Гиотриф®

Одна таблетка содержит активное вещество
• афатиниба 20 мг, 30 мг, 40 мг или 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводны й, кросповидон, магния стеарат, состав пленочной оболочки для дозировки 20 мг: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, для дозировок 30 мг, 40 мг и 50 мг: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, индигокармин алюминиевый лак (Е132) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые двояковыпуклые, со скошенными краями, с выдавленным логотипом компании « Берингер Ингельхайм » на одной стороне таблетки и знаком «Т20» на другой стороне (для дозировки 20 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с выдавленным логотипом компании « Берингер Ингельхайм » на одной стороне таблетки и знаком «Т30» на другой стороне (для дозировки 30 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с выдавленным логотипом компании « Берингер Ингельхайм » на одной стороне таблетки и знаком «Т40» на другой стороне (для дозировки 40 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленным логотипом компании « Берингер Ингельхайм » на одной стороне таблетки и знаком «Т50» на другой стороне (для дозировки 50 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. Контурная ячейковая упаковка содержит 8 ячеек, 1 из которых пустая с надписью: « Не вскрывать до использования». Каждая контурная ячейковая упаковка помещена в упаковку из ламинированной алюминиево й пленки (полиэтилентерефталат / алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности) с влагопоглотителем. По 4 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Гиотриф показан в качестве монотерапии для лечения: взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с активирующей (-ими) мутацией (- ями ) EGFR, ранее не получавших лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR); взрослых пациентов при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ с плоскоклеточной гистологией, прогрессирующим во время или после химиотерапии на основе соединений платины

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Смотрите также раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае ».

Необходимо проконсультир оваться с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат:
• пациентам женского пола, пациентам с низкой массой тела (менее 50 кг) и ли пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью. Так как нежелательные реакций могут быть более выражены в этих случаях, лечащий врач будет наблюдать более внимательно.
• если в анамнезе есть воспаление легких (интерстициальные заболевания легких)
• если есть проблемы с печенью. Лечащий в рач может назначить печеночные пробы. Лечение этим препаратом не рекомендуется, если есть тяжелое заболевание печени
• если в анамнезе есть проблемы со зрением, такие как синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление роговицы или язвы на наружных покровах глазного яблока, или, если используется контактны елинз ы
• если в анамнезе есть заболевания сердца. Лечащий врач будет наблюдать более внимательно Следует немедленно сообщит ьврачу, если при приеме препарата:
• началась диарея. Важно начать лечить диарею при появлении первых симптомов
• появилась кожная сыпь. Важно начать лечи ть кожную сыпь на ранней стадии
• развилась или внезапно ухудшилась одышка, возможно, с кашлем или жаром. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальных заболеваний легких), которое может угрожать жизни
• с ильная боль в желудке или кишечнике, жар, озноб, тошнота, рвота, ригидность мышц брюшной стенки или вздутие живота, так как эти симптомы могут указывать на разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также если ранее была язвенная болезнь или дивертикулез, или, если одновременно принимались противовоспалительные препараты (НПВП) (для лечения болей и отеков) или стероиды (для лечения воспалений и аллергий), необходимо сообщить об этом лечащему врачу, так как это может увеличить риск в отношении ЖКТ
• появилось острое или усиливающееся покраснение глаз с болью, усиление слезотечения, нечеткое зрение и/или чувствительность к свету. Возможно, понадобится срочная медицинская помощь.

Необходимо сообщить лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые были прин яты, принима ются или планирует ся принимать в ближайшее время, включая лекарства растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта. К примеру, перечис ленные ниже лекарства, будучи принятыми перед приемом препарата Гиотриф ®, могут повысить уровень препарата Гиотриф ® в крови и, следовательно, увеличить риск нежелательных реакций. Поэтому их следует принимать как можно дальше по времени от препарата Гиотриф ®. Это означает, что желательно выдержать промежуток в 6 часов (для лекарств, принимаемых два раза в день) или в 12 часов (для лекарств, принимаемых один раз в день) от приема препарата Гиотриф ®: Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир используются для лечения различных инфекций; Верапамил, хинидин, амиодарон
• используются для лечения заболеваний сердца; Циклоспорин А, такролимус лекарства, которые оказывают влияние на иммунную систему. Следующие лекарства могут снижать эффективность препарата Гиотриф ®: Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал используются при судорожных приступах; Зверобой ( Hypericum perforatum ), растительное лекарственное средство для лечения депрессии; Рифампицин
• антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза. Гиотриф ® может повышать уровень других препаратов в крови, включая перечисленные ниже, но не ограничиваясь ими: Сульфасалазин, используется для лечения воспаления/инфекций. Розувастатин, применяется для снижения уровня холестерина. Перед при емом эти хлекарств енных средства вместе с препаратом Гиотриф ® нужна консульт ация врач а. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата Гиотриф ® не рекомендуется у детей и у подростков. Не следует применять данный препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации При беременности, кормлении грудью, предположении о беременности или планировании беременности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Беременность Следует избегать беременности во время приема данного препарата. Если есть возможность забеременеть, следует использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 1 месяца после приема последней дозы препарата. Это связано с тем, что существует риск причинения вреда плоду. Если беременность наступила во время приема данного лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, для принятия решения, следует ли продолжать лечение или нет. Если планирует ся забеременеть после приема последней дозы этого лекарства, следует проконсультироваться с лечащим врачом, так как лекарство может не сразу быть в ыведено из организма полностью. Период грудного вскармливания Во время приема данного лекарства следует прервать грудное вскармливание, так как нельзя исключить риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если в ходе лечения появились симптомы, влияющие на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость в глазах, слезотечение, чувствительность к свету) или на способность к концентрации и быструю реакцию, рекомендуется не ездить на машине и не использовать механизмы до исчезновения этих побочных эффектов (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае » ). Препарат Гиотриф ® содержит лактозу В данном препарате содержится сахар под названием лактоза. При непереносимости некоторых сахаров следует сообщить лечащему врачу прежде, чем принимать данный препарат. Режим дозирования Рекомендованная доза сос тавляет 40 мг один раз в сутки. Врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от того, насколько хоро шо переносит ся это т препарат. Метод и путь введения
• Важно принимать это т препарат отдельно от пищи.
• Прием препарата должен осуществляться, по крайней мере, за 1 час до еды.
• После приема пищи следует подождать не менее 3 часов, прежде чем принимать препарат.
• Препарат принимается один раз в день, каждый день примерно в одно и то же время. Так будет проще не забывать принимать препарат.
• Таблетку нельзя разламывать, разжевывать или раздавливать.
• Ее следует проглотить целиком, не разжевывая, и запить стаканом негазированной воды. Препарат Гиотриф ® принимается внутрь. Если возник ают проблемы с проглатыванием таблетки, следует растворить ее в стакане негазированной воды. При этом не следует использовать никакие другие жидкости. Нужно положит ьтаблетку в воду, не раздавливая и периодически помешива я в течение 15 минут, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Получившуюся жидкость следует сразу выпить. Затем снова нужно наполнит ьстакан водой и вып ить ее, чтобы убедиться, что таблетк а принята полностью. Если не возможно проглотить таблетку и установлен желудочный зонд, лечащий врач может рекомендовать принять лекарство через зонд. Частота применения с указанием времени приема Од ин раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время. Длительность лечения Не применимо Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Немедленно обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. При ощущении усилени я нежелательных реакций лечащий врач может прервать лечение и окажет помощь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске при ема препарат а Гиотриф ®: Если до следующего приема остается 8 ч и более, нужно принять пропущенную дозу, как только стало известно об этом. Следующую дозу нужно принять в обычное время. Если до следующего приема остается менее 8 часов, нужно пропустить этот прием препарата и при нять следующую дозу в обычное время. Затем продолж ить принимать лекарство в запланированное время, как обычно. Не следует принима ть двойную дозу (одновременно две таблетки вместо одной), чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекраща ть принимать это лекарство без предварительной консультации врачом. Важно принимать лекарство каждый день в течение срока, назначенного врачом. Если лекарство не будет принято согласно предписанию врача, может возникнуть рецидив онкологического заболевания. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарат Если есть дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае У данного препарата, как и у всех лекарственных средств, могут быть побочные действия, но они возникают не у всех пациентов. Если возникли какие-либо из серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже, как можно скорее обратитесь к врачу. В некоторых случаях врач может прервать лечение и уменьшить дозу или прекратить лечение. Для ранжирования нежелательных реакций по частоте используются следующие термины: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); реже (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1 /10 000) Если есть какие-либо из перечисленных симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу. Также сообщалось о других нежелательных реакциях: Очень част о:
• диарея
• кожная сыпь язвы и воспаление во рту инфекция ногтей снижение аппетита кровотечение из носа тошнота рвота зуд сухость кожи Част о:
• конъюнктивит/ кератоконъюнктивит боль, покраснение, отек или шелушение кожи кистей рук и стоп повышенный уровень ферментов печени ( аспарта таминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ) в анализах крови воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частой, неотложной потребностью в мочеиспускании (цистит) ненормальные вкусовые ощущения ( дисгевзия ) боль в животе, расстройство желудка, изжога воспаление губ снижение массы тела насморк мышечные спазмы лихорадка заболевания ногтей Нечаст о: воспаление поджелудочной железы (панкреатит) разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация ж елудочно-кишечного тракта ) Редк о:
• Воспаление легких, или «интерстициальные заболевания легких».
• кератит пузыри на коже или шелушение кожи тяжелой степ ени (возможно, указывает на синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал « Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х. » в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр. Абая 52, БЦ « Innova Tower », 7 этаж тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77 e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com