Изосорбида динитрат

болюсной инъекции перед раздуванием баллона. Последующие дозы не должны превышать 5 мг в течение 30-минутного периода. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Не требуется корректировки дозы. Пациенты с нарушением функции почек или печени У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени изосорбида динитрат следует применять с осторожностью. Дети Эффективность и безопасность изосорбида динитрата у детей не установлены. Метод и путь введения Для внутривенного или внутрикоронарного введения. Данный лекарственный препарат является концентрированным раствором и перед применением его необходимо развести. Разведенный раствор никогда нельзя вводить напрямую путем болюсной инъекции, за исключением внутрикоронарного пути введения, предшествующего надуванию баллона. Для внутрикоронарного введения рекомендуется 50 % разведение. Изосорбида динитрат в форме раствора для инфузий или инъекций можно применять для внутривенного введения в смеси с подходящим растворителем. Приготовленные растворы изосорбида следует вводить внутривенно капельно или с помощью шприцевого насоса со стеклянным или жёстким пластиковым шприцем. Во время введения необходимо тщательно контролировать артериальное давление и пульс пациента. Изосорбид динитрат совместим с такими инфузионными растворами, применяемыми в лечебных учреждениях, как физиологический 0,9% раствор хлорида натрия, раствор декстрозы, 5-30% раствор глюкозы, раствор Рингера

Препарат показан для лечения: Внутривенный путь введения
• резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности, возникшей вследствие острого инфаркта миокарда,
• резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности различной этиологии,
• тяжелой или нестабильной стенокардии Внутрикоронарный путь введения
• во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики для продления времени надувания баллона и предотвращения или уменьшения спазма коронарных сосудов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу, или к другим нитратам/нитритам, или к любому из вспомогательных веществ острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс, шок) выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст ) стеноз аортального и/или митрального клапана гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГКМП) констриктивный перикардит тампонада сердца кардиогенный шок (если не проводятся необходимые меры по поддержанию соответствующего диастолического давления) травма головы и кровоизлияния в головной мозг состояния, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма) выраженная анемия гиповолемия закрытоугольная глаукома во время терапии нитратами нельзя применять ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил) во время терапии нитратами нельзя использовать растворимый стимулятор гуанилатциклазы риоцигуат

Изосорбида динитрат следует применять с осторожностью и под наблюдением врача у пациентов, которые страдают от:
• гипотиреоза
• гипотермии
• недоедания
• тяжелых заболеваний печени и почек
• ортостатического синдрома. Толерантность Были описаны случаи развития толерантности (снижения эффективности), а также перекрестной толерантности к другим препаратам нитратного типа (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим нитратным препаратом). С целью предотвращения снижения или потери эффективности следует избегать непрерывного применения препарата в высоких дозах. Контроль артериального давления и частоты пульса Необходимо постоянно контролировать артериальное давление и частоту пульса и корректировать дозу в зависимости от реакции пациента. Срочную терапию изосорбида динитратом не следует применять пациентам, которые недавно принимали ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил) в течение 24 часов или в течение 48 часов (в случае тадалафила) после отмены. Гипоксия Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гипоксемией и вентиляционно- перфузионным дисбалансом, вызванным заболеваниями легких или ишемической сердечной недостаточностью. Будучи мощным вазодилататором, изосорбида динитрат может привести к перфузии в плохо вентилируемых участках легких, что усугубляет дисбаланс между вентиляцией и перфузией, и вызывает дальнейшее снижение парциального давления кислорода в артериальной крови. Во время лечения изосорбида динитрата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усилить гипотензивный и вазодилатирующий эффект препарата.

Одновременное применение препаратов, снижающих артериальное давление, например, вазодилалаторов, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, ингибиторы моноаминоксидазы и т.д, и/или алкоголя может усиливать гипотензивный эффект препарата Изосорбида динитрат. Это также может наблюдаться при приеме нейролептиков и трициклических антидепрессантов. При одновременном применении препарата Изосорбида динитрат с ингибиторами АПФ или артериальными вазодилататорами может быть желательным, если антигипертензивный эффект не является чрезмерным и если требуется снижение дозы одного или обоих лекарственных средств. Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы ( например силденафилом, варденафилом, тадалафилом). Это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациентам, которые применяют терапию ингибиторами фосфодиэстеразы ( например силденафилом, варденафилом, тадалафилом ), нельзя применять изосорбида динитрат для лечения острых состояний в течение 24 ч после отмены силденафила и варденафила и в течение 48 ч после отмены тадалафила. Изосорбида динитрат, применяемый в комбинации с дигидроэрготамином, может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить гипотензивный эффект дигидроэрготамина. Сапроптерин содержит действующее вещество тетрагидробиоптерин (BH4), который является кофактором синтетазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих сапроптерин, с любыми веществами, которые вызывают расширение сосудов за счет влияния на метаболизм или действие оксида азота (NO), в том числе, классическими донорами NO (например, тринитроглицерином (ТНГ), изосорбида динитратом (ИСДН), изосорбида мононитратом и другими). Одновременный прием изосорбида динитрата с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, противопоказан, поскольку их одновременное применение может вызвать гипотензию. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Изосорбида динитрат 0,1% раствор содержит 1,455 ммоль (33,45 мг) натрия в 10 мл (в одной ампуле), это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия. Так как концентрат Изосорбида динитрат является перенасыщенным раствором, при его применении в неразведенном виде может наблюдаться кристаллизация вещества. Несмотря на то, что в обычных условиях это не влияет на активность, в случае кристаллизации концентрат в ампулах применять не рекомендуется. Во время беременности или лактации Во время беременности изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски. Отсутствуют данные, которые указывали бы на возможность развития нежелательных эффектов, возникающих при применении изосорбида динитрата в период беременности. Однако безопасность применения во время беременности не установлена. В период грудного вскармливания изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски. Имеющиеся данные неубедительны или недостаточны для определения риска для младенца при применении во время грудного вскармливания. Существуют сведения о том, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут вызывать метгемоглобинемию у младенцев. Степень выделения изосорбида динитрата и его метаболитов в грудное молоко человека не установлена. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этого средства женщинам, кормящим грудью. Фертильность Достаточные данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как в отношении других препаратов, которые вызывают изменения артериального давления, пациенты, принимающие изосорбида динитрат, должны быть предупреждены о том, что им не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если они испытывают головокружение или сходные симптомы. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Внутривенный путь введения Обычно достаточной является доза от 2 мг до 12 мг в час. Вместе с тем, исходя из реакции пациента, вводимые дозировки следует скорректировать до 20 мг в час. Внутрикоронарный путь введения

изосорбида динитрата может вызвать такие неблагоприятные реакции. При очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что может привести к проявлению церебральных симптомов. Лечение: главное мероприятие: прекращение введения препарата. Общие мероприятия в случае гипотензии, связанной с применением нитратов: пациента необходимо уложить с опущенным изголовьем и приподнятыми ногами; дать кислород; возместить объем плазмы (в/в введение жидкости), провести специфическую противошоковую терапию (перевести пациента в отделение интенсивной терапии). Специальные мероприятия: повышение артериального давления, если артериальное давление очень низкое; дополнительное введение норадреналина или других сосудосуживающих средств. Лечение метгемоглобинемии: в зависимости от степени тяжести терапия выбора включает витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий; подача кислорода (при необходимости); начало искусственной вентиляции легких. Реанимационные мероприятия: в случае появления признаков остановки дыхания и кровообращения, следует немедленно приступить к реанимационным мероприятиям. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто головная боль Часто головокружение, сонливость тахикардия ортостатическая гипотензия астения Нечасто обострение стенокардии коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком). тошнота, рвота аллергические кожные реакции (например, сыпь), приливы Очень редко изжога ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона Неизвестно гипотония эксфолиативный дерматит Сообщалось о серьезных гипотензивных реакциях на органические нитраты, включая тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение. Во время лечения Изосорбида динитратом может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемых альвеолярных областях. В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 (7252) 61-01-51 Номер автоответчика +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 (7252) 61-01-51 Номер автоответчика +7 (7252) 56-13-42 Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 (7252) 61-01-50 Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz;