ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

1 мл препарата содержит активные вещества: интерферон альфа-2 b человеческий рекомбинантный (рчИФН- альфа 2 b ) 10 000 МЕ, таурин 0, 8 мг. вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол, декстран 40000, полисорбат 80, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Форма выпуска и упаковка Капли назальные 10 000 МЕ/мл + 0,8 мг/мл. При производстве на АО «БИОКАД», Россия: По 10 мл препарата во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренны й бромбутиловой резинов ой пробк ой, с обкаткой алюминиевым колпачк ом с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на ка захском и русском языках помещают в пачк у из картона. Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона. При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Росси я: По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми быстросъемными колпачками с пластиковой крышкой типа « flip
• off ». На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. Срок годности 2,5 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Препарат ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ показан к применению у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа. Специальные предупреждения После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости. Во время беременности или лактации Препарат ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ не применяется в период беременности и грудного вскармливания, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет. Применение у пациентов с нарушени ями функци й печени и /или почек Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц с нарушением функции печени и почек не проводилось. Ввиду низкой системной адсорбции препарата при интраназальном применении, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата у указанных групп пациентов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средств ом или потенциально опасными механизмами Влияние препарата ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средс твами, машинным оборудованием и т.п. ) не изучалось. Рекомендации по применению Режим дозирования При первых признаках заболевания ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ закапывают в нос в течение 5 дней. Детям от 29 дней до 11 месяцев 29 дней
• по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза 5 000 МЕ). Детям от 1 до 3 лет
• по 2 капли в каждый носовой ход 3 – 4 раза в день (разовая доза 2 000 МЕ, суточная доза 6 000 – 8 000 МЕ). Детям от 3 до 14 лет
• по 2 капли в каждый носовой ход 4 – 5 раз в день (разовая доза 2 000 ME, суточная доза 8 000 – 10 000 ME). 1 мл препарата содержит 20 капель. В 1 капле содержится 5 00 МЕ. При случайном единовременном введении большего количества капель коррекции режима дозирования не требуется. Безопасность и эффективность препарата ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ у детей в возрасте от 0 до 28 дней не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Интраназальн о. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки препарат ом ГЕНФЕРОН ® ЛАЙТ не зарегистрированы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни нежелательных реакций. Ниже указаны нежелательные реакции, выявленные при применении препарата. Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). Как правило, указанные реакции носят легкий характер и не требуют дополнительной лекарственной терапии. Системно-органный класс Частота Наименование нежелательной реакции Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Гиперчувствительность в месте введения*
• Реакции гиперчувствительности в месте введения проявлялись местными аллергическими реакциями (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан https:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммуностимуляторы
. И
нтерфероны
.
Код АТХ
:
L
03
AВ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. После первого вскрытия В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат после вскрытия в течение в течение 7 недель при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек Отпуск ается без рецепта. Сведения о производителе АО «БИОКАД» Юридический адрес: Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89 Телефон: +7(812) 380 49 33 Факс: +7(812) 380 49 34 Электронная почта: biocad @ biocad. ru ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Юридический адрес: Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28. Телефон/факс: +7 (347) 273 15 83 Электронная почта: info @ pharmstd. ru Держатель регистрационного удостоверения АО «БИОКАД» Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89 Телефон: +7(812) 380 49 33 Факс: +7(812) 380 49 34 Электронная почта: biocad @ biocad. ru Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ» Республика Казахстан, 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33. Тел ефон: +7 727 383 74 63 Факс: +7 727 383 74 56 Электронная почта: pv@vivapharm.kz