Лекарственные взаимодействия — Йонделис®

Следует избегать совместного приема препарата Йонделис с потенциальными ингибиторами фермента С Y РЗА4. Если это не представляется возможным, необходимо тщательно контролировать появление симптомов токсичности и рассмотреть возможность снижения дозы трабектедина. При совместном применении с трабектедином лекарственных средств, связанных с гепатотоксичностью необходимо соблюдать осторожность, так как риск появления гепатотоксичности может увеличиться. Совместное применение трабектедина с фенитоином может привести к снижению абсорбции фенитоина, что может вызвать обострение судорог. Совместное применение трабектедина с фенитоином или живыми ослабленными вакцинами не рекомендуется, и противопоказано с вакциной против желтой лихорадки. Другое Необходимо исключить прием алкоголя при лечении трабектедином. Женщины детородного возраста должны использовать высоко эффективн ые методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после окончания лечения, и при возникновении беременности немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Мужчины фертильного возраста также должны использовать высоко эффективн ые методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев по окончании лечения. Специальные предупреждения Печеночная недостаточность Перед началом лечения препаратом Йонделис показатели функции печени пациентов должны отвечать определенным критериям. Поскольку при печеночной недостаточности системное воздействие трабектедина повышается в среднем в два раза, что может привести к повышению риска токсичности, необходимо осуществлять тщательное наблюдение и, при необходимости провести коррекцию дозы у пациентов с клинически значимыми заболеваниями печени, такими как активный хронический гепатит. Пациентам с повышенным уровнем билирубина в сыворотке крови применение трабектедина противопоказано. Почечная недостаточность До начала лечения и в процессе его проведения необходимо контролировать клиренс креатинина. Монотерапия препаратом Йонделис и его прием с другими лекарственными средствами не должны применяться для лечения пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин и <60 мл/мин, соответственно. Вспомогательные вещества Калий Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть по сути «не содержит калия». Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Во время беременности или лактации Клинических данных о воздействии на беременность недостаточно. Тем не менее, основываясь на известных данных о механизме действия, прием трабектедина во время беременности может стать причиной серьезных пороков развития. При приеме у беременных крыс трабектедин пересекал плацентарный барьер. Трабектедин не должен применяться во время беременности. При наступлении беременности во время лечения, пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода, и состояние ее здоровья необходимо тщательно контролировать. При приеме трабектедина на поздних сроках беременности необходимо тщательно контролировать потенциальные побочные эффекты у новорожденного. Не известно, выделяется ли трабектедин с грудным молоком человека. Выделение с грудным молоком не было изучено и у животных. Кормление грудью противопоказано во время приема трабектедина и в течение 3 месяцев после его окончания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на предмет определения эффекта трабектедина на возможность управлять автомобилем и механизмами не проводились. У пациентов, принимающих трабектедин, возникали утомляемость и/ или слабость. Пациенты, испытывающие данные симптомы во время лечения трабектедином не должны управлять автомобилем и транспортными механизмами. Ре комендации по применению Режим дозирования Йонделис должен применяться под руководством врача, имеющего опыт в проведении химиотерапии. Его применение должно осуществляться квалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, специализирующимися на применении цитотоксических агентов.