Грандаксин®

Одна таблетка содержит активное вещество
• тофизопам 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой « GRANDAX » на другой стороне, без или почти без запаха. Форма выпуска и упаковка По 1 0 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ / фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

• лечение психических ( невротически х) и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, тревожным состоянием, вегетативными расстройствами, отсутствием энергии и мотивации, апатией, утомля емостью, сниженным настроением
• с индром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к актив ному веществу или любым другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата
• декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс
• в анамнезе - синдром остановки дыхания во время сна
• раннее перенесенная кома
• хронические психозы, фобии, навязчивые состояния
• в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой
• закрытоугольная глаукома
• эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками -редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы
• одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином
• I триместр беременности и период лактации Необходимые

Пациентам со следующими заболеваниями препарат следует назначать с осторожностью: не декомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз). Пожилые пациенты и пациенты с психическими расстройствами, пациенты с нарушением функции печени или почек. Совместное применение с опиоидами. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При одновременном применении с тофизопамом возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано. Одновременное применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно -снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, H 1 -антигистаминные) усиливает эффекты этих препаратов, так и эффект тофизопама (например, седативный эффект или угнетение дыхания). Опиоиды. Одновременное применение лекарственных сре дств с с едативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин ®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на центральную нервную систему. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены. Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усиливать метаболизм тофизопама, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. Некоторые противогрибковые препараты ( кетоконазол, итроконазол ) могут замедлять печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови. Некоторые гипотензивные препараты ( клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты тофизопама. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения. Тофизопам может повышать уровень дигоксина в плазме крови. Следует избегать одновременного приема тофизопама с варфарином. Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама. Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама. Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. Специальные предупреждения Необходима осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность. Особая осторожность необходима при лечении лиц пожилого возраста, пациентов с психическими расстройствами, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата. При совместном применении с препаратами, угнетающими функции центральной нервной системы (такими как алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно -снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, препараты, применяемые для общей анестезии) тофизопам может усиливать эффект этих препаратов. Одновременное применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобных им лекарственных сре дств с пр епаратом Грандаксин ® может привести к седации, угнетению дыхания, к развитию комы и смертельному исходу. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение других методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин ® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или (обсессивно- компульсивных расстройствах) навязчивых состояниях. Так как тофизопам может вызвать расторможение, возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом). У пациентов с эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки. Препарат не рекомендуется назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой. Каждая таблетка препарата Грандаксин ® содержит 92 мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин ®. Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об о пыте применения препарата у детей) Во время беременности или лактации Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам в более поздние сроки беременности следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Грандаксин ® не обладает седативно -снотворным эффектом, тем не менее, в начале первого курса лечения препаратом пациентам следует запретить управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально. Рекомендации по применению Режим дозирования В зрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг) или 1-2 таблетки нерегулярно. Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования. Пациентам можно сразу назначать необходимую им дозу в начале лечения. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Опыт применения у детей недостаточен. Метод и путь введения Препарат применяется строго по назначению врача! Препарат для приема внутрь. Риска служит только для облегчения приема таблетки. С помощью риски таблетку нельзя разделить на две равные дозы. Длительность лечения Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки. Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны. При возникновении вопросов по приему препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
• нарушение сна (бессонница), тревожность, раздражительность, ощущение напряжения, потеря аппетита, головная боль
• угнетение дыхания
• сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм
• экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд
• напряжение мышц, боль в мышцах Очень редко (<1/10000)
• застойная желтуха
• спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Нервная систем
а.
Психолептики
.
Анксиолитики
.
Бензодиазепина
производные.
Тофизопам
Код АТХ N05BA23

5 лет Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс: + 7 (727) 2 47 61 41, e-mail: egis@egis.kz