Состав — Капоксин

ам диданозина, содержащим буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до и 2 часа после приема таблеток Капоксин. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное влияние на всасывание левофлоксацина после перорального приема. Сукральфат Биодоступность препарата Капоксин значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Капоксин, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Капоксин. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог церебральной судорожной готовности. Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13 % выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и Циметидин Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24 %) и пробенецида (34 %). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Прочая важная информация Применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Действие препарата Капоксин на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33 % при применении вместе с левофлоксацином. Антагонисты витамина K Сообщалось о случаях удлинения протромбинового времени (увеличение МНО/снижение тромбопластинового времени) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K. Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих одновременно препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая важная информация Левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), это указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Другие виды взаимодействия Пища Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с едой. Таким образом, препарат Капоксин можно принимать независимо от приема пищи. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Не следует применять левофлоксацин у беременных женщин. Препарат Капоксин противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами). Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя. Препарат Капоксин также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку. Дозировка Препарат Капоксин рекомендуется к применению в следующих дозах: Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) Показание к применению Суточная доза (в зависимости от тяжести заболевания) Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести заболевания) Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз в сутки 10 - 14 дней О бострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней Внебольничная пневмония 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней Острый пиелонефрит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг 1 раз в сутки 7 - 14 дней Неосложненный цистит 250 мг 1 раз в сутки 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней Легочная форма сибирской язвы 500 мг 1 раз в сутки 8 недель Особые группы пациентов Дети Капоксин противопоказан к применению у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется коррекция дозы препарата. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг / 24 ч 500 мг / 24 ч 500 мг / 12 ч Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 250 мг/24 ч Затем: по 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин Затем: по 125 мг/48 ч Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 125 мг/12 ч < 10 мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1 Затем: по 125 мг/48 ч Затем: по 125 мг/24 ч Затем: по 125 мг/24 ч 1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата. Метод и путь введения Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Капоксин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT, желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки. Лечение: следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота. Рекоменд ации по обра щению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности. Часто
• бессонница
• - головная боль
•, легкое головокружение
• - флебит ( только после внутривенного введения )**
• диарея, рвота, тошнота
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)
• местная реакция (боль, покраснение) на месте инъекции ( только после внутривенного введения )* Нечасто
• грибковая инфекция, включая инфекцию Candida
• развитие резистентности патогенных микроорганизмов
• лейкопения, эозинофилия
• анорексия, тревожность
•, спутанность сознания
•, нервозность
• - сонливость
•, тремор
•, дисгевзия
• - вертиго
• - одышка
• боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
• повышение уровня билирубина в крови
• сыпь b, зуд b, крапивница b, гипергидроз b
• артралгия
•, миалгия
• - повышение уровня креатинина в крови
• астения
• Редко
• тромбоцитопения, нейтропения
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома
• психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)
• - депрессия
•, ажитация
• - необычные сновидения
•, ночные кошмары
•, бред
• - судороги
•, парестезия
•, ухудшение памяти
• - нарушение зрения, такие как размытое зрение
• - тиннитус
• - тахикардия **, учащенное сердцебиение **
• гипотензия **
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) b, фиксированная токсидермия b
• заболевания сухожилий
•, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
• - мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастения гравис
• - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)
• пирексия
• Неизвестн о
• панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
• анафилактический шок, анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)
• гипергликемия
• психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или поведение
• - периферическая сенсорная нейропатия
•, периферическая сенсомоторная нейропатия
•, паросмия
•, включая аносмию
•, дискинезия
•, экстрапирамидное расстройство
•, агевзия (потеря вкуса)
•, обморок
•, доброкачественная внутричерепная гипертензия
• - временная потеря зрения
•, увеит
• - потеря слуха
•, нарушение слуха
• - желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца **, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ **
• бронхоспазм, аллергический пневмонит
• геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит
• желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит
• токсический эпидермальный некролиз b, синдром Стивенса-Джонсона b, полиморфная эритема b, реакции фоточувствительности b, лейкоцитокластический васкулит b, стоматит b
• рабдомиолиз
•, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия)
•, связок
•, мышц
• - артрит
• боль (включая боль в спине, груди и конечностях) *. Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных порфирией. b кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата.
• Очень редко наблюдались случаи длительных (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), которые были связаны с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.30 мг (эквивалентно 500 мг левофлоксацина), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН102, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, полиэтиленгликоль 4000, железа оксид желтый, тальк, титана диоксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с риской на одной стороне Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.