Инфлувир

. Коррекции дозы не требуется. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней с момента развития симптомов гриппа. Сезонная профилактика У пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель. Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы осельтамивира в виде суспензии. Экстемпоральное приготовление суспензии препарата Инфлувир В случаях, когда у пациента существует проблема с проглатыванием капсул или требуется более низкая доза, возможно приготовление суспензии из капсул в домашних условиях. Взрослые и дети старше 12 лет Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям: 1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Инфлувир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. 2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать. 3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Пациенты с нарушением функции почек Если пациентам требу ется доз а 30 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям: 1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Инфлувир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. 2. Добавить в порошок 12,5 мл воды с помощью шприца (объемом 5-10 мл) с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут. 3. Набрать в шприц 5,0 мл смеси из емкости. Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить. 4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать. 5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата. Частота применения с указанием времени приема Частота применения с целью лечения гриппа составляет 2 раз а в сутки, для профилактики
• 1 раз в сутки, более точная информация указана в пункте «Режим дозирования». Длительность лечения Длительность приема препарата Инфлувир для лечения гриппа составляет 5 дней, для постконтактной профилактики – 10 дней, для профилактики во время эпидемии гриппа – до 6 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». Специфический антидот отсутствует. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000). Очень часто головная боль тошнота Часто бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит бессонница кашель, боль в горле, ринорея рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях Нечасто реакции гиперчувствительности изменение сознания, судороги аритмия повышение активности «печеночных» ферментов экзема, дерматит, сыпь, крапивница Редко тромбоцитопения анафилактические и анафилактоидные реакции беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения нарушение зрения желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Дополнительные нежелательные реакции у детей Очень часто кашель, заложенность носа рвота Часто средний отит головная боль конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль) боль в ухе ринорея боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота Иногда нарушения со стороны барабанной перепонки дерматит (включая аллергический и атопический дерматит). При возникновении ожидаемых нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - осельтамивир (в виде осельтамивира фосфата) 75, 0 мг, вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, картофельный крахмал; состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твёрдые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности.

Лечение гриппа Препарат Инфлувир показан для лечения взрослых и детей старше 12 лет, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. Профилактика гриппа Постконтактная профилактика у взрослых и детей старше 12 лет после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения. Целевое применение препарата Инфлувир для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. Инфлувир не является заменой противогриппозной вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата;
• хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
• противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа. Инфлувир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма препарата Инфлувир. Инфлувир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании препарата Инфлувир.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны. Пробенецид У пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира. Амоксициллин О сельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения. Почечная элиминация К линически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон). Дополнительная информация Не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом). Лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во время применения препарата Инфлувир необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Специальные предупреждения Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. Тяжелая почечная недостаточность У взрослых пациентов и детей старше 12 лет с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений. Во время беременности или лактации Применение препарата Инфлувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа. Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца. В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, однако нарушение этих способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет Лечение гриппа Рекомендованная доза – 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней с момента развития симптомов гриппа. Профилактика гриппа Рекомендованная доза для профилактики после близкого контакта с заболевшим гриппом
• 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём препарата необходимо начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после контакта с заболевшим. Профилактика во время эпидемии гриппа Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения – до 6 недель. Отдельные группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек Лечение гриппа Взрослым пациентам и детям старше 12 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы >60 ( мл / мин ) 75 мг два раза в сутки >30
• 60 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия) два раза в сутки >10
• 30 ( мл / мин ) 30 мг (суспензия) один раз в сутки 10 ( мл / мин ) Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты на гемодилизе 30 мг после каждой процедуры гемодиализа Пациенты на перитонеальном гемодиализе* 30 мг ( суспензия ) – разовая доза
• Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Профилактика гриппа Взрослым пациентам и детям старше 12 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы >60 (мл/мин) 75 мг два раза в сутки >30 - 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия) один раз в сутки >10 - 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия) через день ≤10 (мл/мин) Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном гемодиализе* 30 мг (суспензия) – один раз в неделю
• Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция дозы, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение

Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Республиканское производственное унитарное предприятие "АКАДЕМФАРМ", Республика Беларусь, г. Минск, 220141, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3,тел./факс: +375 17 268 63 64 Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Sabipharm », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202,тел.: +7(727) 3110592, +7 771 9907770 pv@sabipharm.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Sabipharm », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202,тел.: +7(727) 3110592, +7 771 9907770 pv@sabipharm.kz