Состав — Эстрожель®

2 нажатиям на помпу-дозатор, лечение проводится в течение 24-28 дней в месяц. У женщин с сохраненной (интактной) маткой, к лечению рекомендуется добавлять прогестин (например, прогестерон) в течение не менее 12 дней в месяц в соответствии с рекомендациями врача. В начале или в случае продолжения лечения симптомов постменопаузы, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как мо ж но более короткого периода времени (см. раздел 4.4). В зависимости от клинической симптоматики после 2-3 циклов лечения проводится коррекция дозировки:
• при появлении симптомов гиперэстрогении, таких как чувство напряж ения в молочных железах, чувство вздутия в области живота, тревога, нервозность, агрессивность, необходимо снижение дозы;
• при симптомах гипоэстрогении, доза должна быть увеличена. Если препарат назначен женщине, не получающей ЗГТ, или в качестве за мены непрерывной комбинированной ЗГТ, лечение можно начинать в лю бой день. Если пациентка последовательно получает ЗГТ, то текущий цикл лечения должен быть завершен до начала терапии лекарственным препаратом Эс трожель. У женщин с сохраненной (интактной) маткой (не подвергавшимся гисте рэктомии), в каждый месяц лечения рекомендуется добавлять прогестин, по крайней мере, в течение последних 12 дней терапии эстрогенам с целью профилактики эстроген-индуцированной гиперплазии эндометрия. У женщин, перенесших гистерэктомию, комбинации с прогестином не ре комендуются, за исключением случаев эндометриоза в анамнезе. Во время перерыва возможны прорывные кровотечения. Метод и путь введения Для наружного применения. Применение геля: перед использованием необходимо снять колпачок с флакона и сильно нажать на помпу-дозатор, подставив другую руку для сбора геля. Доза, которая высвобождается при первом нажатии, может быть неточной, поэтому рекомендуется ее выбросить. Флакон рассчитан на 64 нажатия. После 64 нажатий количество геля, которое высвобождается при одном нажатии, может быть меньше, чем нужно, поэтому не рекоме ндуется использовать флакон после 64 нажатий на помпу-дозатор. Гель наносится пациенткой самостоятельно, утром или вечером, на чи стую, сухую, неповрежденную кожу живота, бедра, руки, поясничной о б ласти, за исключением молочных желез. Не наносить гель на слизистые оболочки. Не массировать место нанесения геля, следует подождать до высыхания в течение примерно 2 минут, прежде чем надевать одежду. Гель не оставляет пятен. Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля. При применении препарата Эстрожель не позволяйте другим лицам прик а саться к участку кожи, на который нанесен гель с эстрадиолом, пока преп а рат полностью не впитается, а место нанесения препарата на кожу не в ысохнет, и в случае необходимости укройте одеждой. Частота применения с указанием времени приема Гель наносится один раз в сутки, утром или вечером. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: чувство напряжения в молочной железе, вздутие в области живота/таза, раздражительность. Лечение: антидота не существует, лечение симптоматическое. Симптомы, как правило, исчезают при уменьшении объема наносимого геля. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарстве нного препарата Если пациентка забыла нанести гель вовремя, следует сделать это как можно скорее, однако не позднее 12 часов с момента последнего использования, лечение следует возобновить согласно назначению врача (не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу). Если прошло более 12 ча сов, следует дождаться очередного приема. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут во зникнуть прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Указание на наличие риска симптомов отмены При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут во зникнуть прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата, необходимо внимательно прочитать листок-вкладыш. При возник новении дополнительны хвопрос ов по способу прим енению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом сл у чае Часто
• головная боль
• напряжение/боль в молочной железе, увеличение молочной железы
• дисменорея, меноррагия, метроррагия, лейкорея
• гиперплазия эндометрия
• изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
• задержка жидкости с периферическим отеком
• тошнота, боль в животе Нечасто
• головокружение, мигрень
• венозная тромбоэмболия
• доброкачественные опухоли молочных желез
• увеличение размера лейомиомы матки
• вагинит/вагинальный кандидоз
• зуд
• астения
• депрессия, расстро́йства настроения
• вздутие живота, рвота Редко
• обострение эпилепсии
• непереносимость глюкозы
• гипертензия
• галакторея
• отклоняющиеся от нормы результаты функциональных тестов печени
• изменение цвета кожи, акне
• анафилактическая реакция (у женщин с аллергическими реакциями в анамнезе)
• изменения в либидо Рак молочной железы Сообщалось о двухкратном повышении риска рака молочной железы у женщин, более 5 лет получавших комбинированную эстроген- прогеста генную терапию. Повышение риска ниже у пациенток, получающих монотерапию эстрогеном, по сравнению с пациентками, применяющими комбинированную эстроген- прогеста генную терапию. Уровень риска зависит от продолжительности лечения. Риск рака эндометрия Женщины с интактной маткой в период постменопаузы Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с интактной маткой, не использующих ЗГТ. У женщин с интактной маткой не рекомендуется использовать ЗГТ только с эстрогенами, так как это повышает риск развития рака эндометрия. Добавление прогест агена к терапии эстрогенами в течение как минимум 12 дней в цикле снижает данный риск. Риск рака яичников ЗГТ только с эстрогенами или с комбинацией эстрогенов и прогест агенов была связана с небольшим повышением риска диагностированного рака яичников. Риск венозной тромбоэмболии ЗГТ ассоциируется с 1,3- 3‑кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, в частности тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Вероятность развития ВТЭ наиболее высока в первый год ЗГТ, чем в последующие годы. Риск ишемической болезни сердца Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у получателей комбинированной эстроген- прогеста генной ЗГТ в возрасте старше 60 лет. Риск ишемического инсульта ЗГТ только эстрогенами или с комбинацией эстроген- прогест агенами связана с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при ЗГТ. Этот риск не зависит от возраста или продолжительности лечения, но поскольку исходный риск зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, увеличивается с возрастом. В ходе терапии эстрогенами/ прогест агенами отмечались и другие нежелательные явления: Патологии желчного пузыря. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: хлоазма, мультиформная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура Вероятная деменция в возрасте старше 65 лет. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 г геля содержит активное веществ о- эстрадиола гемигидрата (в пересчёте на эстрадиол) 0.60 мг, вспомогательные вещества: к арбомер ( карбопол ® 980 NF ), троламин (тр и этаноламин), этанол 96 % 0.4 г, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный гель с запахом спирта Форма выпуска и упаковка По 80 г препарата во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и по липропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.