Состав — Флударабин-Келун-Казфарм

2 поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 28 дней путем внутривенного введения. Требуемую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно струйно медленно или разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно примерно в течение 30 минут. Рекомендуется назначать Флударабин до достижения терапевтического ответа (полной или частичной ремиссии), который обычно наблюдается после шести циклов и затем назначение препарата должно быть прекращено. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции почек отмечалось повышение площади под фармакокинетической кривой флударабина фосфата. При клиренсе креатинина от 30-70 мл/мин дозу препарата необходимо снизить до 50%. Для оценки токсичности у этих пациентов необходим постоянный гематологический контроль. Печеночная недостаточность Нет данных относительно применения флударабина пациентами с заболеваниями печени. В отношении такой группы пациентов применение Флударабина-Келун-Казфарм следует осуществлять с осторожностью и назначать, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Дети Флударабин-Келун-Казфарм не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Пациенты пожилого возраста Так как существующие данные относительно применения Флударабина-Келун-Казфарм пожилыми людьми (>75 лет) недостаточны, применение в данной возрастной группе должно осуществляться с осторожностью. У пациентов старше 65 лет клиренс креатинина должен быть измерен до начала лечения. Метод и путь введения Способ применения Флударабин-Келун-Казфарм следует принимать под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевой терапии. Флударабин-Келун-Казфарм следует вводить только внутривенно! Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия, или обратимый лейкоэнцефалопатический синдром были связаны с высокими дозами препарата введенного внутривенно. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, судороги, нарушение зрения, такие как потеря зрения, изменение органов чувств и очаговые неврологические нарушения. Дополнительные побочные эффекты могут включать оптический неврит и папиллит, спутанность сознания, сонливость, возбуждение, парапарез/тетрапарез, мышечный спазм, недержание мочи. Необратимые изменения в центральной нервной системе характеризуемые замедленной слепотой, кома и смерть, выраженная тромбоцитопения и нейтропения вследствие подавления функции костного мозга. Тяжелая тромбоцитопения и нейтропения, вследствие подавления костного мозга, связаны с приемом высоких доз. Лечение: прекращение введения препарата и проведение поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми побочными эффектами флударабина являются миелосуппрессия ( нейтропения, тромбоцитопения и анемия), инфекция, включая пневмонию, кашель, лихорадку, усталость, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Другим частым побочным эффектам включают озноб, отек, недомогание, периферическую невропатию, нарушения зрения, анорексию, мукозит, стоматит и кожную сыпь. Серьезные оппортунистические инфекции имели место у пациентов, получавших Флударабин-Келун-Казфарм. Зарегистрированы погибшие в результате серьезных побочных действий. Очень часто
• и нфекции/оппортунистические инфекции (как например реактивация латентных вирусов, в том числе, вирусов герпеса и Эпштейна- Барра, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия ), пневмония
• нейтропения, анемия, тромбоцитопения
• к ашель
• рвота, диарея, тошнота
• лихорадка, усталость, слабость Часто
• миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз (связанный с предшествующей, сопутствую-щей или последующей обработкой алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы или облучением)
• миелосупрессия
• а норексия
• периферическая невропатия
• в изуальные нарушения
• с томатит
• с ыпь
• о тек, мукозит, озноб, недомогание Нечасто
• а утоиммунные нарушения (в том числе аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия)
• с индром лизиса опухоли (включая почечную недостаточность, метаболический ацидоз, гиперкалиемию, гипокальциемию, гиперурикемию, гематурию, уратную кристаллурию, гиперфосфатемию )
• с путанность сознания
• легочная токсичность (включая легочный фиброз, пневмонит, одышку)
• ж елудочно-кишечные кровотечения, нарушение показателей ферментов поджелудочной железы
• нарушение показателей ферментов печени Редко
• лимфопролиферативные нарушения (EBV-ассоциированное)
• в озбуждение, судороги, кома
• неврит зрительного нерва, зрительная нейропатия и слепота
• с ердечная недостаточность, аритмия
• рак кожи, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ) Неиз вестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• к ровоизлияние в мозг, лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии
• легочное кровотечение
• геморрагический цистит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл концентрата содержит активное вещество - флударабина фосфат 25 мг вспомогательные вещества: ма ннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание, внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета раствор, свободный от посторонних частиц. Форма выпуска и упаковка По 2 мл помещают во флаконы бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка и пластмассовой съемной крышкой синего цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.