Эрлеада®

данного лекарственного препарата, беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть. Не принимайте препарат Эрлеада®, если любое из вышеперечисленных применимо. При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Эрлеада®.

- лечение неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов,
• лечение метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) у взрослых мужчин. Перечень сведений, необходимых до начала применения

аллерги я на апалутамид или на люб ое из

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Эрлеада®: при наличии припадки или судороги, при применении каких-либо лекарственных препаратов для пред упрежд ения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол), при наличии любых проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или DRESS) или сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз или ССД/ТЭН) после приема препарата Эрлеада® или других подобных лекарственных препаратов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если любое из вышеперечисленных применимо (или в случае сомнений ) до начала приема препарата Эрлеада®. Падения и переломы У пациентов, принимавших препарат Эрлеада® наблюдались случаи падений. Примите повышенные меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимавших препарат Эрлеада® наблюдались случаи переломов. Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада® отмечались случаи блок ады артерий сердц а или головного мозга, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада® лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появлени я признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
• при появлении бол и или дискомфорт а в груди в состоянии покоя или при физической активности,
• или одышк и, или,
• в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела
• или затруднения в выполнении речевой активности. Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР) При применении препарата Эрлеада® сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН). DRESS может проявляться в виде обширной сыпи, высокой температуры тела и увеличения лимфатических узлов. ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноватых не возвышающиеся, похожих на мишени или круглых пятен на туловище, похожих на мишень, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и /или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений или привести к летальному исходу. Если развилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Эрлеада® и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада®. Интерстициальное заболевание легких У пациентов, принимавших препарат препарата Эрлеада® наблюдались случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционное воспаление легких, которое может привести к необратимому повреждению), включая случаи со летальным исходом. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения симп томов, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Сообщите лечаще му врачу о всех других лекарственных препаратах, принимаемых в настоящее время, принимавшихся в недавнем прошлом или планируется принимать в ближайшее время. Препарат Эрлеада® может оказать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут оказать влияние на действие препарата Эрлеада®. Проконсультируйтесь с лечащим врач ом, в случае приема препаратов, которые: снижают повышенный уровень жира в крови (например, гемфиброзил), предназначены для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин ), предназначены для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол ), предназначены для лечения ВИЧ-инфекци и (например, ритонавир, эфавирен з, дарунавир ), предназначены для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам ), предназначены для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота ), предназначены для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояни я, при котор ых в желудке образуется слишком много кислоты) (например, омепразол ), предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрель, дабигатран а этексилат ), предназначены для лечения сен ной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин ), снижают уровень холестерина (например, « статины », такие как розувастатин, симвастатин ), предназначены для лечения заболеваний сердца или снижают артериальное давление (например, дигоксин, фелодипин ), предназначены для устранения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ), предназначены для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин ), предназначены для лечения подагры (например, колхицин ), снижают уровень глюкозы в крови (например, репаглинид ), предназначены для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат ), предназначены для лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон ), предназначены для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол). Необходимо

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Каталент Фарма Солюшнз, ЛЛС, Соединенные Штаты Америки, Кентукки ( 1100 Enterprise Drive, Winchester, Kentucky (KY) 40391, United States of America) Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com Держатель регистрационного удостоверения ООО "Джонсон & Джонсон" Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan" Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040 Телефон: +7 727 356 88 11 Факс: +7 727 356 88 13 Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com