Интратект®

3-4 недели. Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, составляет порядка 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал дозировки при достижении устойчивого состояния варьируется от 3-4 недель. Низкие уровни IgG должны измеряться и оцениваться в связи с частотой возникновения инфекции. Чтобы снизить уровень бактериальных инфекций, возможно будет необходимо увели чить доз у и стремиться к более высоким минимальным уровням. Заместительная терапия при в торичном иммунодефицит е Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые три-четыре недели. Низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение может быть необходимо у пациентов с персистирующей инфекцией; уменьшение дозы может быть рассмотрено при излечении от инфекци й. Иммуномодуляция у пациентов с: Первичная иммунная тромбоцитопения Есть два альтернативных графика лечения:
• 0,8-1 г/кг в 1 день, эту дозу можно повтори ть один раз в течение 3 дней
• 0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней. Лечение может быть повторено в случае рецидива. Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг/сутки в течение 5 дней (возможен повтор дозирования в случае рецидива). Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг следует вводить в виде разовой дозы. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой. Хроническая воспалительная демиелинизирующая поли радикуло нейропатия Начальная доза: 2 г/кг, разделенная на 2-5 дней подряд Поддерживающие дозы: 1 г/кг разделенная на 1-2 дн я подряд каждые 3 недели. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается эффект от лечения, то лечение должно быть прекращено. Если лечение является эффективным, то длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании ответа пациента и ответа на терапию. Дозирование и интервалы должны быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Многофокальная моторная невропатия Начальная доза: 2 г/ кг разделенная на 2-5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель. Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается эффект от лечения, то лечение должно быть прекращено. Особые группы пациентов Дети Дози ровка для детей и подростков (0 -18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка для каждого показания приводится по массе тела и должна корректироваться в зависимости от клинического исхода вышеупомянутых условий. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных, требующих корректировки дозы не существует. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется без клинической необходимости. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется без клинической необходимости. Метод и путь введения Для внутривенного применения. Препарат следует вводить внутривенно с начальной скоростью не более 0,3 мл/ кг/час в течение 30 минут. Смотрите раздел Специальные предупреждения, в случае нежелательной реакции, скорость введения должна быть уменьшена либо инфузию следует прекратить. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до 1,9 мл/кг/ч максимум. Заместительная терапия только для Интратект ® 10%: У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии 1,9 мл/кг/ч, скорость может постепенно увеличиваться до 6 мл/кг/ч, и если все еще хорошо переносится, то можно постепенно увеличивать до максимального уровня 8 мл/ кг/ч. Как правило, дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Частота применения с указанием времени приема Если лечение является эффективным, длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании ответа пациента и ответа на терапию. Дозы и интервалы должны быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице: Показания Доза Частота инфузий Заместительная терапия Синдром первичного иммунодефицита Начальная доза: 0,4 - 0,8 г / кг Поддерживающая доза: 0,2 - 0,8 г / кг каждые 3 - 4 недели Вторичный иммунодефицит (как указано в разделе

) 0,2 - 0,4 г / кг каждые 3 - 4 недели Иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения 0,8 - 1 г / кг или 0,4 г/кг/день в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней в течение 2 - 5 дней Синдром Гийена-Барре 0,4 г / кг / день в течение 5 дней Болезнь Кавасаки 2 г / кг одной дозой вместе с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая поли радикулоне й ропатия Начальная доза: 2 г / кг Поддерживающая доза: 1 г / кг в разделенных дозах в течении 2-5 дней каждые 3 недели в разделенных дозах в течении 1-2 дней Многофокальная моторная не в ропатия Начальная доза: 2 г / кг Поддерживающая доза: 1 г / кг или 2 г / кг в разделенных дозах в течении 2-5 дней подряд каждые 2-4 недели или каждые 4-8 недель в разделенных дозах в течении 2-5 дней Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе, у младенцев, пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью. Лечение: отмена введения препарата, симптоматическ ая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Инфузия с Интратект ® будет проводиться вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому вы, вряд ли, пропустите инфузию. Тем не менее, сообщите своему врачу, если в ы думаете, что пропустили инфузию. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, необходимо обратиться к лечащем у врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Очень часто головная боль лихорадка дискомфорт Часто гемолиз (легкий) дисгевзия поверхностный тромбофлебит рвота, тошнота, умеренная боль в пояснице папулезная сыпь озноб, ощущение жара повышенная температура тела, тест Кумбса (прямой и непрямой) положительный реакции, связанные с инфузией гиперчувствительность сенсорное расстройство учащенное сердцебиение гиперемия, гипертензия диарея, желудочно-кишечные боли / боли в животе кожная боль, сыпь артралгия, боль в спине, боль в костях миалгия Нечасто усталость, гипотермия Неизвестно стенокардия дрожь анафилактический шок, аллергическая реакция пониженное артериальное давление боль в спине одышка шок лейкопения Дети Ожидается что, нежелательные лекарственные реакции у детей, по частоте встречаемости, типу и тяжести будут такими же, как и у взрослых пациентов. Ре зюме профиля безопасности Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (с уменьшающейся частотой), включа ют:
• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
• о братимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови A, B и AB, и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания
• (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбозы глубоких вен
• случаи обратимого асептического менингита
• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности
• случаи острого трансфузионного поражения легких. Для получения информации по безопасн ости в отношении трансмиссивных агентов см отрите раздел Специальные предупреждения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых вырабатывались антитела к IgA, при приеме IgA -содержащих препаратов может привести к анафилаксии.

Пациенту необходимо поговорить с врачом или медсестрой перед использованием Интратект ®, если пациент:
• не принимал это лекарство до или, если был длительный интервал (например, несколько недель) с тех пор когда пациент в последний раз получал лекарство ( пациента необходимо тщательно наблюдать во время инфузии и в течение часа после инфузии под контролем в медицинском учреждении, с целью выявления потенциальных нежелательных признаков и для гарантии оказания срочной медицинской помощи в случае возникновения проблем. )
• недавно получал Интратект ® (пациента необходимо тщательно наблюдать во время инфузии и, по крайней мере, через 20 минут после инфузии)
• имеет нелеченную инфекцию или первопричинное хроническое воспаление
• у пациента была реакция на друг ие антитела (в редких случаях пациент может подвергнуться риску аллергических реакций)
• имеет или имел заболевание почек
• принимал лекарства, которые могут навредить почкам (если почечная функция пациента ухудшается, может потребоваться прекратить лечение с Интратект ® ). Врачу необходимо принять особые меры, если пациент: страдает избыточным весом, пожилого возраста, страдает диабетом или высоким артериальным давлением, с низким объемом крови (гиповолемия), если кровь пациента гуще, чем обычно (высокая вязкость крови), если пациент был пр икован к постели или неподвижен в течение некоторого времени (иммобилизация) или если у пациента есть проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических явлений (тромбы).

Интратект ® не следует смешивать с др угими лекарственными средствами. Живые аттенуированные вирусные вакцины Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, в течение от 6 недель до 3 месяцев после введения. После введения препарата Интратект ® должен пройти интервал в 3 месяца перед вакцинацией живыми аттенуированными вирусными вакцинами. Отрицательное влияние на эффективность вакцины против кори может продолжаться до 1 года. Поэтому пациентам, получившим вакцину против кори необходимо проверить свой статус антител. Петлевые диуретики Одновременного применения петлевых диуретиков необходимо избегать. Дети Ожидается что, лекарственные взаимодействия, наблюдаемые у взрослых, также могут возникнуть и у детей. Специальные предупреждения Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, необходимо четк о ука зывать название и номер партии введенного препарата.

Противоинфекционные препараты для системного использования.
Иммунн
ые
сыворотк
и
и иммуноглобулины. Иммуноглобулины.
Иммуноглобулины, человеческий
нормальный
. Иммуноглобулин
ы, человеческий нормальный для
внутрисосудистого введения
Код АТХ J06BA02
Показания
к применению
Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител
вторичный иммунодефицит у пациентов, страдающих от тяжелых либо рецидивирующих инфекций, неэффективное антибактериальное лечение и подтвержденная недостаточность специфичных антител* или уровень IgG в сыворотке <4 г/л
* неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к пневмококковому полисахариду и полипептидные антигенные вакцины
Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов
синдром Гийена-Барре
синдром Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)
хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоне
й
ропатия
многоочаговая моторная не
в
ропатия
.
Перечень сведений, необходимых до начала применения

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 0 С в защищенном от света месте. Не замораживать. После первого вскрытия, рекомендуется немедленное использование. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Сведения о производителе Биотест АГ, Германия, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, тел: + 49 6103 801-0, факс: +49 6103 801-150, mail @ biotest. com Держатель регистрационного удостоверения Биотест Фарма ГмбХ, Германия, Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх, тел: + 49 6103 801-0, факс: +49 6103 801-150, mail @ biotest. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан, 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33, тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, pv@vivapharm.kz