Состав — Калквенс®

таблетка ) два раза в сутки. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) Рекомендуемая доза препарата Калквенс ® для лечения ХЛЛ составляет 100 мг (1 таблетка ) два раза в сутки в монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. Препарат Калквенс ® следует принимать перед введением обинутузумаба, если дни их введения совпадают. В случае указанной комбинации, необходимо также ознакомится с информацией о дозировании обинутузумаба, которая приведена в инструкции по применению лекарственного препарата обинутузумаба. Интервал между приемом доз должен составлять приблизительно 12 часов. Лечение препаратом Калквенс ® следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Коррекция дозы Нежелательные реакции Рекомендации по коррекции дозы препарата Калквенс ® при нежелательных реакциях 3 степени и ли выше приведены в таблице 2. Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях Явление Развитие нежелательной реакции Коррекция дозы (Начальная доза - 100 мг 2 раза/сут.) Негематологическая токсичность 3 степени и ли выше, Тромбоцитопения 3 степени со значимым кровотечением, Тромбоцитопения 4 степени или Нейтропения 4 степени длительностью более 7 дней 1-й и 2-й раз Временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. После ослабления токсичности до 1 степени или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс ® в дозе 100 мг 2 раза/сут. 3-й раз Временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. После ослабления токсичности до 1 степени или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс ® в дозе 100 мг в сутки. 4-й раз Прекратить терапию препаратом Калквенс ®. Коррекция дозы препарата при применении с ингибиторами или индукторами CYP3A Рекомендации по коррекции дозы приведены в таблице 3. Таблица 3. Применение с ингибиторами или индукторами CYP3A Сопутствующая терапия Рекомендации по применению препарата Калквенс ® Ингибиторы CYP3A Мощные ингибиторы CYP3A Следует избегать совместного применения. Если планируется кратковременно терапия мощными ингибиторами CYP3A (например, противоинфекционные препараты до 7 дней), следует временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. Умеренные ингибиторы CYP3A Следует снизить дозу препарата Калквенс ® до 100 мг 1 раз/сут. Индукторы CYP3A Мощные индукторы CYP3A Следует избегать совместного применения. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени ( расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1.73 м 2 согласно MDRD (формуле модификации диеты при заболеваниях почек)) коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика и безопасность препарата Калквенс ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ < 29 мл/мин/1.73 м 2 ), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не изучались. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени ( степень А или В по шкале Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина в 1.5–3 раза выше верхней границ ынормы ( ВГН) при любой активности АСТ) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение препарата Калквенс ® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени ( степень С по шкале Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН при любой активности АСТ). Тяжелые с ердечно-сосудистые заболевания Нет данных о применении препарата Калквенс ® у пациент ов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Калквенс ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлен ы. Метод и путь введения Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать, измельчать, растворять или делить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфическое лечение передозировки акалабрутинибом отсутствует, симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов нежелательных реакций и получ ени я соответствующего симптоматического лечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема дозы препарата Калквенс ® более чем на 3 часа, необходимо принять следующую дозу препарата в обычное запланированное время. Не следует принимать дополнительную капсулу для компенсации пропущенной дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Люб ая степен ь ( у пациентов с мантийноклеточной лимфомой ) головная боль диарея, тошнота, боль в животе, запор, рвота повышенная утомляемость миалгия кровоподтеки, сыпь кровотечение/гематома носовое кровотечение снижение концентрации гемоглобина, снижения числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов Люб ая степен ь ( у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом ) лейкопения головная боль, головокружение диарея, тошнота, запор, рвота, боль в животе повышенная утомляемость, астения скелетно-мышечная боль, артралгия инфекция второе первичное злокачественное новообразование; второе первичное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи; немеланомный рак кожи кровоподтеки, сыпь кровотечение/гематома снижение абсолютного числа нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, снижения числа тромбоцитов синдром лизиса опухоли ( при применении комбинаци и препарата Калквенс ® + о бинутузумаб; или Калквенс ® и иделалисиб + ритуксимаб) фибрилляция/ мерцание предсердий ( при применении комбинаци и препарата Калквенс ® + обинутузумаб и ли монотерапи и препаратом Калквенс ® ) инфузионная реакция ( при применении комбинаци и препарата Калквенс ® + обинутузумаб и ли комбинаци и обинутузумаб + хлорамбуцил) Неизвестно артериальная гипертензия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• акалабрутиниб а малеат 129 мг, эквивалентно акалабрутинибу 100 мг вспомогательные вещества
• маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия стеарилфумарат оболочка таблетки
• гипромеллоза, коповидон, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, триглицериды средней цепи, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «АСА 100» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 8 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из подложки алюминиевой ламинированной и фольги алюминиевой лакированной. По 7 (№56) или 6 (№60) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с контролем первого вскрытия или без него.