Состав — Гальвус®

метформином и сульфонилмочевиной, или в комбинации с инсулином (с или без метформином), составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером. В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день. При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии. Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг. Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день. Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена. Особые группы пациентов Дети Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Пожилые пациенты (≥65 лет) При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл /мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата Гальвус составляет 50 мг один раз в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Гальвус не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение. Метод и путь введения Препарат Гальвус принимают внутрь независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена. Симптомы Информация о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые получали Гальвус в течение 10 дней. При дозе 400 мг зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп и кистей рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства. Лечение В случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален гемодиализом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обращаться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в виде монотерапии или в качестве дополнительной терапии в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде. О чень часто Назофарингит Часто Инфекции верхних дыхательных путей Головокружение Головная боль Тремор Размытое зрение Запор Тошнота Гастроэзофагеальн ая рефлюкс ная болезнь Диарея Боль в животе, в том числе в верхней части Рвота Гипергидроз Зуд Сыпь Дерматит Артралгия Миалгия Астения Периферический отек Нечасто Гипогликемия Метеоризм Крапивница Эректильная дисфункция Утомляемость Озноб Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени Увеличение веса Редко Панкреатит Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) Гепатит Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид Кожный васкулит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - вилдаглиптин 50 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристал лическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы от белого до светло -желтоватого цвета, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и « FB » на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструк цией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !