Состав — Хартил®-Д

Метаболические и эндокринные эффекты Терапия тиазидами может уменьшить толерантность к глюкозе. При сопутствующем сахарном диабете может возникнуть необходимость подбора дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. Терапия тиазидами может вызвать проявление латентного сахарного диабета. С терапией тиазидными диуретиками связывают увеличение уровней холестерина и триглицеридов. У некоторых пациентов прием гидрохлоротиазида может вызвать гиперурикемию или ухудшить состояние больных подагрой. Кашель В ходе лечения иАКФ сообщалось о случаях кашля. Характерной особенностью является постоянный, непродуктивный кашель, а также исчезновение его проявлений после прекращения терапии. Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, должен рассматриваться в дифференциальной диагностике кашля. Другие реакции Реакции гиперчувствительности могут развиться у пациентов, без аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе. Также сообщалось об ухудшении или активации системной красной волчанки. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ( АРАТ II ) или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с использованием ингибиторов АКФ, АРАТ II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада РААС абсолютно необходима, лечение должно проходить под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибитор АКФ и АРАТ II нельзя совместно назначать у пациентов с диабетической нефропатией. Немеланомный рак кожи (НМРК) На основании данных 2 эпидемиологических исследований (данные датского Национального регистра рака) сообщалось о повышении риска развития НМРК (базальноклеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточная карцинома кожи (ПСК)) при приеме высоких кумулятивных доз гидрохлоротиазида. В качестве возможного механизма развития НМРК может выступать фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных изменениях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия – об адекватной защите кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида. Препарат Хартил-Д содержит лактозы моногидрат и натрий Хартил-Д таблетки 5/25 мг содержит 50 мг лактозы в каждой таблетке. При редких наследственных заболеваниях, в том числе непереносимости галактозы, лактазной недостаточности и мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать препарат Хартил-Д. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия. Во время беременности или лактации В период беременности не следует начинать лечение ингибиторами АКФ. Ингибиторы АКФ (например, рамиприл ) не рекомендуется к применению в I триместре беременности и противопоказаны во II и III триместрах беременности. Беременность Рамиприл Эпидемиологические данные по риску тератогенности при использовании ингибиторов АКФ во время I триместра беременности не являются исчерпывающими; однако невозможно исключить некоторого повышения риска. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается жизненно необходимым, женщин, планирующих беременность, переводят на альтернативный гипотензивный препарат, профиль безопасности которого у беременных хорошо изучен. При установлении беременности необходимо немедленно отменить антагонисты рецепторов ангиотензина II и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Лечение ингибиторами АКФ/АРАТ II во время II и III триместров беременности вызывало случаи токсического эффекта на плод (дисфункции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа) и у новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия ). Если же прием ингибиторов АКФ происходил во II триместре беременности или на более поздних сроках, рекомендуются ультразвуковые исследования почек и черепа. Если беременная женщина принимала препараты класса иАКФ во втором триместре или на более поздних сроках, рекомендуется провести ультразвуковую оценку состояния костей черепа и функции почек плода. Детей, рожденных от матерей, принимавших ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать по поводу развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Гидрохлоротиазид Длительный прием гидрохлоротиазида в течение III триместра беременности может вызвать ишемию плода и плаценты и риск задержки роста. В отдельных случаях прием незадолго до родов может вызвать гипогликемию и тромбоцитопению у новорожденных. Гидрохлоротиазид может уменьшить объем плазмы и снизить маточно-плацентарный кровоток. Лактация Комбинация рамиприл + гидрохлоротиазид противопоказана при грудном вскармливании. Рамиприл и гидрохлоротиазид выделяются в грудное молоко. Если мать получает комбинацию рамиприл + гидрохлоротиазид в терапевтических дозах, то степень выделения обоих компонентов достаточна для воздействия на организм ребенка. Рамиприл Отсутствуют достаточные данные об эффекте рамиприла при грудном вскармливании, поэтому следует избрать более надежный альтернативный препарат, в особенности при вскармливании новорожденных и недоношенных младенцев. Гидрохлоротиазид Имеются сообщения о подавлении или полном прекращении лактации в связи с приемом гидрохлоротиазида. У ребенка могут наблюдаться гиперчувствительность к лекарственным препаратам группы сульфонамидов, гиперкалиемия и ядерная желтуха. Из-за возможности серьезных побочных эффектов обоих препаратов у грудных детей не следует принимать Хартил -Д при грудном вскармливании, либо при необходимости приема препарата матерью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые нежелательные эффекты препарата (артериальная гипотензия, головокружение) могут вызвать у пациента снижение концентрации внимания и снижение скорости реакции, тем самым приводя к риску в ситуациях, где данные способности важны (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами). Это следует учесть особенно в начале терапии или при смене препаратов. После приема первой дозы или последующего повышения дозировки не рекомендуется осуществлять управление механизмами в течение нескольких часов. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат следует назначать индивидуально, на основании состояния профиля пациента и контроля артериального давления. Назначать комбинированный препарат Хартил -Д рекомендуется после титрации дозы одного из компонентов. Лечение препаратом Хартил -Д следует начинать с самой низкой дозы (2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида ). При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевых значений артериального давления. Максимальная суточная доза для монокомпонентов: рамиприла –10 мг и гидрохлоротиазида
• 25 мг. Максимальная суточная доза для комбинированного препарата
• 1 таблетка/сутки. Особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с более низких доз, а повышение доз следует проводить более медленно, ввиду большей вероятности развития побочных эффектов, особенно у престарелых и ослабленных пациентов. Пациент ыс нарушением функции почек Хартил -Д противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин), так как препарат содержит ги дрохлоротиазид. Пациентам с нарушением функции почек может возникнуть необходимость понизить дозу препарата Хартил -Д. Пациентам с КК 30–60 мл/мин с начала следует назначать рамиприл в качестве монотерапии, и только после этого комбинацию, содержащую самые низкие дозы рамиприла и гидрохлоротиазида. Максимальная суточная доза - таблетки 5 мг/25 мг. Пациент ыс легким или умеренным нарушением функции печени В начальном периоде лечения препаратом Хартил -Д необходим тщательный медицинский контроль. Максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат Хартил -Д противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты, получающие диуретики В начальной стадии лечения препаратом Хартил -Д пациентов, получающих диуретики, может развиться гипотония, поэтому в начале лечения следует соблюдать осторожность. Следует продумать возможность понижения дозы диуретика или его отмены до начала лечения препаратом Хартил -Д. Если отмена диуретика не представляется возможной, рекомендуется начинать лечение самой низкой дозой рамиприла (1,25 мг/ сут ) в свободной комбинации. После этого рекомендуется перейти на комбинированный препарат, содержащий 2,5 мг рамиприла / 12,5 мг гидрохлоротиазида. Дети Хартил -Д не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. Эффективность и безопасность применения рамиприла у детей еще не установлена. Метод и путь введения Таблетки для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат ежедневно, в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Таблетки можно делить пополам на две равные дозы, разламывая по риске, запивая жидкост ью, независимо от приема пищи. Таблетки нельзя измельчать или разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АКФ, могут характеризоваться чрезмерной периферической вазодилатацией (с выраженной гипотензией, шоком), брадикардией, нарушениями водно-электролитного баланса и почечной недостаточностью, нарушения ритма сердца, нарушение сознания (в том числе кома), судороги, парезы и паралитическая непроходимость кишечника.