Кетостерил

Одна таблетка содержит активные вещества: изолейцина альфа- кетоаналог (DL- метил-оксо-2-кальций валеринат ) 67 мг лейцина альфа- кетоаналог (ме тил-4-оксо-2-кальций валеринат ) 101 мг фенилаланина альфа- кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат ) 68 мг валина альфа- кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг метионина альфа- гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират ) 59 мг L-лизина ацетат (в пересчете на L-лизин) 105 мг (75 мг) L- треонин 53 мг L-триптофан 23 мг L-гистидин 38 мг L-тирозин 30 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон пленочная оболочка: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), сополимер метакрилата бутилированный основной ( эудрагит Е 12. 5), триацетин, титана диоксид (Е171). Общее содержание кальция в таблетке 50 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с шелковистым блеском. Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия/ПВХ. По 5 контурных упаковок помещают в запаянный пакет из алюминия/ПВХ. По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

• белково -энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном, применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
• гиперкальциемия
• нарушения обмена аминокислот
• наследственная фенилкетонурия
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Кетостерил следует принимать во время приема пищи для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи. В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила, доза одновременно применяемого гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетостерилом препараты, способные образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин ). Между приемом Кетостерила и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов. Чувствительность к влияющим на сердечную деятельность гликозидам и, следовательно, риск нарушения сердечного ритма повышается за счет увеличения концентрации кальция в крови. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Во время беременности или лактации Недостаточно опыта применения при беременности и лактации. При наличии наследственной фенилкетонурии следует обратить внимание на содержание в препарате фенилаланина. Препарат содержит краситель хинолиновый желтый (Е104). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым, если не назначено иначе, (при массе тела 70 кг) 4-8 таблеток 3 раза в день во время приема пищи. Кетостерил назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, одновременно с приемом рекомендуется ограничить содержание в пище белка до 40 г/день или менее в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. Метод и путь введения Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаев по передозировке не выявлено. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
• сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
• дерматит буллезный Очень редко (< 1/10000)
• астма, повышенная чувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек
• гнойничковая сыпь
• реакции фоточувствительности В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу Кетостерила, а также других источников кальция. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А. Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157, Сантьяго де Бестейрос, Португалия Телефон: +49 6172 686 0; факс: +49 6172 686 2628 электронная почта: communication@fresenius-kabi.com Держатель регистрационного удостоверения Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия Else-Kro еner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany / Эльзе- Крёнер
• Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628 электронная почта: communication@fresenius-kabi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « MPA Medical Partners » Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33, тел./факс: +7(727 ) 983 74 48; +7 708 983 74 48, электронная почта: pvgkaz@gmail.com