Условия хранения — Хефия™

Храните препарат Хефия ™ и все лекарства в недоступном для детей месте. Необходимые для выполнения инъекции компоненты Разместите следующие компоненты на чистой ровной поверхности. Содержимое картонной упаковки предварительно заполненного шприца: предварительно заполненный(-е) препаратом Хефия ™ шприц(-ы) (см. рис. А ). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг / 0,2 мл адалимумаба. Отсутствующие в картонной упаковке предварительно заполненного препаратом Хефия ™ шприца компоненты ( см. рис. Б ): спиртовая салфетка; ватный тампон или марля; контейнер для утилизации острых предметов; лейкопластырь. Рис. Б. Отсутствующие в картонной упаковке компоненты Подготовка предварительно заполненного шприца: Для уменьшения дискомфорта во время инъекции достаньте картонную упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте, не открывая, на рабочей поверхности на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры. Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной упаковки и осмотрите его. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, а также прозрачным или слегка мутным. Не используйте препарат в случае обнаружения частиц и (или) изменения цвета. Если раствор выглядит подозрительно, обратитесь за помощью к фармацевту. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден. Найдите дату срока годности (EXP) на предварительно заполненном шприце. Не используйте предварительно заполненный шприц в случае истечения срока годности. Обратитесь к фармацевту, если предварительно заполненный шприц не прошел какую-либо из указанных выше проверок. 1. Выбор места инъекции: Место инъекции — это место на теле, где выполняется укол с помощью предварительно заполненного препаратом Хефия ™ шприца. Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в радиусе 5 см от пупка (см. рис. В ). Каждый раз выбирайте для инъекции новое место. Не выполняйте инъекцию на участке с чувствительной, покрасневшей, шелушащейся или загрубевшей кожей, а также на месте гематомы. Избегайте областей со шрамами или растяжками. Если у вас псориаз, запрещается вводить препарат в участки с псориатическими бляшками. Рис. В. Выбор места инъекции 2. Дезинфекция места инъекции: Непосредственно перед использованием предварительно заполненного шприца тщательно вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дождитесь, пока обработанное место высохнет, прежде чем выполнять инъекцию (см. рис. Г ). Не прикасайтесь к обработанной области до инъекции. Дождитесь высыхания места инъекции. Не обмахивайте обработанную область и не дуйте на нее. Рис. Г. Дезинфекция места инъекции 3. Выполнение инъекции: Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы снять ее со шприца (см. рис. Д ). Выбросьте (утилизируйте) колпачок иглы. На конце иглы может быть заметна капля жидкости. Это нормально. Рис. Д. Снятие колпачка иглы Осторожно зажмите кожу в месте инъекции (см. рис. Е ). Введите иглу в кожу под углом 45°, как показано на рис. Е. Рис. Е. Введение иглы Держите предварительно заполненный шприц, содержащий одну дозу препарата, как показано на рис. Ж. Медленно нажимайте на поршень до упора. Держите поршень целиком вжатым, удерживая шприц в одном положении в течение 5 секунд. Осторожно вытаскивайте иглу из места инъекции, пока она не выйдет из кожи. В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный тампон или марлю к месту укола и подержать около 10 секунд. Не протирайте место инъекции. В случае необходимости можно наложить на место инъекции небольшую лейкопластырную повязку. Рис. Ж. Удержание шприца 4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцев: Для утилизации использованных шприцев следует использовать контейнеры для острых предметов (закрываемые, устойчивые к проколам контейнеры). В целях обеспечения вашей безопасности и безопасности других лиц запрещается повторно использовать шприцы и иглы Не выбрасывайте никакие лекарства с бытовым мусором и не смывайте их в канализацию. Узнайте у врача или фармацевта, как следует утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. Все неиспользованные продукты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Рис. З: Утилизация использованного шприца Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, знакомым с препаратом Хефия ™. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При проведении клинических исследований ограничивающей дозу токсичности выявлено не было. Самый высокий изученный уровень дозировок наблюдался при многократных внутривенных инъекциях по 10 мг/кг, что примерно в 15 раз превышает рекомендованную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Препарат Хефия ™ изучался с участием 9506 пациентов в ходе базовых контролируемых и открытых исследований длительностью до 60 месяцев и более. Эти исследования включали пациентов с ревматоидным артритом с непродолжительным и длительным заболеванием, ювенильным идиопатическим артритом (полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и энтезит-ассоциированный артрит), а также пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и аксиальным спондилоартритом без рентгенографических признаков АС), псориатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом, псориазом, гнойным гидраденитом и увеитом. В базовых контролируемых исследованиях участвовали 6089 пациентов, получавших препарат Хефия ™, и 3801 пациентов, получавших плацебо или активный препарат сравнения в течение контролируемого периода.