Состав — Кардилопин®

до максимальной 10мг один раз в сутки. У пациентов с артериальной гипертензией препарат Кардилопин можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами и ли ингибиторами ангиотензин -превращающего фермента ( иАПФ ). При стенокардии препарат Кардилопин может назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии у пациентов, не реагирующих на лечение нитратами и/или бета-адреноблокаторами. Нет необходимости изменять дозу препарата Кардилопин в случае его одновременного применения с тиазидными диуретиками, бета
• адрено блокаторами и иАПФ. Особые группы пациентов Применение у пожилых пациентов Пациенты пожилого возраста хорошо переносили препарат Кардилопин, назначавшийся в тех же дозах, что и молодым пациентам. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в обычных рекомендуемых дозах, однако при повышении доз следует соблюдать осторожность. Дети Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 до 1 8 лет составляет 2.5 мг один раз в сутки. Если целевое значение артериального давления не достигается через 4 недели лечения, дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки. Данные о применении доз, превышающ их 5 мг в день у детей отсутствует. Дети младше 6 лет Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Отсутствуют рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени, поэтому подбор дозы требует осторожности. В начале лечения следует назначать самую низкую дозу 2.5 мг. Фармакокинетика амлодипина не исследовалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лечение амлодипином следует начинать с самых низких доз с последующим медленным титрованием дозы. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется обычный режим дозирования. Амлодипин не выводится при гемодиализе. Метод и путь введения Таблетки для приема внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Не следует принимать препарат Кардилопин с соком грейпфрута. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Данные по преднамеренной дозировке ограничены. с имптомы периферической вазодилатации, рефлекторная тахикардия. Имеются сообщения о выраженной и, возможно, длительной гипотензии, включая шок со смертельным исходом. Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как по следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и требовать искусственную вентиляцию легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса. Лечение: специфического антидота нет. При развитии клинически значимой артериальной гипотензии, требуется проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Рекомендуется введение сосудосуживающих сре дств дл я восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение кальция глюконата уменьшает симптомы блокады кальциевых каналов. Амлодипин хорошо связывается с белками плазмы крови, в связи с чем, гемодиализ не применяют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции во время лечения: сонливость, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, приливы, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отеки и утомляемость. Очень часто
• отек Часто
• сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
• ощущение сильного сердцебиения
• приливы
• одышка
• боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение функции кишечника (включая диарею и запоры)
• отек голеностопного сустава, мышечные спазмы
• усталость, астения Нечасто -депрессия, изменения настроения (включая тревожные состояния), бессонница
• тремор, нарушение вкусовых ощущений ( дисгевзия ), синкопе, гипестезия, парестезия
• нарушения зрения (включая диплопию)
• звон в ушах
• аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• гипотензия
• кашель, ринит
• рвота, сухость во рту
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница
• артралгия, миалгия, боль в спине
• нарушения мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий
• импотенция, гинекомастия
• боль в грудной клетке, боль, недомогание
• увеличение массы мела, уменьшение массы тела Редко
• спутанность сознания О чень редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергические реакции
• гипергликемия
• повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия
• инфаркт миокарда
• васкулит
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов*
• ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, отек Квинке, светочувствительность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• экстрапирамидные расстройства
• токсический эпидермальный некролиз *в большинстве случаев совместно с холестазом При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• амлодипин 2.5мг, 5мг, 10мг (эквивалентно 3.475мг, 6.95мг, 13.90мг амлодипина бесилата соответственно), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 251 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 2.5 мг). Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 252 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 5 мг). Белого, почти белого цвета или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 253 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранени я Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс: + 7 (727) 2 47 61 41 e-mail: egis@egis.kz