Хилайв, вакцина против гепатита А (диплоидная клетка человека), инактивированная

лекарственного препарата 1 доза (250 Ед /0,5 мл) содержит активное вещество – и нактивированный вирус гепатита А, штамм TZ 84 250 Ед вспомогательные вещества: алюмини я гидроксид, натрия хлорид, ди натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия молочно-беловатого цвета. Сформировавшийся многослойный осадок может разогнаться путем встряхивания. После встряхивания не должно быть никаких скоплений. Форма выпуска и упаковка По 0,5 мл вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла в комплекте с 1 иглой. По одному предварительно наполненному шприцу в комплекте с иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную упаковку.

- профилактика (активная иммунизация) вирусного гепатита А у детей и подростков старше 1 года и младше 16 лет Применение Хилайв должно быть основано на официальных рекомендациях. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду и сульфату гентамицина

• Применение вакцины следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями и хроническими заболеваниями в остром периоде или острым лихорадочным состоянием.
• Вакцинация должна проводиться с осторожностью у пациентов с наличием судорог в анамнезе, лицам с хроническими заболеваниями, эпилепсией в анамнезе, аллергическим диатезом, а также лицам с тяжелой анафилактической реакцией после предыдущей вакцинации данной вакциной.
• Не следует применять вакцину

Одновременное введение широкого спектра других вакцин не приводит к взаимодействию, а также не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хилайв. Одновр еменное введение данной вакцины с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС), полиомиелита (оральной инактивированной), Haemophilus influenzae типа b ( Hib ), кори, эпидемического паротита, кр аснухи, брюшного тифа (оральной и внутримышечной ), гепатита В, холеры, японского энцефалита, бешенств а и желтой лихорадки не приводит к снижен ию иммунного ответа на вакцину, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин, не вызывает изменени я реактогенности или безопасности. В случае необходимости введения вакцины Хилайв одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует вводить в разные участки тела с использованием разных шприцев. Хилайв следует применять с осторожностью у пациент ов, находящихся на антикоагулянтной терапии. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце. Специальные предупреждения Во время б еременност и и ли лактации Данны епо применению вакцины у беременных отсутствуют, поэтому Хилайв применяют при беременности только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом. Неизвестно выделяется ли Хилайв в материнское молоко, у женщин в период лактации следует применять с осторожностью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами К линически еили научны еданны ео воздействи и препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Влияние вакцины Хилайв на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской карте пациента следует ясно указать название и номер серии введенного препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям и подросткам от 1 года и до 16 лет для первичной иммунизации вводят однократно одну дозу (0,5 мл) вакцины. После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения первой дозы. Вакцина должна вводиться немедленно после вскрытия шприца. Перед введением вакцины шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. Не использовать, если вакцина была заморожена. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто ! Метод и путь введения Суспензия для внутримышечного введения. Хилайв вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Во время постмаркетингового наблюдения были отмечены несколько случаев передозировки вакциной Хилайв. Отмеченные побочные реакции при передозировк ебыли схожими с реакциями при обычной вакцинации. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата разрешено только медицинским персоналом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• повышение температуры тела Нечасто
• реакции в месте введения, такие как покраснение и отек, боль в месте инъекции
• уплотнение в месте введения препарата*
• утомляемость
• головная боль
• судороги, тетания, сонливость*
• рвота, тошнота, боль в животе
• кашель, инфекции верхних дыхательных путей*
• боль в горле Редко
• боль в ушах
• анафилаксия
• возбуждение*
• диарея
• кожная сыпь
• кожный зуд*, крапивница*, острая крапивница*, индуративная эритема*, ангионевротический отек*
• аллергическая пурпура*
• плаксивость Все вышеперечисленные побочные реакции, за исключением реакций со значком «*» наблюдались во время проведения клинических исследований. Примечания: *данные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Противоинфекционные
препараты для системного
использования
. Вакцины. Вакцины вирусные.
Противогепатитные
вакцины. В
акцина
против
гепатита А
,
инактивированн
ая
,
цельновирусн
ая
.
Код АТХ J07BC02

наличии любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида.
• Не использовать, если вакцина была заморожена.
• В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.
• Вакцина должна использоваться сразу же после вскрытия контейнера (шприца).
• При проведении вакцинации следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины, соответствующие лекарственные препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны.
• После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.
• Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.
• Перед использованием хорошо встряхнуть.