Состав — Форсига™

С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Сердечная недостаточность Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки. Хроническая болезнь почек Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки. Применение у особых групп пациентов Почечная недостаточность Коррекция дозы препарата с учетом нарушения функции почек не требуется. Опыт применения дап аглифлозина у пациентов с СКФ < 25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов. У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижени я уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ < 45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля. Печеночная недостаточность При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, пропущенную дозу следует принять, как только об этом вспомнили. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Форсига™ для того чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения препарата Форсига™, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить по полученным данным). Очень часто
• гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином) Часто
• вульвовагин ит, баланит и подобные инфекции половых органов (вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз; инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, цистит, инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia, инфекции мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекции почек и простатит)
• головокружение
• сыпь
• боль в спине
• дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия и усиление диуреза)
• дислипидемия
• сниженный почечный клиренс креатинина в начале терапии
• повышение значения гематокрита Нечасто
• грибковая инфекция
• снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия), жажда
• запор, сухость во рту
• никтурия
• вульвовагинальный зуд, генитальный зуд
• повышение концентрации креатинина в крови в начале терапии, повышение концентрации мочевины в крови
• снижение веса Редко
• диабетический кетоацидоз Очень редко
• ангионевротический отек
• некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
• тубулоинтерстициальный нефрит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество
• дапаглифлозина пропандиол 6,150 мг, эквивалентно 5 мг дапаглифлозина (для дозировки 5 мг)
• дапаглифлозина пропандиол 12,30 мг, эквивалентно 10 мг дапаглифлозина (для дозировки 10 мг), в спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат. Оболочка таблетки: Опадрай ® II жёлтый 85 F 92582 ( спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) ), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг: Круглые двояковыпуклые таблет ки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг: Ромбовидные двояковыпуклые таблет ки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (при производстве на площадке АстраЗенека Ю-Кей Лимитед, Великобритания). По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (при производстве на площадке АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан). По 5 контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона. По 30 картонных коробок в короб ( In
• Bulk ).