Состав — Фиксдуал

левоцетиризина дигидрохлорида и 10 мг монтелукаста ). Пациенты, принимающие левоцетиризин и монтелукаст одновременно в отдельных препаратах, могут принимать препарат Фиксдуал, содержащий одинаковые дозы компонентов, для соблюдения режима лечения. Терапевтическое воздействие препарата Фиксдуал на показатели аллергического ринита и аллергической астмы начинается в течение суток. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием препарата Фиксдуал в период аллергического контакта. Особые группы пациентов Пациентам с почечной/печеночной недостаточностью Интервалы дозирования должны подбираться индивидуально в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице, отрегулируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина ( CLcr ) пациента в мл/мин. CLcr (мл/мин) можно оценить по определению сывороточного креатинина (мг/ дл ), используя следующую формулу: [40 – возраст (года)] × вес (кг) CLcr = --------------------------------------------------------(× 0.85 [для женщин]) 72 × сывороточный креатинин (мг/ дл ) Корректировка дозировки для пациентов с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Дозировка и частота Нормальный ≥80 Левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в день Слабый 50 – 79 Левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в день Умеренный 30 - 49 Левоцетиризин в дозе 5 мг 2 раза в день Тяжелый < 30 Левоцетиризин в дозе 5 мг 3 раза в день Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на диализе < 1 0 Противопоказано Пациентам с нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы. Пациентам с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Однако данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Дети: Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 15 лет не изучались. Пациенты пожилого возраста: Пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени рекомендуется коррекция дозы. (см. раздел “Почечная/печеночная недостаточность”). Лечение препаратом Фиксдуал в комбинации с другими препаратами от астмы Препарат Фиксдуал может быть добавлен к имеющейся у пациента схеме лечения. Снижение дозы сопутствующих препаратов Лечение бронхолитиками: Препарат Фиксдуал может быть добавлен к схеме лечения пациентов, у которых однократное применение бронходилататоров не позволяет добиться адекватного контроля. После достижения клинического эффекта (обычно после приема первой дозы) лечение бронходилататорами может быть сокращено настолько, насколько пациент сможет переносить. Ингаляционные кортикостероиды: Лечение препаратом Фиксдуал дает дополнительную пользу пациентам, получающим ингаляционные кортикостероиды. Доза кортикостероидов может быть уменьшена настолько, насколько пациент может переносить. Дозу следует постепенно снижать под медицинским контролем. У некоторых пациентов дозу ингаляционных кортикостероидов можно полностью отменить постепенно. У некоторых пациентов лечение препаратом Фиксдуал не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и прогрессирования жалоб. Как правило, продолжительность лечения от 3 до 6 недель достаточна при сенной лихорадке, а при кратковременном воздействии пыльцы - недельного курса лечения. Периодический аллергический ринит (симптомы менее 4 дней в неделю или в течение менее 4 недель) необходимо лечить препаратом Фиксдуал в зависимости от заболевания и его истории; лечение можно прекратить, как только симптомы исчезнут, и возобновить, когда симптомы появятся вновь. В случае персистирующего аллергического ринита (симптомы >4 дней в неделю и в течение более 4 недель) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные по передозировке препарата Фиксдуал отсутствуют. Левоцетиризин Симптомы передозировки левоцетиризина могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и беспокойство, за которыми следует сонливость у детей. Лечение: специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Промывание желудка эффективно если после принятия прошло небольшое количество времени. Левоцетиризин не удаляется с помощью гемодиализа. Монтелукаст В большинстве сообщений о передозировке не было отмечено никаких побочных эффектов. Наиболее часто возникающие побочные эффекты соответствуют профилю безопасности монтелукаста и включают боль в животе, мидриаз, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Специальной информации о том, что монтелукаст можно удалить с помощью перитонеального диализа или гемодиализа, нет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и в случае с другими препаратами, нежелательные реакции могут развиться у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата. Левоцетиризин Часто
• сонливость, головная боль
• сухость во рту
• утомляемость Нечасто
• абдоминальные боли
• астения Очень редко
• анафилактический шок, гиперчувствительность
• усиленное сердцебиение, тахикардия
• ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница
• увеличение веса, отклонения значений печеночных проб Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• судороги, вялость, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
• тошнота, рвота
• гепатит
• гиперчувствительность, включая анафилаксию
• повышение аппетита
• агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи
• нарушения зрения, затуманенное зрение, окулогирация
• вертиго
• диспноэ
• миалгия
• дизурия, задержка мочеиспускания
• отек Монтелукаст: Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей
• Часто
• апатия, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
• диарея**, тошнота**, рвота**
• сыпь **
• повышение уровня сывороточных трансаминаз ( A Л T, A С T )
• лихорадка ** Нечасто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок
• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, раздражительность, беспокойство, неусидчивость; ажитацию, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию, сомнамбулизм
• эпистаксис
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, крапивница, зуд
• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
• астения/утомляемость, недомогание, отеки Редко
• увеличение времени кровотечения
• тремор
• учащенное сердцебиение
• ангионевротический отек Очень редко
• эозинофильная инфильтрация печени
• галлюцинации, суицидальные идеи и поведение, изменения поведения, дисфемия
• синдром Чарг-Страусса (CSS), легочная эозинофилия
• узловатая эритема, мультиформная эритема
• гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)
• В ходе клинических испытаний сообщалось, что это нежелательное явление было очень распространенным у пациентов, получавших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо. ** В ходе клинических испытаний сообщалось, что эти побочные эффекты, о которых сообщалось как о частых у пациентов, получавших монтелукаст, также были распространены у пациентов, получавших плацебо. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активн ое веществ о
• натрия мон телукаст 10.40 мг (эквивале нтно монтелукасту 10.00 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), полоксамер 188 (микронизированный), L -Гидроксипропилцеллюлоза LH 11, лактоза гранулированная, натрия кроскармеллоза, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза L FP, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидн ый, магния стеарат, состав оболочки: опадрай АМВ розовый 80 W 34464 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, соевый ле ци тин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), ксантановая камедь) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.