Состав — ФлукоКаз

Лечение кандидоза слизистых оболочек
• кандидоз ротоглотки Нагрузочная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг 1 раз в день. 7-21 день (до ремиссии кандидоза ротоглотки ). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• кандидоз пищевода Нагрузочная доза: 200-400 мг в день 1. Последующие дозы: 100-200 мг 1 раз в день. 14-30 дней (до ремиссии кандидоза пищевода ). У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• кандидурия 200-400 мг 1 раз в день 7-21 день. У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
• хронический атрофический кандидоз 50 мг 1 раз в день 14 дней
• хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек 50-100 мг 1 раз в день До 28 дней. Возможно более длительное лечение в зависимости от степени тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы. Профилактика рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидивов
• кандидоз ротоглотки 100-200 мг 1 раз в день или 200 мг 3 раза в неделю В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета.
• кандидоз пищевода 100-200 мг 1 раз в день или 200 мг 3 раза в неделю В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета. Профилактика кандидозных инфекций 200
• 400 мг 1 раз в день Лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого начала нейтропении и продолжать в течение 7 дней, после того как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм 3. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозу следует корректировать исходя из состояния функции почек (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. При терапии разовыми дозами не требуется коррекции доз. У пациентов (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола следует применять начальную дозу 50-400 мг на основании рекомендованной суточной дозы для данного показания. После этой начальной нагрузочной дозы суточная доза (согласно показанию) устанавливается в соответствии со следующей таблицей: Клиренс креатинина (мл/мин) Процент от рекомендованной дозы > 50 100% ≤ 50 (без гемо диализа) 50% Гемо диализ 100% после каждого гемо диализа Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 100% от рекомендованной дозы после каждого гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать сниженную дозу, в соответствии с клиренсом креатинина. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о пациентах с нарушением функции печени ограничены, поэтому применять флуконазол у пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью. Дети Нельзя превышать максимальную дозу 400 мг в день у детей. Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, продолжительность лечения зависит от клинического ответа и результатов микологических исследований. Препарат ФлукоКаз применяется в однократных суточных дозах. Дозировку для детей с нарушением функции почек см. в разделе «Пациенты с почечной недостаточностью». Фармакокинетика флуконазола не изучалась у детей с почечной недостаточностью (информацию о доношенных новорожденных, у которых часто наблюдается почечная незрелость, см. ниже). Младенцы, дети младшего и среднего возраста (от 28 дней до 11 лет) Показания Режим дозирования Рекомендации
• кандидоз слизистых оболочек Начальная доза: 6 мг/кг. Последующие дозы: 3 мг/кг 1 раз в день. Начальная доза может применяться в первый день для более быстрого достижения равновесных уровней.
• инвазивный кандидоз
• криптококковый менингит Доза: 6-12 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени тяжести заболевания.
• поддерживающая терапия для профилактики рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива Доза: 6 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени тяжести заболевания.
• профилактика инфекций Candida у пациентов с ослабленным иммунитетом Доза: 3-12 мг/кг 1 раз в день. В зависимости от степени и продолжительности индуцированной нейтропении (см. рекомендации по дозированию в разделе «Взрослые») Подростки (от 12 до 17 лет) Оптимальная доза для пациентов (взрослых и детей) определятся врачом в зависимости от массы тела и полового развития пациента. Клинические данные показывают, что клиренс флуконазола у детей выше, чем у взрослых. Применение доз 100 мг, 200 мг и 400 мг у взрослых соответствует дозам 3 мг/кг, 6 мг/кг и 12 мг/кг у детей и приводит к достижению сходного системного воздействия. Доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней) Скорость выведения флуконазола у новорожденных является медленной. Для обоснования режима дозирования у доношенных новорожденных имеются данные нескольких фармакокинетических исследований. Возрастная группа Режим дозирования Рекомендации Доношенные новорожденные (от 0 до 14 дней) Препарат следует принимать каждые 72 часа, рассчитав дозу в мг/кг используя рекомендуемую дозу для детей младшего и старшего возраста. Не следует превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 72 часа Доношенные новорожденные (от 15 до 27 дней) Препарат следует принимать каждые 48 часов, рассчитав дозу в мг/кг используя рекомендуемую дозу для детей младшего и старшего возраста. Не следует превышать максимальную дозу 12 мг/кг каждые 48 часов Метод и путь введения Флуконазол можно применять перорально (капсулы и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) или внутривенно (раствор для инфузий). Способ применения зависит от клинического состояния пациента. При переводе пациента с внутривенного на пероральное лечение или наоборот не требуется изменения суточной дозы. Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела пациента и дозой. Капсулы не предназначены для применения у младенцев и детей младшего возраста. Существуют жидкие пероральные формы флуконазола, более подходящие для применения в этой группе пациентов. Внутривенную инфузию следует проводить при скорости не выше 10 мл/мин. Препарат ФлукоКаз имеет форму раствора для инфузий c натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%), каждые 200 мг которого (флакон объемом 100 мл) содержат 15 ммоль Na + и Cl
•. Поскольку препарат выпускается как разбавленный раствор натрия хлорида, и у пациентов, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, следует обращать внимание на скорость введения жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки флуконазола, сопровождающихся галлюцинациями и параноидальным поведением. В случае передозировки может быть достаточно проведения симптоматического лечения. В качестве первой помощи - промывание желудка. Флуконазол в значительной степени выводится с мочой; форсированный диурез, вероятно, способен увеличивать скорость выведения. Трехчасовой сеанс гемодиализа снижает уровни вещества в плазме крови приблизительно на 50%. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткий профиль безопасности Сообщалось о возникновении лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), связанной с применением флуконазола. Наиболее часто (≥ 1/100, но < 1/10) сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови и сыпь. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилаксия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита; редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия. Нарушения психики: нечасто – сонливость, бессонница. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – судороги, парестезии, головокружение, извращение вкуса; редко – тремор. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Со стороны сердца: редко – желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, рвота, диарея, тошнота; нечасто – запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровней АЛТ, повышение уровней АСТ, повышение уровней ЩФ в крови; нечасто – холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; редко – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное поражение. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – токсидермия (включая стойкую лекарственную эритему), крапивница, зуд, усиленное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острые генерализованные экзантематозно-пустулезные высыпания, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – утомление, недомогание, астения, повышение температуры тела. Дети Характер и частота возникновения нежелательных реакций и отклонений лабораторных показателей, зарегистрированных в клинических исследованиях у детей, являются сходными с параметрами, наблюдавшимися у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл раствора содержат активное вещество: флуконазол, 200.0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100, с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку или 120 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку, или вместо бумажной инструкции по медицинскому применению наноситься QR-код на этикетку первичной упаковки или во вторичную упаковку (картонная пачка) где, при сканировании будет доступна для потребителя инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках в электронном виде.