Состав — Фирмагон

Терапевтический эффект препарата Фирмагон следует отслеживать по клиническим параметрам и концентрации простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Подавление выработки Т происходит сразу же после введения начальной дозы, при этом концентрация Т в сыворотке крови падает до кастрационного уровня (Т ≤ 0,5 нг /мл) у 96 % пациентов через 3 дня, у 100 % пациентов – через 1 месяц. Длительная, до 1 года, поддерживающая терапия обеспечивает подавление выработки Т ≤ 0,5 нг /мл у 97 % пациентов. Если у пациента терапевтический эффект выражен недостаточно, следует удостовериться, что концентрация Т в сыворотке крови остается сниженной в достаточной степени. Фирмагон не вызывает колебаний концентрации Т, поэтому нет необходимости принимать антиандрогенные препараты в начале лечения. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек или печени При нарушениях функции почек или печени легкой и средней степени отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата. Данные по применению дегареликса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени отсутствуют, препарат следует применять с осторожностью. Рекомендации по приготовлению раствора и выполнению инъекции Рекомендуется использовать только свежеприготовленный раствор! 1. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом. Плотно надеть переходник на флакон, острый конец переходника должен проколоть резиновую пробку флакона, зафиксировав переходник. 2. Приготовить предварительно заполненный шприц с растворителем, присоединив шток поршня. 3. Снять защитный колпачок со шприца с растворителем. Присоединить шприц к флакону с лиофилизатом путем навинчивания на переходник. Медленно ввести весь объем растворителя во флакон. 4. Не снимая шприц с переходника, круговыми движениями аккуратно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При наличии на стенках флакона нерастворенных частиц лиофилизата, флакон можно слегка наклонить. Не взбалтывать во избежание пенообразования. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Растворение обычно происходит за несколько минут, в некоторых случаях требуется до 15 минут. 5. Перевернуть флакон и набрать 3 мл раствора для дозировки 120 мг или 4 мл раствора для дозировки 80 мг. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что отобран точный объем раствора и что в препарате отсутствуют пузырьки воздуха. 6. Отсоединить шприц от переходника и надеть на шприц иглу для инъекции. 7. Выполнить подкожную инъекцию: ввести иглу под углом не менее 45° глубоко в кожную складку на животе и медленно ввести раствор (3 мл раствора для дозировки 120 мг или 4 мл раствора для дозировки 80 мг). 8. Не рекомендуется вводить препарат в области, подвергающиеся давлению (например, области ношения ремня или пояса, область ребер). Не вводить препарат внутривенно. Убедиться, что кровь не попала в шприц с препаратом. При попадании крови в шприц препарат использовать нельзя. В этом случае необходимо прервать процедуру и приготовить новую дозу препарата! 9. Только для препарата Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 120 мг Приготовить вторую дозу, как описано выше. Выбрать новое место для инъекции и ввести еще 3 мл раствора препарата. Метод и путь введения подкожно Частота применения с указанием времени приема Индивидуальное дозирование Длительность лечения Индивидуально, по назначению врача Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о симптомах острой передозировки дегаре ликса отсутствуют. В случае передозировки следует наблюдать за пациентом и, при необходимости, применять поддерживающую терапию Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата нет данных Указание на наличие риска симптомов отмены нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10)
• приливы*
• реакции в месте введения Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• а немия*
• у величение массы тела*
• б ессонница
• головокружение, головная боль,
• диарея, тошнота
• повышение активности «печеночных» трансаминаз
• повышенное потоотделение (включая ночное)*, кожная сыпь
• к остно-мышечные боли и дискомфорт
• гинекомастия*, атрофия яичек*, эректильная дисфункция*
• о зноб, повышенная утомляемость*, гриппоподобный синдром Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• гиперчувствительность
• гипергликемия, сахарный диабет, увеличение концентрации холестерина, снижение массы тела, снижение аппетита, изменение концентрации кальция в плазме крови
• депрессия, снижение либидо*
• с нижение интеллектуальной деятельности, гипестезия
• нечеткость зрения
• а ритмия (включая фибрилляцию предсердий), ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT*
• повышение артериального давления, вазовагальные реакции (включая артериальную гипотензию)
• одышка
• запор, боль в животе, дискомфо рт в бр юшной полости, сухость во рту
• повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы
• к рапивница, образование узелков, алопеция, кожный зуд, эритема
• о стеопороз/ остеопения, артралгия, мышечная слабость, мышечные судороги, припухлость и тугоподвижность суставов
• у чащенное мочеиспускание, императивные позывы на мочеиспускание, дизурия, ноктурия, недержание мочи, почечная недостаточность
• б олезненность яичек, болезненность грудных желез, тазовая боль, раздражение гениталий, расстройство семяизвержения
• чувство недомогания, периферические отеки Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• фебрильная нейтропения
• анафилактические реакции
• рабдомиолиз
• инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность *Реакции, связанные с подавлением выработки тестостерона При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество - дегареликса 80 мг или 120 мг (в виде ацетата 88.2 мг или 128.0 мг) вспомогательн о е веществ о - маннитол (Е 421) растворитель - вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса лиофилизат: б елый или почти белый лиофилизат в виде коржа растворитель: прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками, с защитными пластмассовыми крышками. По 4.2 мл (для дозировки 80 мг) растворителя разливают в шприцы вместимостью 5 мл, с маркировкой 4.0 мл. По 3.0 мл (для дозировки 120 мг) растворителя разливают в шприцы вместимостью 5 мл, с маркировкой 3.0 мл. По 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 стержня поршня, 3 адаптера для флакона и 3 иглы (для дозировки 80 мг) или по 2 флакона с порошком, 2 предварительно заполненных шприца с растворителем, 2 стержня поршня, 2 адаптера для флакона и 2 иглы (для дозировки 120 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !