ГЭК- 200 АФ

Максимальная скорость инфузии: до 20 мл/кг массы тела в час Особые группы пациентов Применение у детей: Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется. Метод и путь введения Для внутривенного введения в виде инфузии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Как и при введении любых средств для восполнения объема

лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, если альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ внутричерепная гипертензия сепсис ожоги почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии пациенты с почечным заболеванием в анамнезе внутричерепное или церебральное кровоизлияние пациенты в критическом состоянии (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии) гипергидратация гиперволемия дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена) гемодиализ отек легких обезвоживание тяжелая гипокалиемия тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия тяжелые нарушения функции печени хроническая сердечная недостаточность пациенты, перенесшие пересадку органов пациенты, подвергающиеся операции аорто-коронарного шунтирования. детский и подростковый возраст до 18-ти лет беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция )

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/ анафилактоидных ) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью.

Данные о взаимодействии отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Особое внимание должно быть уделено лекарственным средствам, которые при одновременном применении могут привести к задержке натрия или калия. При одновременном применении с антибиотиками- аминогликозидами гидро к си этилкрахмал может усиливать их нефротоксичность. Специальные предупреждения Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер. Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек. Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить. Вп лоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией. У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК. При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить. Не следует применять при открытых операциях на сердце. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушениями баланса электролитов, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагнезиемия и гиперхлоремия. Следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск. Гидроксиэтилкрахмал следует использовать только для лечения гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда одних только кристаллов недостаточно. Беременность Клинические данные о применении препарата во время беременности ограничены. Использование препарата ГЭК-200 АФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода. Период лактации Использование препарата в период лактации возможно только по жизненным показаниям. Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата ГЭК-200 АФ следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч. Первые 10–20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций. Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата в течение кратчайшего периода времени. Лечение следует проводить под постоянным мониторингом гемодинамики, чтобы инфузия была прекращена, как только будут достигнуты соответствующие гемодинамические цели. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и гемодилюции (эффект разведения). Взрослые

Лечение: необходимо немедленно прекратить введение препарата и назначить диуретики. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/ в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥1/10; часто ≥ 1/100 до <1/10; нечасто ≥ 1/1000 до <1/100; редко ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны кожных покровов: Часто ( дозозависимые ): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться через несколько недель после последнего введения и может продолжаться в течение нескольких месяцев. Нарушения со стороны лабораторных показателей: Часто ( дозозависимые ): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза- гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита. Часто ( дозозависимые ): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита. Нарушения кроветворной функции и со стороны лимфатической системы: Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/ анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестн о (не возможно оценить на основании имеющихся данных ): поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестн о ( невозможно оценить на основании имеющихся данных): поражение почек. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 о С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е- mail: office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е- mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 е- mail: safety @ nm
• pharm. kz