отмечено не было. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/утомляемость, гиперемия, гипертензия, переломы и падения. Другие важные нежелательные реакции включают когнитивные расстройства, нейтропению, ишемическую болезнь сердца. Судороги наблюдалась у 0,6 % пациентов, получавших энзалутамид, у 0,1 % пациентов, получавших плацебо, и 0,3 % пациентов, получавших бикалутамид. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии у пациентов, получавших энзалутамид. При лечении энзалутамидом сообщалось о синдроме Стивенса -Джонсона. Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований, перечислены ниже по категории частоты встречаемости. Категории по частоте встречаемости определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Очень часто:
• астения/утомляемость
• гиперемия, артериальная гипертензия
• падения
• переломы ‡ Часто:
• тревожность
• головная боль, нарушения памяти, амнезия, нарушение внимания, расстройство вкуса ( дисгевзия ), синдром беспокойных ног, когнитивное расстройство.
• сухость кожных покровов, кожный зуд
• ишемическая болезнь сердца †
• гинекомастия, боль в сосках#, болезненность груди# Нечасто:
• лейкопения, нейтропения
• зрительные галлюцинации
• когнитивные расстройства, судороги Сообщения, полученные в пост-маркетинговый период Частота неизвестна:
• тромбоцитопения
• отек лица, отек языка, отек губ, отек глотки
• синдром обратимой задней энцефалопатии
• удлинение интервала QT
• дисфагия ∞, тошнота, рвота, диарея
• мультиформная эритема (кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами), сыпь, синдром Стивенса -Джонсона,
• миалгия, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в спине
• Спонтанные отчеты, полученные в ходе пострегистрационного опыта применения ¥ По оценке с использованием узкого термина SMQ "Судороги", включая судороги, большой эпилептический припадок, сложные парциальные припадки, парциальные припадки и эпилептический статус. Включая редкие случаи припадков с осложнениями, приводящими к смертельному исходу. † По оценке с использованием узких терминов SMQ "Инфаркт миокарда" и "Другие виды ишемической болезни сердца", включая следующие термины предпочтительного употребления, наблюдаемые, как минимум, у 2 пациентов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы: стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда и артериосклероз коронарных артерий. ‡ Включая все термины предпочтительного употребления со словом "перелом" в костях. ∞ Имеются сообщения о дисфагии, включая случаи удушья. Оба случая чаще всего наблюдались при использовании капсул, что может быть связано с их большим размером. Описание отдельных нежелательных реакций Судороги В контролируемых клинических исследованиях у 31 пациентов (0, 6 %) из 5110 пациентов, получавших терапию энзалутамидом в суточной дозе 160 мг было отмечено развитие судорог, в то время как в группе пациентов, получавших плацебо и получавших бикалутамид, развитие судорог было отмечено у троих пациентов (<0, 1 %) и одного пациента (0, 3 %), соответственно. Доза представляется важным предиктором риска развития судорог, о чем свидетельствуют данные доклинических исследований и данные исследований с увеличением дозы. Из обоих исследований III фазы исключались пациенты с судорогами в анамнезе или факторами риска возникновения судорог. В несравнительном исследовании 9785-CL-0403 (UPWARD) для оценки частоты возникновения судорог у пациентов с предрасполагающими факторами их развития (1,6 % пациентов, включенных в исследование, имели в анамнезе судорожные припадки) у 8 из 366 (2,2 %) пациентов, получавших энзалутамид, отмечали судорожные припадки. Медиана продолжительности лечения составила 9,3 месяцев. Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов. Ишемическая болезнь сердца. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 3, 5 % пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, по сравнению с 2 % пациентов, получавших плацебо плюс АДТ. У пятнадцати (0,4 %) пациентов, получавших энзалутамид, и у 3 (0,1 %) пациентов, получавших плацебо, было событие ишемической болезни сердца, которое привело к смерти. В исследовании EMBARK ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 5,4 % пациентов, получавших энзалутамид плюс лейпролид, и у 9 % пациентов, получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Ни у одного пациента, получавшего энзалутамид плюс лейпролид, и у одного (0,3 %) пациента, получавшего энзалутамид в качестве монотерапии, не было случая ишемической болезни сердца, приведшего к смерти. Гинекомастия В исследовании EMBARK гинекомастия (все степени) наблюдалась у 29 из 353 пациентов (8,2 %), получавших лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и у 159 из 354 пациентов (44,9 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии. Гинекомастия 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и наблюдалась у 3 пациентов (0,8 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии. Боль в сосках В исследовании EMBARK боль в сосках (все степени) наблюдалась у 11 из 353 пациентов (3,1 %), получавших лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и у 54 из 354 пациентов (15,3 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии. Боль в сосках 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, которого лечили энзалутамидом плюс лейпролид или энзалутамидом в качестве монотерапии. Болезненность груди В исследовании EMBARK болезненность груди (все степени) наблюдалась у 5 из 353 пациентов (1,4 %), которых лечили энзалутамидом плюс лейпролид, и у 51 из 354 пациентов (14,4 %), которых лечили энзалутамидом в качестве монотерапии. Болезненность груди 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, которого лечили энзалутамидом плюс лейпролид или энзалутамидом в качестве монотерапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активное вещество – энзалутамид 40 мг или 80 мг, вспомогательные вещества: метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1:1), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат. пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (E 172), тальк (Е553b). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 40 мг: Желтые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне. Дозировка 80 мг: Желтые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «80» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки oPA / Alu /PVC (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги (для дозировки 40 мг) По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки oPA / Alu /PVC (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги (для дозировки 80 мг) По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин- скому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.