Феринжект®

® ) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет При разовом введении препарата Феринжект ® не должны превышаться следующие уровни: 15 мг железа/кг массы тела; 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект ® ). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект ® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект ® ) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект ®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1. Дети младше 1 года Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей младше 1 года не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей этой возрастной группы. Применение препарата при хронической болезни почек, требующей проведения гемодиализ а Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Исследований по эффективности и безопасности препарата Феринжект у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение заместительной почечной терапии (гемодиализ), не проводилось, поэтому применение не рекомендовано. Метод и путь введения Феринжект ® необходимо применять только внутривенно следующим образом: в виде инъекции, или в виде инфузии, или во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора. Феринжект ® нельзя применять подкожно или внутримышечно. Внутривенная инъекция Феринжект ® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2: Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект Необходимый объем препарата Феринжект ® Эквивалентная доза железа Скорость введения / минимальное время введения 2-4 мл 100 - 200 мг Минимальное время введения не предписывается > 4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мг железа / мин. > 10 - 20 мл > 500 - 1000 мг 15 минут Внутривенная инфузия Феринжект ® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше, максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Для применения в виде инфузии, Феринжект ® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект ® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы). Таблица 3: Схема разведения Феринжект ® для внутривенной инфузии Необходимый объем препарата Феринжект ® Эквивалентная доза железа Максимальн ый объем стерильного раствор а натрия хлорида 0,9% (м/об.) Минимальное время введения 2 - 4 мл 100 - 200 мг 50 мл
• >4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мл 6 минут >10 - 20 мл >500 - 1000 мг 250 мл 15 минут Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц. Каждый флакон Феринжект ® предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Феринжект ® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Применение препарата Феринжект ® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• гипофосфатемия
• головная боль
• головокружение
• артериальная гипертензия, гиперемия
• тошнота
• реакция в месте инъекции/инфузии Нечасто
• реакции гиперчувствительност и
• парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• тахикардия
• артериальная гипотензия
• диспноэ
• боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея
• сыпь, зуд, крапивница, эритема
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм
• повышение температуры тела, озноб, боль в груди, периферические отеки, боль, утомляемость, недомогание
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Редко
• анафилактические реакции
• тревога
• обморок, предобморочное состояние, флебит
• бронхоспазм
• метеоризм
• ангионевротический отек, изменение цвета кожи, бледность
• гриппоподобные состояния (могут варьировать от нескольких часов до нескольких дней) Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
• потеря сознания
• синдром Коуниса
• отек лица, дерматит
• гипофосфатемическая остеомаляция При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа), вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0–7.0; вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «flip off». По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. По 2 или 5 флаконов в пластиковом или картонном поддоне-держателе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности

Феринжект ® показан к применению для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию), когда:
• пероральное применение препаратов железа неэффективно
• непереносимость пероральных препаратов железа
• при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа
• анемия, не связанная с дефицитом железа, другая микроцитарная анемия
• признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа
• первый триместр беременности

Сообщите своему врачу перед применением препарата Феринжект ® о наличии у Вас:
• аллергические реакции на лекарственные препараты
• системная красная волчанка
• ревматоидный артрит
• тяжелая астма, экзема или другие аллергии
• инфекция
• заболевания печени
• если у вас есть или был низкий уровень фосфатов в крови. Феринжект ® не следует применять у детей младше одного года. Неправильное введение препарата Феринжект ® может вызвать проникновение препарата под кожу в месте введения, что может привести к раздражению кожи и потенциально длительному окрашиванию кожи в коричневый цвет в месте введения. В этом случае введение следует немедленно прекратить.

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ®. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. Имеются сообщения реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром, который может привести к инфаркту миокарда). Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, и у пациентов, имеющих в анамнезе тяжёлую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Феринжект ® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препарат ыи/или кортикостероиды. Гипофосфатемическая остеомаляция Существуют сообщения из постмаркетингового опыта о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургического вмешательства. Пациентам следует знать, что при нарастании выраженности утомляемости и боли в мышцах и костях они должны обратиться к лечащему врачу за консультацией. Уровень сывороточных фосфатов должен быть предметом мониторинга у пациентов, которые получают препарат неоднократно в высоких дозах, или длительное время, а также те, у кого имеют место факторы риска по гипофосфатемии. В ситуациях, когда гипофосфатемия не поддаётся контролю, следует пересмотреть вопрос о продолжении лечения препаратом, содержащим железа карбоксимальтозу. Печ ё ночная или почечная недостаточность У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа. Поэтому Феринжект ® не рекомендуется применять у детей и подростков с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе. Инфекции Парентеральные препараты железа необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект ® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза. Экстравазация Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект ®, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект ®. Феринжект ® содержит натрий Один мл неразведенного препарата Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендованной максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия. Во время беременности или лактации Данные по применению препарата Феринжект ® у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Феринжект ® в период беременности, за исключением случаев явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Феринжект ® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода. После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным. Ж елезо из препарата Феринжект ® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода. Поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко является незначительным (≤1%). Поэтому маловероятно, что Феринжект ® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании. Фертильность Нет данных по влиянию препарата Феринжект ® на репродуктивную функцию у человека. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект ® на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что Феринжект ® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами. Рекомендации по применению Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект ®. Феринжект ® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Дозирование Феринжект ® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее: Шаг 1: Определение потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект ® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Таблица 1. Расчет потребности в железе в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина. Hb Масса тела пациента г/дл ммоль/л ниже 35 кг 35 кг - <70 кг 70 кг и выше <10 <6,2 30 мг/кг массы тела 1500 мг 2000 мг 10 до <14 6,2 до <8,7 15 мг/кг массы тела 1000 мг 1500 мг ≥14 ≥8,7 15 мг/кг массы тела 500 мг 500 мг Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект ® с учетом следующих условий: Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше При разовом введении препарата Феринжект ® не должны превышаться следующие уровни:
• 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)
• 1000 мг железа (20 мл Феринжект ® ) Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект ®

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует использовать немедленно. Срок годности после разбавления стерильным 0,9% масс./об. раствором натрия хлорида: С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять сразу после разведения стерильным 0,9% масс./об. раствором натрия хлорида. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ИДТ Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия Факс: +49 (3 49 01) 885 5823, Тел.: +49 (3 49 01) 885 5853, Адрес электронной почты: info @ idt
• biologika. de Держатель регистрационного удостоверения Вифор (Интернэшнл) Инк., Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария Факс: +41 58 851 80 01, Te л.: +41 58 851 84 28 Адрес электронной почты: info @ viforpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308 Тел./факс: +7 (727) 333 17 88. Электронная почта: quality @deltaswiss.eu