Илсира

е введение препарата через 48– 96 часов в дозе 324 мг в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно врачом. Для терапии ревматоидного артрита рекомендуемая доза препарата И лсира составляет 162 мг один раз в неделю. При достижении ремиссии заболевания возможно применение в режиме 162 мг подкожно 1 раз в 2 недели. Пациентам, не достигшим ремиссии, рекомендовано продолжить применение препарата в дозе 162 мг подкожно 1 раз в неделю. Пациентам, имеющим нарастание активности заболевания после снижения кратности введений, рекомендовано возобновить применение препарата в дозе 162 мг подкожно 1 раз в неделю. При развитии нежелательных явлений в ходе терапии ревматоидного артрита, связанных с изменением лабораторных показателей, следует провести коррекцию дозы и режима введения в соответствии с рекомендациями в таблицах 1, 2 и 3. Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы при повышении активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ). Значение показателя АЛТ или АСТ Рекомендации Превышение ВГН* ˃ 1–3 раза При необходимости провести коррекцию дозы одновременно принимаемых препаратов, обладающих гепатотоксическим эффектом (базисных противовоспалительных препаратов, антибактериальных средств, иммуномодулирующих препаратов). При устойчивом повышении активности трансаминаз в данном диапазоне снизить частоту инъекций препарата И лсира до 1 раза в 2 недели или прервать терапию препаратом И лсира до нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). Возобновить терапию препаратом в дозе 162 мг с частотой введения 1 раз в 2 недели или 1 раз в неделю в соответствии с клинической необходимостью. Превышение ВГН ˃ 3 до 5 раз Следует отменить лечение препаратом И лсира до снижения уровня показателя менее чем в 3 раза превышающего ВГН. Далее следовать вышеуказанным рекомендациям для превышения ВГН ˃ 1 до 3 раз. При сохранении уровня показателя более чем в 3 раза превышающего ВГН, отменить терапию препаратом И лсира. Превышение более чем в 5 раз от ВГН Следует прекратить лечение препаратом И лсира.
• Верхняя граница нормы. Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы при снижении абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) Значение показателя (число клеток х 10 9 /л) Рекомендации АЧН> 1 Дозу препарата И лсира оставить без изменений. АЧН 0,5 – 1 Следует прервать лечение препаратом И лсира. При повышении АЧН до 1 х 10 9 /л и выше рассмотреть возобновление терапии препаратом в рекомендуемой дозе в соответствии с клинической необходимостью. АЧН <0,5 Следует прекратить лечение препаратом И лсира. Таблица 3. Рекомендации по коррекции дозы при снижении количества тромбоцитов Значение показателя (число клеток х 10 9 /л) Рекомендации 50-100 Следует прервать лечение препаратом И лсира. При увеличении количества тромбоцитов до 100 х 10 9 /л и выше рассмотреть возобновление терапии препаратом И лсира в дозе 162 мг с частотой введения 1 раз в 2 недели и увеличить частоту введений до 1 раза в неделю в соответствии с клинической необходимостью. <50 Следует прекратить лечение препаратом И лсира. Пропуск дозы при терапии ревматоидного артрита При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата И лсира должна быть произведена как можно быстрее. Новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата И лсира. Метод и путь введения Подготовка к проведению подкожной инъекции
• Тщательно вымойте руки.
• Извлеките упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлеките шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае:
• помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц; изменения цвета; повреждения любых частей шприца; истечения срока годности (годен до указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца).
• Оставьте шприц при комнатной температуре приблизительно на 25–30 минут. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом. 1905 201930 0 0
• Подготовьте спиртовую салфетку/ватный тампон. На данном этапе не следует снимать колпачок шприца Техника выполнения подкожной инъекции препарата Илсира в преднаполненном шприце 1. Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)). 2515 -229 0 0 2. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Также не следует вводить препарат в места родинок, гиперпигментаций и шрамов. 3. Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями. 4. Шприц не встряхивать. 5. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям. 6. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу. 7. В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно
• жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов). 8. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. 9. После введения иглы отпустите складку кожи. 1 0. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2–5 секунд. 1 1. Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом. 1 2. Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем. 13. После инъекции шприц повторно не использовать. 14. Вторую инъекцию препарата И лсира для достижения общей дозы 324 мг выполнить аналогичным образом. 15. При последующих инъекциях следует менять место введения. Утилизация расходного материала Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося контейнера, устойчивого к проколам для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинические данные о передозировке препарата И лсира отсутствуют. Максимальная переносимая доза левилимаба для человека не установлена. В клинических исследованиях при подкожном введении левилимаба в максимальной суточной дозе 324 мг двухкратно с интервалом 48–96 часов новых нежелательных реакций, изменяющих представление о профиле безопасности препарата, не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение левилимаба должно осуществляться под контролем врача. В случае длительного применения препарата, в частности для терапии ревматоидного артрита, если врач считает это возможным, после соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляют ся при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае В рамках проведенных клинических исследований у здоровых добровольцев, пациентов с ревматоидным артритом и тяжелым течением новой коронавирусной инфекции ( COVID
• 19) препарат И лсира показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы ( ACT ), нейтропения и повышение уровня липидов в крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата И лсира, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ6. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом И лсира, в ходе клинических исследований не было. В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000). Очень часто
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT). Часто
• нейтропения, лейкопения, лимфопения;
• реакции в месте введения (в клинических исследованиях регистрировались местные реакции в виде эритемы и кожного зуда );
• повышение уровня холестерина и триглицеридов крови, повышение уровня билирубина крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма;
• повышение артериального давления, в том числе изолированное повышение систолического и диастолического артериального давления. Нечасто
• инфекции дыхательных путей, пневмония, латентный туберкулез, туберкулез легких, опоясывающий герпес (Herpes Zoster);
• тромбоцитопения;
• головная боль;
• гиперчувствительность в месте инъекции;
• токсический гепатит (д анное HP проявлялось повышением ACT и АЛТ и не сопровождалось другими симптомами токсического гепатита на фоне множественной лекарственной терапии );
• к рапивница;
• положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез, увеличение веса, повышение уровня глюкозы крови. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав препарата, в миллиграммах на 1.0 мл В предварительно наполненном шприце 0.9 мл Активного вещества Левилимаба 180.0 162.0 Вспомогательные вещества Натрия ацетата тригидрат 0.436 0.392 Глицин 7.5 6.8 Маннитол 23.0 20.7 Кислота уксусная ледяная до рН 5.0 до рН 5.0 Вода для инъекций до 1.0 мл до 0.9 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, желто-коричневого цвета раствор. Возможно наличие лёгкой опалесценции. Форма выпуска и упаковка По 0,9 мл препарата в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц, с одной стороны, имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ (поливинилхлоридной). По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 2 или 4 шт. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

• Новая коронавирусная инфекция ( COVID -19) Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19).
• Ревматоидный артрит умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологической прогрессии. Левилимаб применяется в комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата; к линически значимые активные инфекции, включая туберкулез; с епсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID -19; в ирусный гепатит В; нейтропения менее 0,5*10 9 /л; тромбоцитопения менее 50* 10 9 /л; повышение активности ACT или АЛТ более чем в 5 раз; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; б еременность, грудное вскармливание; к омбинированное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНО-альфа.

Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба следующим категориям пациентов: с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них; с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; после недавно проведенной вакцинации живыми аттенуированными вакцинами; с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и >30 мл/мин); с дивертикулитом, дивертикулезом и язвенным поражением органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе в анамнезе, в связи с риском перфорации ЖКТ; с демиелинизирующими заболеваниями; у получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов. В связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления следует проявлять особую осторожность в отношении раннего выявления инфекционных заболеваний на фоне терапии. В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий левилимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Введение в виде инфузии не изучалось. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами строго запрещено. Специальные предупреждения И нфекции Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, гепатит В, сифилис, туберкулез в активной фазе

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1. Держатель регистрационного удостоверения АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7(812) 380-49-33 Факс: +7(812) 380-49-34 e
• mail: biocad @ biocad. ru. Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16. Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49 E-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz Сайт: www.kphk.kz