Состав — Фамдексбилл

Препарат Фамдексбилл предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на анальгетические средства для приема внутрь. Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для снижения интенсивности симптомов заболевания. При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Фамдексбилл можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек пациентам пожилого возраста рекомендуется применять препарат в более низких дозах; общая суточная доза декскетопрофена у пациентов пожилого возраста с незначительно выраженными нарушениями функции почек составляет 50 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг; при этом у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию печени. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с незначительно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). Дети и подростки Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Препарат Фамдексбилл не следует применять детям и подросткам. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутримышечного и внутривенного введения. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу. Внутривенное введение Внутривенная инфузия: надлежащим образом разведенный раствор (см. ниже) вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут (раствор необходимо постоянно хранить в защищенном от дневного света месте). Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) можно вводить внутривенно болюсно (медленно) в течение не менее 15 секунд. Указания по применению препарата В случаях, когда препарат вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует применять сразу же после извлечения из ампулы. Препарат Фамдексбилл нельзя смешивать в малом объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку при этом образуется осадок в растворе. В случаях, когда препарат вводят путем внутривенной инфузии, необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Инструкция по разведению препарата Препарат Фамдексбилл совместим при смешивании в малом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Надлежащим образом разведенный раствор для проведения внутривенной инфузии (см. ниже) нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата следует развести в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингер лактата. Необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Разведенный раствор должен быть прозрачным. При разведении в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы препарат Фамдексбилл совместим со следующими препаратами: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. При хранении разведенного раствора препарата в пластиковых пакетах или системах для внутривенного введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, абсорбции активного вещества не отмечалось. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным и бесцветным). Не следует использовать раствор, содержащий частицы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы передозировки препарата неизвестны. При передозировке подобными лекарственными средствами отмечаются нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). Лечение При передозировке препарата следует незамедлительно проводить симптоматическое лечение в соответствии с клиническим статусом пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма посредством диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях (по крайней мере, возможно, связанные с применением декскетопрофена трометамола), а также регистрировались в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Нарушения психики: нечасто – бессонница. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, синкопальное состояние. Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах. Со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия; неизвестно – синдром Коуниса. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко
• брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в области живота, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатоцеллюлярное поражение печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации; неизвестно – фиксированная лекарственная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко
• скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром. Со стороны половых органов и молочной железы: редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, включая воспаление, гематомы или кровоизлияния; нечасто – повышение температуры тела, утомляемость, боль, чувство холода; редко – озноб, периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – отклонения от нормы результатов функциональных показателей печени. Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии таких нежелательных реакций как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит. Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП регистрировались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, могут отмечаться следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и нарушения со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях
• агранулоцитоз и гипоплазия красного костного мозга). Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может незначительно повышаться. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содерж и тактивное вещество
• декскетопрофена трометамол 73.8 мг (эквивалентно декскетопрофену 50.0 мг), вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пластиковой пленки. По 1 или 2 контурн ые ячейков ые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.