Езафосфина

Од ин флакон содержит: а ктивное вещество
• фруктоза -1.6-дифосфат натрия
• 5.00 г, соответствует 3.75 г фруктозо-1.6-дифосфата в спомогательн о е веществ о
• в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок лиофилизированный Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость Вода для инъекций Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 5 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком. По 50 мл растворителя в прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой резиновой и запечатанным алюминиевым колпачком На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся. По 1 флакону с препаратом вместе с 1 флаконом растворителя, одноразовой системой для внутреннего введения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 5 лет

у становленная гипофосфатемия Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ гиперфосфатемия почечная недостаточность наследственная непереносимость фруктозы детский и подростковый возраст до 18 лет беременность и период лактации

Экстравазация инфузионного раствора может вызвать боль и местное раздражение. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов плазмы и при необходимости уменьшить дозу лекарственного средства. Не применять раствор в случае помутнения и выпадения осадков.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не зафиксировано. Совместимость: не следует сочетать с другими препаратами, не растворимыми при pH 5.5, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами. Специальные предупреждения Беременность Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития. Езафосфина применялась у женщин в третьем триместре беременности без каких-либо побочных реакций. Лактация Нет клинических данных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Езафосфина не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая суточная доза и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 1 -2 флакон ам в сутки). Количество, подлежащее введению, должно быть установлено в зависимости от степени гипофосфатемии, чтобы избежать передозировки фосфором. У пациентов, получающих полное парентеральное питание, дозировка должна определяться с учетом рекомендуемых суточных уровней потребления фосфора. Для более высоких доз рекомендуется разделить общую суточную дозу на два приема. Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Особые группы пациентов Дети У детей дозировка должна быть установлена в соответствии с массой тела. Метод и путь введения Для внутривенного введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки неизвестны. Симптомы: чрезмерные и/или слишком частые дозы Езафосфина могут вызвать гиперфосфатемию, которая, в свою очередь может привести к гипокальцемии. Лечение: необходимо немедленно прерывать применение препарата и корректировать возникший электролитный дисбаланс. Необходимо принять меры для снижения фосфатемии, такие как пероральное введение хелатирующих комплексов фосфора или использование почечного диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах) аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока Возможны покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение, онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин) болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек и По рецепту Сведения о производителе Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S. p.. A., Ферентино, Италия Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy Тел: 11196811001 Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it Держатель регистрационного удостоверения Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S. p.. A., Ферентино, Италия Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy Тел: 11196811001 Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство закрытого акционерного общества « Claus Marsh Ltd » в Республике Казахстан г.А лматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83 Тел.: +7727 292 2708 Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com