Состав — Эрлис

стью независимо от приема пищи. Пациентам, у которых прием 10 мг тадалафила не дает достаточного эффекта, можно попробовать применять дозу препарата 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке – один раз в сутки. Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения. Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата Эрлис (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача. Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. С учетом индивидуальной переносимости доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки. Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ) Рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки, применяемая приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально. У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день. В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию. Особые группы пациентов Мужчины пожилого возраста Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется. Мужчины с почечной недостаточностью Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозиро вка составляет 10 мг препарата. Режим 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Мужчины с печ еночной недостаточностью Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата Эрлис по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения препарата Эрлис пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печё ночной недостаточностью. Режим приема препарата Эрлис один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Мужчины, страдающие диабетом Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется. Дети Эрлис не применяется у детей. Метод и путь введения Эрлис выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой для приема внутрь по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Здоровые участники клинических испытаний получали разовую дозу до 500 мг и многократные ежедневные дозы до 100 мг. Нежелательные явления были схожи с теми, что наблюдались при приеме тадалафила в более низких дозах. В случае передозировки препарата должны быть при необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль приливы заложенность носа диспепсия боль в спине, миалгия, боль в конечностях Нечасто реакции гиперчувствительности головокружение неч еткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке звон в ушах тахикардия, усиленное сердцебиение, гипотония 3, гипертония одышка, носовое кровотечение боль в животе, рвота, тошнота, гастро- эзофагальный рефлюкс сыпь гематурия длительная эрекция боль в груди 1, периферический отек, утомляемость Редко о тек Квинке 2 и нсульт 1 (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, мигрень 2, судороги 2, транзиторная амнезия, транзиторные ишемические атаки (ТИА) 1 сужение пол ей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом 2, окклюзия сосудов сетчатки 2 внезапная потеря слуха инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия 2, желудочковая аритмия 2 крапивница, синдром Стивенса-Джонсона 2, эксфолиативный дерматит 2, гипергидроз (потливость) приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия от ек лица 2, внезапная кардиальная смерть 1, 2 Неизвестно центральная серозная хориоретинопатия ( ЦСХ). 1 Больши нство пациентов входили в группу риска развития сердечно
• сосудистых заболеваний. 2 Реакции, отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в клинических испытаниях, проводимых с контрольным использованием плацебо. 3 Чаще всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже принимают антигипертензивные лекарственные средства. Описание отдельных нежелательных реакций Несколько более высокая частота обнаружения изменений на ЭКГ, в первую очередь синусовая брадикардия, отмечается у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями. Прочие особые категории пациентов Существуют ограниченные данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В рамках оценки безопасности тадалафила, при приеме пациент ами с эректильной дисфункцией тадалафил а по необходимости, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. При приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• тадалафил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и ли 20 мг, вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171); таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг содержат также железа оксид желтый (Е172) и железа оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 2,5 мг). Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 5 мг). Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 10 мг). Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской на одной стороне, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг). Форма выпуска и упаковка По 1, 4 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в картонную пачку.