Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ
• инфекции или уже имеющиеся клинически выраженные заболевания. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, высокозлокачественных диспластических поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других патологических изменений, связанных с ВПЧ. Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга, т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина Гардасил ® 9 не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или имеющихся на момент вакцинации ВПЧ
• инфекций. Проведение цервикальн ого скрининг а крайне важн о и должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Нет данных по использованию Гардасил ® 9 у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие проведения им мунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин может отсутствовать реакция на вакцину. Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для того, чтобы установить длительность защиты. Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности в подтверждение взаимозаменяемости вакцины Гардасил ® 9 с бивалентн ой или четырехвалентной вакцинами против ВПЧ. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Дети в возрасте младше 9 лет Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил ® 9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет. Во время беременности или лактации Беременность Необходимо проинформировать врач а или медицинско го работник а, если вы или ваш ребенок (лицо, получающее Гардасил ® 9 ), беременны или планируете береме нн ость. В о время беременности В ам не следует получать вакцину Гардасил ® 9. Если вы планируете забеременеть или беременны, вам необходимо отсрочить вакцинацию до разрешения беременности. Б олее чем в 1000 случаях беременностей у женщин, которые были беременны или забеременели после применения вакцины Гардасил ® 9, не было повышенного риска выкидыша или рождения детей с врожденными дефектами. Лактация Гардасил ® 9 может применяться во время грудного вскармливания. Не было отмечено никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, находившихся на грудном вскармливании в период вакцинации. Профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Данные о воздействии Гардасил ® 9 на фертильность человека отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гардасил ® 9 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Тем не менее, некоторые из нежелательных явлений, указанных в разделе «Нежелательные реакции » могут оказывать временное влияние на способность вождения и управления механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лицам в возрасте от 9 до 14 лет (включительно) на момент первой инъекции Гардасил ® 9 можно вво дить по 2-дозовой схеме (0, 6- 12 месяцев). Вторая доза должна быть введена через 5-13 месяцев после первой дозы. Если вторая доза вакцины вводится раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует вводить третью дозу. Гардасил ® 9 можно вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Лицам в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции Гардасил ® 9 следует вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Гардасил ® 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу Гардасила ® 9 завершили курс вакцинации препаратом Гардасил ® 9. Необходимость введения бустерной дозы не определена. Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил ® 9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились. Лиц ам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме ( Гардасил ), допускается введение 3
• хдоз вакцины Гардасил ® 9. Вакцина против ВПЧ в некоторых странах также зарегистрирована как « Силгард ». Метод и путь введения Вакцину Гардасил ® 9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖН О ИЛИ ВНУТРИКОЖНО! Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается. Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Гардасил ® 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком до перемешивания. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием для формирования суспензии. После тщательного перемешивания Гардасил ® 9 представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением необходимо визуально проверить суспензию на наличие механических частиц и изменение цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом. Немедленно введите вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или верхнюю переднелатеральную область бедра. Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует вводить весь объем рекомендованной дозы вакцины. Инструкция по применению препарата для инъекций во флаконе Гардасил ® 9 может выгляд еть как прозрачная жидкость с белым осадком до перемешивания. Хорошо встряхните флакон перед использованием для формирования суспензии. После тщательного перемешивания Гардасил ® 9 представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением необходимо визуально провер и ть суспензию на наличие механических частиц и изменени ецвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Извлеките дозу вакцины объёмом 0,5 мл из одноразового флакона с помощью стерильной иглы и шприца. Немедленно введите вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или верхнюю переднелатеральную область бедра. Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует вводить весь объем рекомендованной дозы вакцины. Неиспользованная вакцина или отходы должны быть утилизированы согласно местным требованиям. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В настоящее время нет данных о передозировке вакциной Гардасил ® 9. Лечение: симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции классифицируют по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). После применения Гардасила ® 9 могут наблюдаться следующие побочные реакции Очень часто
• головная боль
• боль, припухлость, покраснение в месте инъекции Часто
• головокружение, тошнота, лихорадка, утомляемость
• в месте введения: зуд и кровоподтек Нечасто
• Лимфаденопатия
• - Обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами -Рвота
• - Крапивница
• - Артралгия
•, миалгия
• - Астения
•, озноб
•, недомогание
•, папула в месте введения Редко
• Гиперчувствительность
• Неизвестно:
• Анафилактическая реакция
•. *Нежелательные явления, о которых сообщалось во время постмаркетингов ого применения Гардасила ® 9. Профиль безопасности Гардасил ® 9 был сопоставим в двух возрастных группах от 27 до 45 лет и от 16 до 26 лет женщин. Наиболее частыми нежелательными явлениями при совместн ом введении первой дозы вакцины Гардасил ® 9 с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной бесклеточной вакциной и поли о ми елитной ( инактированной ) бустер-вакциной отмечались местные реакции в месте введения (припухлость, покраснение), головная боль и лихорадка. Наблюдаемые различия составили <10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести. Спонтанно сообщалось о нежелательных явлениях во время пострегистрационного применения Гардасил ® 9. Поскольку об этих событиях сообща ется добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины. Постмаркетинговые наблюдения #
• Реакции в месте введения: воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
• Нарушения c о стороны кровеносной и лимфатической системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
• Со стороны иммунной системы: анафилактоидн ая реакци я, бронхоспазм.
• Нарушения со стороны нервной системы: острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена -Барре # Частота не известна При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна доза (0.5 мл) содержит активные вещества: тип 6 L1 белка вируса папилломы человека ( HPV ) 30 мкг тип 11 L1 белка вируса папилломы человека ( HPV ) 40 мкг тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачная суспензия белого цвета Форма выпуска и упаковка Шприц По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом предварительно наполненном стеклянном шприце (объем 1,5 мл) с фиксатором-уплотнителем (силиконовый с покрытием FluroTec ) и коричневым винтовым колпачком. По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами с крышками помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 шприц помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. Флакон По 0,5 мл (1 доза) помещают во флакон (объем 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла, тип I. Флакон укупоривают пробкой из хлоробутила, под алюминиевой обкаткой, которая закрыта коричневой защелкивающейся пластиковой крышкой. 1 или 10 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. Не все фасовки могут быть доступны для продажи.

Вакцина Гардасил ® 9 показана для активной иммунизации лиц 9 лет и старше против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):
• предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ
• остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официаль
• ным рекомендациям. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• лица с гиперчувствительностью после предыдущего приема вакцины Гардасил ® 9 или Гардасил ® / Силгард не должны получать Гардасил ® 9

Неприменимо

Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались. Совместное применение с другими вакцинами Гардасил ® 9 может назначаться совместно с комбинированной противодифте рийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточной ) и/или поли о ми елитной (инакти ви рованной) бустер-вакциной без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов об еих вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка и полиомиелита одновременно с первой дозой вакцины Гардасил ® 9. Совместное применение с гормональными контрацептивами В ходе клинических исследований вакцины Гар дасил ® 9 в период вакцинац ии 60,2% женщин в возрасте 16– 26 лет принимали гормональные контрацептивы, что не повлияло на иммунный ответ на введение вакцины. Специальные предупреждения Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать. Решение о вакцинации лиц должно учитывать риск контакта с ВПЧ в прошлом и потенциальную пользу от вакцинации. С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил ® 9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию. Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на инъекцию. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков. Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации. Как и при использовании других вакцин, вакцинация Гардасил ® 9 не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых лиц. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, антигены которых входя т

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Гардасил ® 9 следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. Данные о стабильности показывают, что компоненты вакцины устойчивы в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 °C до 40 °С или 72 часа при хранении при температуре от 0 °С до 2°С. По истечении данного периода времени Гардасил ® 9 подлежит применению или уничтожению. Эти данные предназначены для руководства медицинским работникам только в случае временных колебаний температур. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек Для специальных лечебных учреждений Производитель Мерк Шарп и Доум ЛЛС, США, 770 Самнитаун Пайк, Уэст Пойнт, Пенсильвания 19486 Тел:+ 1 215 652 61 00 www.msd.com Упаковщик Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Вaардервег 39, 2031 БН Хаарлем, 581,2003, ПС Хaарлем, Нидерланды Держатель регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ Трибшенштрассе 60 6005 Люцерн, Швейцария T +4158 61816 16 www. msd.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия, Казахстан, г. Алматы, пр. Достык,38 бизнеc -центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С Тел: +7 (727) 330-42-66 Электронная почта: dpoccis2@merck.com