Каптоприл ШТАДА®

в сутки. Каптоприл можно принимать до, во время и после приема пищи. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза составляет по 25 -50 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100–150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления. Каптоприл мож но применять в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких как тиазидные диуретики. У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин- альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным наблюдением врача. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема. Сердечная недостаточность Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным наблюдением врача. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрование до поддерживающей дозы ( 75–150 мг в сутки) должно проводиться на основании ответа на лечение, клинического статуса и переносимости препарата, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа на лечение. Инфаркт миокарда: Кратковременное лечение: лечение каптоприлом следует начинать в стационаре как можно раньше после появления признаков и/или симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. Препарат назначают в тестовой дозе 6,25 мг, через 2 часа препарат назначают в дозе 12,5 мг и затем через 12 часов − в дозе 25 мг. Со следующего дня при гарантированном отсутствии нежелательных гемодинамических реакций каптоприл следует принимать в дозе 100 мг/сутки в 2 приема в течение 4 недель. По истечении 4 недель следует вновь оценить состояние пациента и принять решение о продолжении лечения в постинфарктном периоде. Длительное лечение: если лечение каптоприлом не было начато в течение первых 24 часов острой стадии инфаркта миокарда, предполагается, что лечение клинически стабильных пациентов будет начато между 3-м и 16-м днями после инфаркта. Лечение следует начинать в стационаре под строгим контролем артериального давления до момента достижения дозы 75 мг в сутки. Начальная доза препарата должна быть низкой, в особенности, если в начале терапии у пациента имеется нормальное или низкое артериальное давление. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, после этого препарат назначают в дозе 12,5 мг 3 раза в сутки в течение 2 дней, и затем, при отсутствии побочных гемодинамических эффектов, дозу увеличивают до 25 мг 3 раза в сутки. Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75
• 150 мг в сутки, в 2 или 3 приема. В случае развития симптоматической гипотензии, дозировку диуретиков и/или других одновременно принимаемых сосудорасширяющих препаратов можно уменьшить с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости дозу каптоприла следует корректировать в соответствии с клиническими реакциями пациента. Каптоприл можно назначать в комбинации с другими препаратами, применяющимися для лечения инфаркта миокарда, в частности с тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой. Диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом I типа Рекомендуемая доза каптоприла составляет 75
• 100 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. При необходимости дополнительного снижения артериального давления возможно комбинирование каптоприла с другими антигипертензивными препаратами, диуретиками, бета блокаторами, препараты центрального действия или вазодилататоры при невозможности адекватно контролировать артериальное давление на монотерапии. Особые группы пациентов Дети Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена. Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным наблюдением врача. Начальная доза каптоприла составляет около 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, требующих особых предосторожностей (дети с почечной дисфункцией, недоношенные дети, новорожденные и младенцы, в связи с тем, что почечная функция не такая, как у более старших детей и взрослых), начальная доза препарата должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Обычно каптоприл назначается детям 3 раза в день, но доза и интервал дозирования должны подбираться индивидуально в соответствии с ответом на лечение. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Рекомендованная начальная доза составляет по 6,25 мг 2 раза в сутки, т. к. у пациентов данной группы может быть нарушение функци и почек и возможны другие органные дисфункции. Для достижения достаточного контроля артериального давления дозу необходимо титровать в зависимости от ответ а на лечение и уровня артериального давления и придерживаться как можно более низкой дозы. Пациенты со сниженной функцией почек Так как каптоприл выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функци и почек должна быть снижена доза или должен быть увеличен интервал дозирования. При необходимости сопутствующей терапии диуретиками, у пациентов с тяжелыми нарушениями почек предпочтительными являются петлевые диуретики (например, фуросемид), чем тиазидные диуретики. У пациентов с нарушением функци и почек во избежа ния кумуляции каптоприла, рекомендованы следующие суточные дозы: Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Начальная суточная доза (мг) Максимальная суточная доза (мг) >40 21–40 10–20 <10 25–50 25 12,5 6,25 150 100 75 37,5 Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь. Каптоприл ШТАДА ® можно принимать до, во время и после приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность. Лечение: терапия интоксикации. В случае недавнего применения должны проводиться мероприятия для предотвращения абсорбции (например, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут от приема) и ускоренного выведения. При появлении признаков артериальной гипотензии пациента укладывают в горизонтальное положение с несколько приподнятыми нижними конечностями. Рассматривают вопрос о целесообразности применения препаратов, увеличивающих объем жидкости и солевых растворов. Следует рассматривать лечение ангиотензином-II. Брадикардию и избыточную вагусную реакцию следует лечить введением атропина. Может рассматриваться использование водителя ритма. Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе. Каптоприл не выводится при перитонеальном диализе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто нарушения сна нарушение вкуса, головокружение сухой, непродуктивный кашель, диспноэ тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, язвенная болезнь, диспепсия. зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция Не часто тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение гипотензия, синдром Рейно, приливы крови, бледность ангионевротический отек боль в груди, утомляемость, недомогание, астения головная боль, парестезия Редко анорексия сонливость, стоматит / афтозные изъязвления, ангионевротический отек кишечника нарушения почечной функции, включая почечную недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание Очень редко гиперкалиемия, гипонатриемия и гипогликемия спутанность сознания, депрессия цереброваскулярные расстройства включая инсульт, обморок нарушения зрения остановка сердца, кардиогенный шок бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония глоссит, панкреатит нарушение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышение активности печеночны хфермент ов, билирубин а и трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы в крови. нефротический синдром уртикарная сыпь, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфиг ои дная реакция, эксфолиативный дерматит миалгия, артралгия эректильная дисфункция, гинекомастия лихорадка нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с почечной дисфункцией, анемия (включая апластическую и гемолит ическую), тромбоцитопения, лимф аденопатия, эозинофилия протеинурия, эозинофилия, увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина, снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, положительные титры на антинуклеарные антитела, ускоренное СОЭ Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении нежелательн ых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн о е веществ о
• каптоприл 12,5 мг, 25 мг или 50 мг, вспомогательн ые веществ а: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12, 5 мг). Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Препарат Каптоприл ШТАДА ® показан к применению: артериальная гипертензия; лечение легкой и умеренной артериальной гипертензии. При тяжелой артериальной гипертензии следует применять, когда стандартная терапия неэффективна или нецелесообразна. хроническая сердечная недостаточность со снижен ной систолической функци ей желудочков в комбинации с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами и бета-блокаторами; У пациентов, принимающих дозу каптоприла выше 100 мг в день, а также у пациентов, принимающих каптоприл в комбинации с диуретиками или без диуретиков, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, применение каптоприла должно осуществляться под строгим наблюдением специалиста. инфаркт миокарда: кратковременное (4 недели) лечение: препарат показан клиниче ски стабильн ым в течение первых 24 часов острой стадии инфаркта миокарда; длительная профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности: препарат показан клинически стабильн ым пациентам с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%); После инфаркта миокарда каптоприл показан для улучшения выживаемости, задержки наступления симптоматической сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также для снижения риска повторного инфаркта миокарда и необходимости проведения процедур коронарной реваскуляризации. Перед началом терапии необходимо оценить функцию сердца с помощью радионуклидной вентрикулографии или эхокардиографии. Каптоприл показан пациентам с сахарным диабетом I типа, у которых развилась диабетическая нефропатия, проявляющаяся макропротеинурией. Каптоприл рекомендован инсулинозависимым диабетикам для лечения макропротеинурической диабетической нефропатии ( микроальбуминурия более 30 мг/день). Применение каптоприла может предотвратить прогрессирование почечной недостаточности и снизить частоту клинических событий, таких как диализ, трансплантация почки и смерть. Каптоприл можно использовать как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу, другому ингибитору ангиотензин превраща ющего фермента в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ ангионевротический отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АПФ в анамнезе наследственный / идиопатический ангионевротический отек второй и третий триместр беременности период кормления грудью одновременное применение Каптоприл ШТАДА ® с алискиренсодержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил / валсартан ) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой) детский и подростковый возраст до 6 лет.

Гипотензия У пациентов с артериальной гипертензией, у которых отмечается снижение объема и/или содержания натрия, в связи с усиленной терапией диуретиками, диетой, ограничением соли, диареей, рвотой или гемодиализом, может развиться симптоматическая гипотензия. Следовательно, перед началом применения Каптоприл ШТАДА ® следует откорректировать сниженные объем и/или натрий и применять более низкую начальную дозу. Пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим более высокий риск развития гипотензии, следует начинать терапию Каптоприл ШТАДА ® с более низкой начальной дозой. Величина снижения является наибольшей в начале лечения и сохраняется в течение недели или двух; возвращение к уровню до лечения осуществляется без снижения терапевтической эффективности в течение двух месяцев. Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы каптоприла или диуретика у пациентов с сердечной недостаточностью. При чрезмерном снижении артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием увеличивается риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. При развитии гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении и при необходимости следует произвести восполнение объема внутривенным введением физиологического раствора. Необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина у пациентов с почечной недостаточностью. Младенцы, особенно новорожденные, могут быть более подвержены неблагоприятным гемодинамическим эффектам каптоприла. Сообщалось о чрезмерном, длительном и непредсказуемом снижении артериального давления и связанных с ним осложнениях, включая олигурию и судороги. Реноваскулярная гипертензия У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АКФ увеличивается риск развития гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек может произойти при незначительном изменении концентрации креатинина плазмы. У таких пациентов терапию следует начинать с низкой дозы под тщательным медицинским наблюдением, точной титрацией и контролем функции почек. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин) начальная доза каптоприла должна подбираться в соответствии с клиренсом креатинина пациента и далее в соответствии с ответом пациента на лечение. У таких пациентов следует проводить постоянный контроль калия и креатинина. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пожилым пациентам (старше 65 лет) в начальной стадии лечения Каптоприл ШТАДА ® должен применяться только в условиях интенсивного контроля артериального давления и/или репрезентативных лабораторных показателей. Гиперчувствительность / ангионевротический отек Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани возможен у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая каптоприл. Он может возникнуть в любое время во время лечения, особенно в течение первых недель терапии. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Каптоприла ШТАДА ®. Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением до полного разрешения симптоматики, так как ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани может иметь смертельный исход. При вовлечении языка, голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациент должен быть немедленно госпитализирован и находиться под наблюдением, как минимум, в течение 12– 24 часов до полного исчезновения симптомов отека. В случаях, когда отек ограничивается лицом и губами, состояние обычно улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты могут быть полезны для облегчения симптоматики. Имеются сведения о том, что у пациентов, имеющих черный цвет кожи, принимавших ингибиторы АПФ, наблюдается более высокая частота возникновения ангионевротического отека по сравнению с пациентами с другим цветом кожи. Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с терапией ингибитором АПФ, имеют более высокий риск ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ. Редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У таких пациентов отмечалась боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без них); в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица, а уровни C-1 эстеразы были нормальными. Ангионевротический отек диагностировался с помощью процедур, включающих КТ брюшной полости, УЗИ или во время операции, а симптомы устранялись после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует включить в дифференциальную диагностику пациентов, получающих ингибиторы АПФ и имеющих абдоминальные боли. Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы каптоприла. Лечение каптоприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана. Одновременный прием ингибиторов АПФ вместе с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом ) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушением дыхания или без). Следует проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса ) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибитор АПФ. Кашель Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АПФ, разрешается после прекращения терапии. Печеночная недостаточность Редко, при применении ингибиторов АПФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи или гепатита, прогрессирующий с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти. Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата, оказать соответствующую медицинскую помощь и находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Гиперкалиемия Ингибиторы АПФ, включая каптоприл, могут вызывать гиперкалиемию, в связи с ингибированием высвобождения альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако гиперкалиемия может появиться у пациентов с нарушением почечной функции, сахарным диабетом и/или у пациентов, принимающих препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, ассоциированные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин, триметоприм или ко- тримоксазол, также известный как триметоприм / сулфаметоксазол ) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, с контролем уровня калия и почечной функции. Стеноз аортального и митрального клапана / обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия С осторожностью назначать пациентам с обструкцией оттока левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики. В связи с ограниченным опытом лечения пациентов с гипертоническим кризом следует избегать применения каптоприла при кардиогенном шоке и гемодинамически значимых обструкциях. Нейтропения / агранулоцитоз У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, включая Каптоприл ШТАДА ®, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Каптоприл ШТАДА ® необходимо использовать с осторожностью у пациентов с коллагенозами, пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек. У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию. Если каптоприл применяется у таких пациентов, следует проводить подсчет количества лейкоцитов и определять лейкоцитарную формулу перед началом терапии, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения и периодически после лечения. Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить Каптоприл ШТАДА ® и другие сопутствующие препараты. После отмены каптоприла у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме. Протеинурия У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АПФ может развиться протеинурия. Тотальная протеинурия более 1 г в сутки отмечалась у около 0,7 % пациентов, получающих каптоприл. Большинство из этих пациентов имели предшествующие заболевания почек или получали относительно большие дозы каптоприла (более 150 мг в сутки), или сочетание этих факторов. Нефротический синдром развивался у примерно 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение 6 месяцев при продолжении терапии каптоприлом. Параметры почечной функции, такие как азот мочевины крови и креатинин, редко менялись у пациентов с протеинурией. Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует определ ять бел о к в моче перед началом применения Каптоприл ШТАДА ® и периодически в последующем. Анафилактические реакции во время десенсибилизации Редко сообщалось о длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакциях у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию ядом перепончатокрылых при приеме других ингибиторов АПФ. Подобные реакции можно избежать у таких пациентов при временной отмене ингибитора АПФ, но они могут появляться вновь при случайном повторном приеме. Следовательно, каптоприл следует принимать с осторожностью пациентам, получающим такие процедуры десенсибилизации. Анафилактоидные реакции во время проведения высокопоточного диализа / афереза липопротеинов низкой плотности Отмечались анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ с высокопоточными диализными мембранами и аферез липопротеинов низкой плотности с абсорбцией декстран сульфатом. У этих пациентов, следует рассмотреть использование диализных мембран другого типа или препаратов другого класса. Хирургические вмешательства / анестезия У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА ®. Риск гипокалиемии Комбинация ингибитора АПФ с тиазидным диуретиком не исключает возможность развития гипокалиемии. Необходимо проводить регулярный контроль калия в крови. Комбинация с литием Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА ® и лития в связи с усилением токсичности лития. Беременность Ингибиторы АПФ не должны назначаться во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы ангиотензин-II рецепторов не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Лактоза Так как Каптоприл ШТАДА ® содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности. Каптоприл ШТАДА ® может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон. Взаимодействия с другими лекарственны ми препаратами Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) при совместном использовании ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного вещества, действующего на РААС. Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека. Одновременный прием ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом ) и вилдаглиптином может привести к увеличению риска развития ангионевротического отека. Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки или калийсодержащие заменители соли Ингибиторы АПФ снижают потери калия, вызванные диуретиками. Хотя уровень калия в плазме обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих каптоприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калий сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащие добавки и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении каптоприла с другими веществами, повышающими уровень калия в плазме, такими как триметоприм и ко- тримоксазол ( триметоприм / сульфаметоксазол ), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Поэтому комбинация каптоприла с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение данных препаратов с Каптоприлом ШТАДА ® показано, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в плазме крови. Диуретики ( тиазидные или петлевые диуретики) Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах может вызывать снижение объема циркулирующей крови и повышение риска развития гипотензии в начале терапии каптоприлом. Гипотензивный эффект можно снизить путем отмены диуретиков, увеличения объема жидкости или потребления соли, либо использовать более низкую начальную дозу каптоприла. Однако, не было обнаружено клинически значимых лекарственных взаимодействий в специальных исследованиях с гидрохлоротиазидом или фуросемидом. Другие антигипертензивные препараты Каптоприл безопасно применялся совместно с другими, обычно используемыми антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, метилдопа и блокаторы кальциевых каналов длительного действия). Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивное действие каптоприла. Лечение нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами следует применять с осторожностью. Альфа-блокаторы Одновременный прием альфа-блокаторов может усилить антигипертензивное действие каптоприла и повысить риск возникновения ортостатической гипотензии. Лечение острого инфаркта миокарда Каптоприл может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозировках), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда. Литий Обратимое повышение концентрации лития в плазме и токсичность наблюдались при одновременном назначении лития и ингибиторов АПФ. Сопутствующее применение тиазидных диуретиков может усугублять уже имеющийся риск развития литиевой токсичности при применении ингибиторов АПФ. При одновременном применении лития и каптоприла требуется соблюдать осторожность. При доказанной необходимости такой комбинации рекомендуется контролировать уровень лития в плазме. Трициклические антидепрессанты / Антипсихотические средства / Анестетики Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АПФ усиливает гипотензивный эффект. Может развиться постуральная гипотензия. Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты Одновременное назначение с ингибиторами АПФ может приводить к повышению риска лейкопении, особенно при применении препаратов в дозах, превышающих рекомендованные. Нестероидные противовоспалительные препараты При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами ( т. е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективными НПВС) может снижаться антигипертензивный эффект. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может приводить к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению концентрации калия в плазме крови. Эти эффекты в основном обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующей сниженной почечной функцией, таких как лица пожилого возраста или пациенты с обезвоживанием. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; следует проводить регулярный контроль функции почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Длительное применение НПВС может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АПФ. Симпатомиметики Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, в связи с этим рекомендуется тщательно наблюдать пациентов. Противодиабетические препараты Эпидемиологические исследования позволяют предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может приводить к усилению сахароснижающего эффекта с риском гипогликемии. Этот феномен, по-видимому, более часто встречается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. В случае такого очень редкого взаимодействия может потребоваться уменьшение дозы противодиабетического средства при одновременном применении ингибитора АПФ. Биохимические тесты Каптоприл может вызывать ложноположительный тест мочи на ацетон. Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол Комбинации каптоприла с иммунодепрессантами и/или препаратами, которые могут вызывать лейкопению, следует избегать. Антациды Антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон ) могут снижать абсорбцию каптоприла, поэтому применение данных лекарственных препаратов должно быть отдельным, с разницей не менее 2 часов. Циклоспорин Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АПФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия. Гепарин При одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать уровень калия. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена. Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением. Применение во время беременности или лактации Беременность Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время второго и третьего триместров беременности. Ингибиторы АПФ не должны назначат ься во время беременности, так как это может навредить плоду и новорожденному. Если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается необходимым, пациент к ам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Лактация Применение каптоприла во время грудного вскармливания не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта. Если ребенок более старшего возраста, использование каптоприла у кормящей матери может быть рассмотрено, если данное лечение необходимо для матери, а ребенок находится под наблюдением на предмет какого-либо неблагоприятного воздействия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении Каптоприла ШТАДА ®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза препарата Каптоприл ШТАДА ® подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответ а на лечение и уровня

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые.
Каптоприл
.
Код
АТХ С
09AА01

4 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе 1. Производитель, предприятие-упаковщик (первичная и вторичная), производитель, осуществляющий контроль качества, производитель, ответственный за выпуск серий (выпускающий контроль качества): (12,5 мг, 25 мг, 50 мг) ШТАДА Арцнаймиттель АГ Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад -Фильбель, Германия телефон: + 49 6101 603–0 эл. почта: info @stada.de 2. Производитель (25мг) Pymepharco / Пимефарко 166-170 Nguyen Hue Str Tuy Hoa City
• Phu Yen, Vietnam / ул. Нгуен Хюэ, 166-170 Город Туйхоа
• Фуйен, Вьетнам +84 257 3829 165 www.pymepharco.com Держатель регистрационного удостоверения ШТАДА Арцнаймиттель АГ Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад -Фильбель, Германия телефон: + 49 6101 603–0 эл. почта: info @stada.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "STADA Kazakhstan" 050044, Республика Казахстан, г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, д. 408 тел.: (727) 2222–100 e
• mail: almaty@stada.kz