Состав — Ибукем

лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Применение в педиатрии Если подросткам требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом. Не применяется у детей младше 12 лет. При обезвоживании у подростков имеется риск поражения почек. Во время беременности или лактации Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития был увеличен с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать маловодие, обусловленное нарушением функции почек плода.  Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения об образовании артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Таким образом, в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать без явной необходимости. Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Следует рассмотреть возможность проведения антинатального мониторинга на предмет маловодия и сужения артериального протока после воздействия в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Лечение следует прекратить при обнаружении маловодия или сужения артериального протока. Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:
• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:
• увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности. В ограниченных исследованиях ибупрофен и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке в очень низкой концентрации и вряд ли окажут неблагоприятное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется. Влияние лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Только для приема внутрь и кратковременного применения. Наименьшую эффективную дозу следует использовать в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если препарат требуется принимать более 10 дней. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, либо появились какие-либо другие симптомы, не связанные первоначальным состоянием, либо наступило ухудшение состояния, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: начальная доза составляет 400 мг, а затем, при необходимости, от 200 до 400 мг каждые четыре часа с максимальной дозой 1200 мг в течение 24 часов. Дети и подростки Если подросткам требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом. Не применяется у детей младше 12 лет. Пожилые пациенты Специальной коррекции дозы не требуется. Нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) следует применять с особой осторожностью и особенно тщательны мконтрол ем у пожилых пациентов, которые более склонны к проявлению нежелательны хреакций. Почечная недостаточность Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести корректировать дозу препарата не требуется. Печеночная недостаточность При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести корректировать дозу препарата не требуется. Метод и путь введения Для применения внутрь. Препарат следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Ибукем во время еды. Частота применения с указанием времени приема Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 4 час а. Максимальная суточная доза: 1200 мг (6 таблеток 200 мг или 3 таблетки 400 мг ). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые количества НПВС могут появиться не более чем следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения также возможны. При более серьезных отравлениях, наблюдается токсичность в центральной нервной системы, проявляющееся как сонливость, иногда возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/ МНО, что вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает обязательное обеспечение свободной проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества препарата. Частые и продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• реакции гиперчувствительности (крапивница и зуд)
• головная боль
• боль в животе, тошнота и диспепсия
• различные виды кожной сыпи Редко
• диарея, метеоризм, запор и рвота Очень редко
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), первыми признаками которой является появление таких симптомов, как лихорадка, боль в горле, изъязвление слизистой оболочки полости рта, появление простудных симптомов, выраженная слабость, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии)
• тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия, анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый анафилактический шок)
• асептический менингит
• пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота
• печеночная недостаточность
• тяжелые кожные побочные реакции ( SCARs ) (включая эритему мультиформный эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз )
• острая почечная недостаточность
• обострение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасцита ), в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей
• снижение уровня гемоглобина Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)
• нарушение слуха
• синдром Куниса
• сердечная недостаточность и отек
• артериальная гипертензия
• реактивность дыхательных путей, включающая астму, бронхоспазм или одышку
• обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
• нарушения функции печени
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP),
• реакция фоточувствительности
• колит и болезнь Крона
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS )
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетк а содержит активное вещество - ибупрофен 200 мг, 400 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 6 CPS, кремния диоксид безводный, целлюлоза микрокристаллическая ( GR 102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат состав оболочки: Opadry White 03 G 28692 – гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, макрогол 600, вода. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, в форме подушки, с гравировкой ʽ235ʼ на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 200 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, в форме подушки, с гравировкой ʽ236ʼ на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 400 мг). Форм а выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилдинхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.