Гидроксикарбамид

При эссенциальной тромбоцитемии препарат Гидроксикарбамид обычно назначают в начальной дозе 15 мг/кг/ сут с коррекцией дозы для поддержания количества тромбоцитов ниже 600х10 9 /л без снижения количества лейкоцитов ниже 4х10 9 /л. Если количество тромбоцитов и/или лейкоцитов можно адекватно контролировать и нет признаков резистентности или непереносимости, лечение препаратом Гидроксикарбамид следует продолжать неопределенно долго. При истинной полицитемии терапию препаратом Гидроксикарбамид следует начинать в дозе 15–20 мг/кг/ сут. Дозу препарата Гидроксикарбамид следует подбирать индивидуально для поддержания гематокрита ниже 45% и количества тромбоцитов ниже 400x10 9 /л. Для большинства пациентов этого можно достичь при непрерывном приеме дозы в среднем от 500 до 1000 мг в день. Если гематокрит и количество тромбоцитов можно адекватно контролировать и нет признаков резистентности или непереносимости, лечение следует продолжать неопределенно долго. Если препарат Гидроксикарбамид применяется одновременно с миелосупрессивными препаратами, возможно, потребуется коррекция дозы препарата Гидроксикарбамид. Метод и путь введения Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды), они не должны растворяться во рту. Если пациент не может проглотить капсулы целиком, их можно открыть, растворить содержимое в стакане воды и немедленно выпить. Возможно, некоторые вещества-носители не полностью растворяются и остаются на поверхности жидкости. Частота применения с указанием времени приема Частота и режим приема препарата зависят от показания (ежедневно либо с интервалом в 3 дня) и определяются врачом индивидуально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли больше препарата Гидроксикарбамид, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного проглатывания рекомендуется быстро обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Острые симптомы со стороны слизистой оболочки наблюдались при дозах препарата Гидроксикарбамид, в несколько раз превышающих рекомендуемую дозу. Также наблюдались болезненность, пурпурная эритема, отек ладоней и подошв с последующим шелушением, тяжелая общая гиперпигментация кожи и стоматит. Неотложное лечение состоит из промывания желудка с последующими поддерживающими мерами и контролем кроветворной системы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли дозу, обратитесь к врачу. Если у вас рвота вскоре после приема дозы препарата Гидроксикарбамид, проконсультируйтесь с врачом. Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Следующую запланированную дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если пропущен о несколько доз, необходимо проконсультироваться с врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Очень часто: угнетение костного мозга; снижение количества С D 4-лимфоцитов; лейкопения, тромбоцитопения, анемия; мегалобластоз; диарея, запор; мукозит; стоматит; диспепсия; изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, атрофия кожи и ногтей; язвы на голенях; зуд; актинический кератоз; фиолетовые папулы; шелушение, шелушение кожи; опухоли кожи; дизурия, нарушение функции почек; транзиторная дисфункция почечных канальцев, связанная с повышением уровня мочевой кислоты, мочевины и креатинина в сыворотке крови; азооспермия, олигоспермия; реакции гиперчувствительности; астения. Часто: галлюцинации; дезориентация; неврологические расстройства (например, головные боли, головокружение и судороги); периферические невропатии (высокие дозы могут вызвать умеренную сонливость); острые легочные реакции (диффузные легочные инфильтраты/ фиброз и одышка, аллергический альвеолит); холестаз; гепатит; рак кожи. Редко: синдром лизиса опухоли; гангрена. Очень редко: системная и кожная красная волчанка. Частота неизвестна: гемолитическая анемия; интерстициальное заболевание легких; пигментация ногтей. Сообщалось о панкреатите и гепатотоксичности, включая летальные исходы, у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших препарат Гидроксикарбамид в сочетании с антиретровирусными препаратами, особенно с диданозином и ставудином. Тяжелые желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, анорексия)
• эти нежелательные реакции, которые могут быть вызваны комбинированным применением препарата Гидроксикарбамид и лучевой терапии, обычно можно контролировать путем временного прекращения приема препарата Гидроксикарбамид. Эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, пурпурные папулы, алопеция, дерматомиозоподобные поражения кожи, актинический кератоз, рак кожи, язвы голеней, зуд и гиперпигментация кожи и ногтей наблюдались после нескольких лет поддерживающей терапии при ежедневном применении. введение препарата Гидроксикарбамид. У пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, такими как истинная полицитемия и тромбоцитемия, во время лечения препаратом Гидроксикарбамид, особенно при предшествующей или одновременной терапии интерфероном, возникали язвы, связанные с васкулитом, и гангрена (см. также раздел «

Гидроксикарбамид представляет собой соединение, принадлежащее к группе препаратов, называемых антиметаболитами. Показан при лечении: пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической или ускоренной фазе заболевания; пациентов с эссенциальной тромбоцитемией или истинной полицитемией с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к препарату Гидроксикарбамид или какому-либо другому компонент у препарата (перечислен ыв разделе 6). Терапию следует прекратить при возникновении гиперчувствительности к гидроксикарбамиду; тромбоцитопения ( низкое количество тромбоцитов ), выраженная лейкопения ( низкое количество лейкоцитов) или тяжелая анемия ( низкое количество эритроцитов ); беременность и период грудного вскармливания; пациентам с ослабленным иммунитетом, получающим препарат Гидроксикарбамид, не следует вакцинироваться живыми вакцинами (см. раздел «

Гидроксикарбамид может вызывать депрессию костного мозга с лейкопенией, как первым и наиболее частым признаком этого является угнетения костного мозга. Тромбоцитопения и анемия возникают реже и реже без предшествующей лейкопении. Дифференциальный анализ крови, определяющий содержание гемоглобина, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов, следует проводить регулярно, даже после подбора индивидуально оптимальной дозы. Интервал проверки следует регулировать индивидуально, но обычно проверку следует проводить один раз в неделю. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2,5 × 10 9 /л, а тромбоцитов – 100 × 10 9 /л. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов менее 2,5 × 10 9 /л, или тромбоцитов менее 100 × 10 9 /л, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы (см. раздел «Режим дозирования» ). Депрессия костного мозга проходит после прекращения терапии. Сообщалось о случаях гемолитической анемии у пациентов, получавших препарат Гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний (см. раздел «Нежелательные реакции» ). Пациенты, у которых развивается тяжелая анемия, должны пройти лабораторные исследования для определения гемолиза. В случае установления диагноза гемолитической анемии применение препарата Гидроксикарбамид следует прекратить. Перед началом терапии препаратом Гидроксикарбамид необходимо провести коррекцию тяжелой анемии. Если во время терапии возникает тяжелая анемия, при необходимости можно заменить эритроциты. Даже тяжелую анемию обычно можно контролировать, не прерывая терапию препаратом Гидроксикарбамид. Мегалобластоз, не реагирующий на лечение фолиевой кислотой или витамином B12, может возникнуть во время терапии препаратом Гидроксикарбамид. Мегалобластный эритропоэз, который проходит самостоятельно, часто наблюдается на ранних стадиях лечения. Морфологическое изменение похоже на пернициозную анемию, но не связано с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты. Макроцитоз может маскировать возникновение дефицита фолиевой кислоты, поэтому рекомендуется регулярное измерение уровня фолиевой кислоты. Препарат Гидроксикарбамид может снижать клиренс железа из плазмы и утилизацию железа эритроцитами. Однако, скорей всего, это не меняет время выживания эритроцитов. Во время терапии препаратом Гидроксикарбамид следует регулярно контролировать показатели крови, функцию печени и почек. Опыт применения у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью ограничен. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при лечении таких пациентов, особенно в начале лечения. У пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы из-за большей чувствительности к препарату Гидроксикарбамид (см. раздел «Режим дозирования» ). Пациентам следует рекомендовать пить достаточное количество жидкости. Препарат Гидроксикарбамид может усилить воспаление слизистой оболочки, вызванное радиацией. В ранее обработанных тканях может наблюдаться усиление эритемы и гиперпигментации (феномен воспоминания). Вторичный лейкоз может развиться у пациентов, длительно получающих препарат Гидроксикарбамид с миелопролиферативными заболеваниями, такие как истинная полицитемия и тромбоцитемия. В настоящее время неизвестно, в какой степени это связано с основным заболеванием или с лечением препаратом Гидроксикарбамид. При длительном применении препарата Гидроксикарбамид наблюдались также случаи рака кожи. Пациентам следует рекомендовать защищать кожу от воздействия солнечных лучей. Кроме того, пациенты должны самостоятельно и регулярно осматривать свою кожу во время лечения и после прекращения терапии препаратом Гидроксикарбамид. Проверьте наличие вторичных злокачественных новообразований на последующих приемах. Препарат Гидроксикарбамид может вызвать болезненные язвы на ногах, которые обычно трудно поддаются лечению и могут потребовать прерывания лечения. Прекращение лечения препаратом Гидроксикарбамид обычно вызывает медленное заживление язв через несколько недель. Миелопролиферативные заболевания У пациентов с миелопролиферативными заболеваниями во время применения препарата Гидроксикарбамид возникали язвы и гангрена, связанные с васкулитом. Эти васкулиты чаще всего наблюдались у пациентов, которые ранее или одновременно получали интерферон. В связи с потенциально тяжелым течением этих язв, вызванных васкулитом, у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями терапию препаратом Гидроксикарбамид следует прекратить и продолжить прием другого препарата при возникновении таких язв. Препарат Гидроксикарбамид следует применять с осторожностью у пациентов, которые получают или получали сопутствующее лечение противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией, поскольку нежелательные реакции могут быть более частыми и тяжелыми, чем при применении только препарата Гидроксикарбамид, других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии. Эти нежелательные реакции включают депрессию костного мозга, раздражение желудочно-кишечного тракта и мукозит. Возможно усиление эритемы, вызванное предыдущей или одновременной лучевой терапией. Сообщалось о случаях панкреатита, в том числе с летальным исходом, у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами Гидроксикарбамид и Диданозин в сочетании с препаратом Ставудин или без него. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получавших препарат Гидроксикарбамид и антиретровирусную терапию, были зарегистрированы случаи печеночной токсичности и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. Фатальная печеночная недостаточность чаще всего наблюдалась у пациентов, получавших препарат Гидроксикарбамид с препаратом Диданозин в комбинации с препаратом Ставудин. Этого сочетания следует избегать. Нарушение функции почек и печени Сообщалось о случаях нейропатий, некоторые из которых были тяжелыми, у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших одновременно препарат Гидроксикарбамид и антиретровирусные препараты, такие как диданозин, в сочетании со ставудином или без него (см. также раздел «

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока действия является последний день указанного месяца. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 3 0 т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Держатель регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30 т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius » Юридический адрес: город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000 T ел: +7 727 313 12 07, +7 701 746 04 21 24/7 телефон: +7 771 888 77 11 e-mail: info@registrarius.org