Флутинекс®

Одна доза содержит активное вещество - флутиказона пропионат 0.050 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза ( Avicel RC 591), декстрозы моногидрат, полисорбат 80, б ензалкония хлорид ( 50% раствор ), динатрия гидрофосфат, к ислоты лимонной моногидрат, в ода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гомогенная суспензия белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14.5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотн ос ти с распылительным устройством имеющим дозатор из белого пропилена, снабженны й прозрачным защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с ин струкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 4 лет

Препарат Флутинекс ® предназначен только для интраназального применения. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Полностью эффект назального спрея Флутинекс® может проявиться лишь через несколько дней лечения. При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс® необходимо проявлять осторожность, из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности. В большинстве случаев Флутинекс® контролирует сезонные аллергические риниты, но при тяжелом течении аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия. Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз, которые включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). У детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами требуется контроль роста. При замедлении роста, необходимо снизить дозу до минимальной эффективной, кроме того, требуется наблюдение педиатра. Ритонавир значительно увеличивает концентрацию флутиказона в плазме, поэтому не рекомендуется совместное применение, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Имеется повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат. При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. При снижении четкости зрения, необходима консультация офтальмолога, для исключения возможного развития катаракты, глаукомы, центральной серозной хориоретинопатии (CSCR), о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. В каждой дозе Флутинекс ® содержится 0.040 мг бензалкония хлорида, что может вызвать бронхоспазм, а также, при длительном применении, раздражение и отек слизистой носа. Необходимо учитывать возможность наличия остаточного наруш ения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операции, травмы и т.д.), и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Не рекомендуется совместное назначение Флутинекс ® с потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир ). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг, концентрация Флутинекс® в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать такой комбинации. Совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов. Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное ( итраконазол, эритромицин) и слабое ( кетоконазол ) повышение экспозиции Флутинекс ® без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности, избегать совместного лечения данными препаратами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат противопоказан к применению у детей до 4 лет. Во время беременности или лактации Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона у человека в период беременности. Применение кортикостероидов у животных выявило возможность возникновения аномалий развития плода, в том числе расщепление неба (« волчь я пасть») и задержки внутриутробного роста. Следовательно, имеется небольшой риск возникновения таких побочных эффектов у плода человека. Однако, типичные побочные эффекты сильных кортикостероидов в исследованиях воспроизводства животных наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия. Прямое интраназальное введение обеспечивает минимальное системное воздействие препарата. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, польза от интраназального применения флутиказона во время беременности должна быть больше, чем возможные риски, которые могут возникнуть при применении данного препарата при альтернативных методах лечения. Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям от 4 до 11 лет По 1 дозе в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 100 мкг), предпочтительно утром. В некоторых случаях может потребоваться по 1 дозе в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать более 2 доз в каждый носовой ход (суммарно 200 мкг). Взрослым и детям старше 12 лет По 2 дозы в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 200 мкг), предпочтительно утром. При необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 400 мкг). Максимальная суточная доза не более 4-х доз, в каждый носовой ход (суммарно 400 мкг). Необходимо применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами. Для полноценного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать. Особые группы пациентов Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Нет достаточной информации применения препарата у данной категории пациентов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется Метод и путь введения Флутинекс ® предназначен только для интраназального применения. Необходимо тщательно очистить носовые ходы. Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Прижав пальцем одну ноздрю, ввести наконечник распылителя в другую. Слегка наклонить голову вперед, так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через свободную ноздрю, и одновременно пальцами нажать на хомут наконечника вниз, чтобы получить тонкую струю спрея. Выдохнуть через рот. Повторить необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенных врачом. Аналогичную процедуру провести для другого носового хода. После использования, распылитель протереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата применяемого в виде водного назального спрея не имеется. Интраназальное введение в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней, не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно - адреналовой (ГПА) системы. Симптомами при ингаляции или приеме внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода, может быть подавление функции ГПА системы. Лечение: в вышеуказанных случаях обычно не требуется экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• носовые кровотечения Часто:
• сухость и раздражение в носу и горле
• головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха
• изъязвления слизистой оболочки полости носа Очень редко:
• реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции
• глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, снижение четкости зрения
• кандидоз ротовой полости
• перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении интраназально кортикостероидов ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Р
еспираторн
ая
систем
а
.
Назальные препараты
.
Деконгестанты
и другие назальные препараты для местного применения.
К
ортикостероиды.
Флутиказон
.
Код АТХ
R01AD08
Показания
к
применению
- профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов
Перечень сведений, необходимых до начала применения

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Дрогсан Илачлары Сан. в е Тидж. А.Ш., Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук, Анкара. Турция. Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15 Держатель регистрационного удостоверения Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ 050000 Республика Казахстан, г.А лматы, ул.Кармысова, дом 90 Тел: 8 (727) 291-31-47 info.kz@asfarma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ 050000 Республика Казахстан, г.А лматы, ул.Кармысова, дом 90 Тел: 8 (727) 291-31-47 E-mail: info.kz@asfarma.com