Иммунат

Один флакон содержит активные вещества: фактор свертывания крови человека VIII со специфической активностью (скорректированной по альбумину 70±30 МЕ/мг белка ) 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, активность фактора Виллебранда: 190 МЕ, 375 МЕ, 750 МЕ, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорида дигидрат. Растворитель: стерильная вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета без инородных частиц. Форма выпуска и упаковка По 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ препарата помещают во флаконы вместимостью 20 мл из стекла гидролитического класса II, укупоренные ламинированными резиновыми пробками. По 5 мл (для 250 МЕ и 500 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ) растворителя помещают во флаконы вместимостью 6 R (для 5 мл) или 10 R (для 10 мл) из стекла гидролитического класса I, укупоренные резиновыми пробками с алюминиевыми обкатками и крышками типа flip off. 1 флакон с препаратом в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл (для 250 МЕ и 500 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе и набором для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса, одноразовый шприц, игла -« бабочка» для трансфузии, стерильная игла для инъекций) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение 3 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риска микробного загрязнения (контролируемые и валидированные асептические условия), продукт следует использовать немедленно.

- лечение и профилактика кровотечений, вызванных врожденной гемофилией А или приобретенной недостаточностью фактора VIII
• лечение кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с недостаточностью фактора VIII, если лечение болезни Виллебранда специфическими препаратами неэффективно и в случае если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным субстанциям или другим компонентам препарата

Отслеживаемость При каждом введении препарата Иммунат рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата чтобы улучшить отслеживаемость продукта. Гиперчувствительность Возможно развитие аллергических реакций. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо прервать лечение и обратиться к врачу. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках аллергических реакций, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, сыпь, гиперемию, зуд, отек (включая лицо и отек век), чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, одышку, боль в груди, тахикардию, артериальную гипотензию и анафилаксию вплоть до аллергического шока. В случае развития анафилактического шока необходимо применять современные стандартные методы противошоковой терапии. Ингибиторы ( Пациенты с гемофилией А ) При лечении пациентов с гемофилией А возможно развитие такого осложнения, как появление нейтрализующих антител (ингибиторов) к ф VIII. Эти ингибиторы относятся к классу иммуноглобулинов G, направлены против прокоагулянтной активности ф VIII и измеряются в БЕ ( Бетезда Единицах)/мл плазмы (модифицированный Бетезда метод). Риск выработки ингибиторов коррелирует со степенью воздействия ф VIII и является наибольшим первые 5 0 дней введения препарата, но сохраняется на протяжении всей жизни, хотя риск встречается редко. Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, при этом ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются с постоянно низким титром, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром. В целом все пациенты, получающие препараты фактора свертывания крови VIII, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития ингибиторов с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных исследований. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, необходимо провести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия фактором VIII может быть неэффективной, и следует рассмотреть другие терапевтические варианты. Терапия таких пациентов должна проводиться врачами, имеющими опыт лечения гемофилии и антител к фактору VIII. Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия с использованием FVIII может повысить сердечно-сосудистый риск. Ингибиторы ( Пациенты с болезнью Виллебранда ) Формирование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору Виллебранда может развиваться у пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов 3 типа. Если ожидаемый уровень активности фактора Виллебранда по отношению к кофактору ристоцетина в плазме крови не достигается, или кровотечение не удается контролировать адекватной дозой, должно быть проведено соответствующее исследование на наличие антител к фактору Виллебранда. Терапия фактором Виллебранда может быть неэффективной у пациентов с высоким уровнем антител, в таком случае должны быть рассмотрены другие варианты лечения. Случаи тромбозов Существует риск развития тромботических осложнений, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Пациенты должны тщательно контролироваться на ранние признаки тромбоза. Профилактика венозной тромбоэмболии должна проводиться в соответствии с существующими рекомендациями. Поскольку Иммунат содержит относительно высокое количество фактора VIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен знать, что продолжительное лечение может привести к чрезмерному повышению фактора VIII: С. Необходимо контролировать уровни фактора VIII: С в плазме крови во избежание чрезмерного повышения фактора VIII: С, что может вызвать увеличение риска развития тромбозов у пациентов, получающих Иммунат.

Взаимодействие препаратов ф VIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно. Перед введением Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может снизить эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать общую систему для внутривенного введения изотоническим солевым раствором до и после введения Иммуната. Следует использовать только прилагаемые системы для внутривенного введения, поскольку лечение может быть неэффективным из-за адсорбции ф VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных устройств. Специальные предупреждения Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, проверку индивидуальных доноров и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также вируса гепатита А без оболочки (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть серьезной для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Соответствующую вакцинацию (от гепатита А и В) следует рассмотреть для пациентов, регулярно/повторно получающих продукты человеческого фактора VIII, полученные из плазмы. Иммунат содержит изоагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). У пациентов с группой крови A, B или AB гемолиз может возникнуть после повторного введения через короткие промежутки времени или после введения очень больших доз. Содержание натрия Иммун а т 250 МЕ содержит 9,8 мг натрия на флакон, что эквивалентно 0,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека Иммунат 500 МЕ содержит 9,8 мг натрия на флакон, что эквивалентно 0,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека Иммунат 100 0 МЕ содержит 1 9, 6 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека Применение в педиатрии Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препаратами ф VIII, поскольку доступны лишь ограниченные данные по этой группе пациентов.

Восстановленный продукт нельзя возвращать в холодильник. В пределах указанного срока годности допускается хранение препарата при температуре не выше 25°С в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. По истечении этого периода продукт нельзя возвращать в холодильник, его следует немедленно использовать или выбросить Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия Ланге Алле 24, 1221 Вена, Австрия Телефон: +43 1 20100 247 1747 Факс: +43 1 20100 247 5200 Электронн ая почт а: florian.hackel@takeda.com Держатель регистрационного удостоверения Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия Индустриештрассе 67, Вена, 1220, Австрия Телефон: +43 1 201002472819 Факс: +43 1 71120-2451020 Электронная почта: HYPERLINK " mailto:florian.hackel@takeda.com" florian. hackel @ takeda. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО Такеда Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Кунаева 77 Номер телефона +7 (727) 2444004 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com