Кадсила®

Метод и путь введения Препарат Кадсила ® предназначен для внутривенного введения. Восстановление и разведение трастузумаба эмтанзина проводится медицинским работником, препарат вводится посредством внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно. Длительность лечения Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Терапию следует продолжать в течение 14 циклов или до рецидива заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае превышения рекомендуемой дозы трастузумаба эмтанзина необходимо тщательное наблюдение на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций, связанных с фармакологическим действием препарата, и назначение соответствующего симптоматического лечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если запланированная доза пропущена, необходимо как можно скорее ввести препарат; не дожидаясь следующего запланированного цикла. График введений следует скорректировать с целью поддержания трехнедельного интервала между введениями. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто инфекции мочевыводящих путей анемия, тромбоцитопения бессонница периферическая нейропатия, головная боль кровотечения носовое кровотечение, кашель, одышка стоматит, диарея, рвота, тошнота, запор, сухость во рту, боль в животе повышение активности трансаминаз мышечно-скелетная боль, артралгия, миалгия утомляемость, повышение температуры тела, астения Часто нейтропения, лейкопения лекарственная гиперчувствительность гипокалиемия головокружение, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушения памяти сухость глаз, конъюнктивит, затуманивание зрения, повышенное слезоотделение дисфункция левого желудочка повышение артериального давления диспепсия, кровоточивость десен повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубин в крови сыпь, зуд, алопеция, нарушение структуры ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, крапивница периферические отеки, озноб инфузионные реакции Нечасто пневмония (ИБЛ) гепатотоксичность, печеночная недостаточность, узловая регенеративная гиперплазия, портальная гипертензия экстравазация лучевой пневмонит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• трастузумаб эмтанзин 106 мг или 171 мг, вспомогательные вещества: сахароза, кислота янтарная, натрия гидроксид, полисорбат 20 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 100 мг и 160 мг препарата помещают во флаконы бесцветного стекла типа 1, укупоренные пробкой из бутилкаучука с покрытием из фтористого полимера и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Препарат Кадсила ® в режиме монотерапии показан в адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) и инвазивной остаточной опухолью в молочной железе и/или лимфатических узлах после неоадъювантной терапии таксанами и HER2-таргетной терапии. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Препарат Кадсила ® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение трастузумабом и таксанами, последовательно или в комбинации. Пациенты должны отвечать следующим условиям: пациенты ранее получали терапию по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания или у пациентов развился рецидив заболевания в течение или в пределах шести месяцев после завершения адъювантной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Тромбоцитопения Тромбоцитопения, или снижение числа тромбоцитов, часто отмечалась при применении трастузумаба эмтанзина и была наиболее частой нежелательной реакцией, приводившей к прекращению терапии, снижению дозы или перерыву в лечении. Частота и тяжесть тромбоцитопении выше у пациентов азиатской этнической группы. Кровоизлияния Во время терапии трастузумабом эмтанзином отмечены случаи кровотечений, в том числе кровоизлияния в головной мозг, легочные и желудочно-кишечные кровотечения. Некоторые случаи кровотечений закончились летальным исходом. Гепатотоксичность Гепатотоксичность, преимущественно в виде бессимптомного повышения концентрации сывороточных трансаминаз 1–4 степени, наблюдалась во время лечения трастузумабом эмтанзином. У пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, также отмечены случаи серьезных гепатобилиарных нарушений, в частности, узловой регенеративной гиперплазии печени, а также фатального лекарственно-индуцированного поражения печени. На развитие тяжелых нарушений функции печени могли также оказать влияние сопутствующие патологии и/или совместный приём лекарственных средств с установленным гепатотоксическим потенциалом. У пациентов, получавших лечение трастузумабом эмтанзином, наблюдались случаи развития узловой регенеративной гиперплазии (УРГ) печени. Нейротоксичность Зарегистрированы случаи периферической нейропатии, преимущественно сенсорной. Дисфункция левого желудочка На фоне терапии трастузумабом эмтанзином повышается риск развития дисфункции левого желудочка. Лёгочная токсичность Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких, включая пневмонит, некоторые из которых приводили к острому респираторному дистресс-синдрому или летальному исходу. Признаки и симптомы лёгочной токсичности включают одышку, кашель, утомляемость и инфильтраты в легких. У пациентов с одышкой в покое, вызванной прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией, а также получающих сопутствующую лучевую терапию легких, риск развития нарушений со стороны легких может быть повышен. Инфузионные реакции У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития инфузионных реакций, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется. Реакции гиперчувствительности У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития реакций гиперчувствительности, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется. Натрий Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, атазанавира, индинавира, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина и вориконазола) и трастузумаба эмтанзина из-за возможного увеличения экспозиции и токсических проявлений DM1. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поскольку соответствующего использования препарата по показанию «рак молочной железы» в педиатрической популяции не было. Пожилые пациенты Для пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени коррекции стартовой дозы не требуется. Контрацепция у мужчин и женщин Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трастузумабом эмтанзином и в течение 7 месяцев после введения последней дозы. Пациенты мужского пола или их партнеры женского пола также должны использовать эффективные методы контрацепции. Во время беременности или лактации Применение трастузумаба эмтанзина у беременных женщин не рекомендовано. Трастузумаб, компонент трастузумаба эмтанзина, при назначении беременным женщинам может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать его гибель. Перед началом лечения трастузумабом эмтанзином следует прекратить грудное вскармливание. Возобновить грудное вскармливание можно через 7 месяцев после завершения терапии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Трастузумаб эмтанзин оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При развитии инфузионных реакций (приливы, озноб, повышение температуры тела, одышка, снижение артериального давления, свистящее дыхание, бронхоспазм и тахикардия), пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до полного разрешения симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования

4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Wurmisweg 4303 Kaiseraugst Switzerland Тел. + 41 61 688 11 11 Факс: 41 61 691 93 91 E
• mail: info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel Switzerland Тел. + 41 61 688 11 11 Факс: 41 61 691 93 91 E
• mail: info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» 050051, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел.: +7 (727) 321 24 24 E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com www. roche. kz <---------------------------------------------------------------------------------------------> Следующая информация предназначена только для медицинских работников: В целях предотвращения ошибки лечения, перед применением лекарственного препарата очень важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что используемый для приготовления и введения препарат представляет собой препарат Кадсила ® (трастузумаб эмтанзин), а не препарат Герцептин (трастузумаб). Восстановление и разведение трастузумаба эмтанзина проводится медицинским работником, препарат вводится посредством внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно. Всегда храните препарат в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С в холодильнике. Препарат, восстановленный с помощью воды для инъекций (не входит в упаковку) стабилен на протяжении 24 часов при температуре 2-8 °С после восстановления. Нельзя замораживать восстановленный раствор. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях с соблюдением надлежащих правил приготовления химиотерапевтических препаратов. Восстановленный раствор препарата Кадсила ® следует разводить в инфузионных пакетах, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (без содержания ПВХ или латекса). При проведении инфузии с использованием 0.9% раствора натрия хлорида обязательно применение инфузионной системы со встроенным инфузионным фильтром из полиэфирсульфона (PES) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм. Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора) для приготовления раствора для инфузий
• Кадсила ® 100 мг: при помощи стерильного шприца медленно ввести 5 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
• Кадсила ® 160 мг: при помощи стерильного шприца медленно ввести 8 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
• Аккуратно покачать флакон вращательными движениями до полного растворения. Не встряхивать. Перед использованием концентрат, полученный после растворения лиофилизата, необходимо визуально проверить на предмет отсутствия инородных включений, изменения цвета или помутнения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц, бесцветным или с коричневатым оттенком. Нельзя использовать концентрат, если в нем содержатся видимые частицы, при его помутнении или изменении окраски. Оставшееся во флаконе неиспользованное количество препарата необходимо утилизировать. Восстановленный раствор не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Инструкции по приготовлению раствора для инфузии Определить объем восстановленного раствора, необходимого для получения требуемой дозы трастузумаба эмтанзина, из расчёта 3.6 мг трастузумаба эмтанзина на 1 г массы тела: Объем (мл) = Общая доза для введения ( масса тела (кг) доза (мг/кг)) 20 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора) Отобрать необходимый объем из флакона с восстановленным раствором и ввести его в инфузионный пакет, содержащий 250 мл 0.45% или 0.9% раствора натрия хлорида. Не допускается использование для разведения 5% раствора глюкозы. В случае использования 4.5 мг/мл (0.45%) раствора натрия хлорида применение встроенного инфузионного фильтра из полиэфирсульфона ( PES ) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм не требуется. При проведении инфузии с использованием 9.0 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида обязательно применение инфузионной системы со встроенным инфузионным фильтром из полиэфирсульфона ( PES ) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм. Приготовленный раствор подлежит немедленному введению. Не следует замораживать или встряхивать раствор во время хранения. Разбавленный раствор сохраняет стабильность в течение максимум 24 часов в условиях хранения при температуре 2 ° C
• 8 ° C при условии, что растворение проходило в асептических условиях.