Лекарственные взаимодействия — Филграстим Сандоз®

Безопасность и эффективность применения Филграстим Сандоз ®, вводимого в тот же день, что и миелосупрессивны ецитотоксически ехимиотерапевтически есредств а, не установлены. В виду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Филграстим Сандоз ® в интервале за 24 ч до или после введения этих химиотерапевтических средств не рекомендуется. При одновременном применении Филграстим Сандоз ® и 5-фторурацила, тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами еще не были изучены в клинических исследованиях. Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия Филграстим Сандоз ® при совместном применении. Это взаимодействие не исследовалось, но сведений о его нежелательных последствиях нет. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Онкобольным, среди которых было 15 пациентов со средним возрастом 2,6 лет (от 1.2 лет – до 9.4 лет) с нейробластомой, назначали миелосупрессивную химиотерапию (циклофосфамид, цисплатин, доксорубицин, этопозид) с последующим подкожным введением филграстима в дозах 5, 10 или 15 мкг/кг/день в течение 10 дней (n= 5/доза). Фармакокинетика филграстима у детей после химиотерапии была аналогична таковой у взрослых онкобольных, получающих те же согласованные с весом дозы, не предполагая никаких различий в фармакокинетике филграстима, связанных с возрастом. Наблюдалась хорошая переносимость филграстима в этой группе пациентов. Безопасность и эффективность филграстима была установлена у детей с ТХН. В клинических исследованиях фазы 3 для оценки безопасности и эффективности филграстима при лечении ТХН, было изучено состояние 123 пациентов со средним возрастом 12 лет (от 7 месяцев до 16 лет). Из них 12 пациентов в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, 49 пациентов в возрасте от 2 до 12 лет и 9 пациентов в возрасте от 12 до 16 лет. Дополнительная информация доступна из пост-маркетингового исследования ТХН, которое включает в себя долгосрочный мониторинг пациентов в клинических исследованиях и информацию о дополнительно включенных в пост-маркетинговые исследования пациентов. Из 731 пациентов, участвовавших в исследовании, 429 пациентов были в возрасте до 18 лет (от 0,9 лет – до 17 лет). Долгосрочные данные последующего пост-маркетингового исследования показывают отсутствие негативного влияния на рост и вес пациентов, которые получали лечение филграстимом в течение периода до 5 лет. Имеющиеся ограниченные данные о пациентах, которые наблюдались в клиническом исследовании фазы 3 в течение 1,5 лет, не показывают изменений в половом созревании или нарушений функции эндокринной системы. Во время беременности или лактации При назначении Филграстим Сандоз ® беременным следует внимательно оценивать соотношение польза-риск, сопоставив ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском для плода. Филграстим Сандоз ® не рекомендуется назначать беременным. Не установлено, проникает ли филграстим или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения Филграстим Сандоз ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Филграстим может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и на управление механизмами. Может возникнуть головокружение после применения филграстима. Рекомендации по применению Лекарственное средство Филграстим Сандоз ® является биосимиляром инновационного препарата Филграстим. Лечение с Филграстим Сандоз ® должно проводиться при взаимодействии со специалистами центра онкологии-гематологии, которые имеют опыт применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза должны проводиться при взаимодействии со специалистами центра онкологии-гематологии, имеющими надлежащий опыт работы в данной области и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза. Режим дозирования Цитотоксическая химиотерапия Рекомендуемая суточная доза Филграстим Сандоз ®