Меры предосторожности — Клайра®

Если какие-либо из состояний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайра ®. В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием КГК. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект некоторых антикоагулянтов (кумарины). Следующие предупреждения главным образом основаны на клинических и эпидемиологических данных по КОК, содержащим этинилэстрадиол. Нарушения кровообращения Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии ( ВТЭ), по сравнению с женщинами, не использующими их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон ассоциированы с наименьшим риском развития ВТЭ. Клайра ® может иметь аналогичный риск развития ВТЭ согласно ограниченным данным. Решение об использовании любого иного препарата (например, Клайра ® ), нежели такового с известным низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для ее осведомленности о риске развития ВТЭ на фоне комбинированного гормонального контрацептива, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а так же о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения. Кроме того, имеются данные, что риск может повышаться при возобновлении использования комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 недель или более. У небеременных женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 женщин в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от имеющихся у женщины индивидуальных факторов риска (см. ниже). Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола ), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 1 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Клайра ® может иметь риск развития ВТЭ, аналогичный другим КГК, включая левоноргестрел -содержащие КГК, согласно ограниченным эпидемиологическим данным. Число случаев ВТЭ на фоне приема низкодозированных комбинированных гормональных контрацептивов ниже, чем ожидаемое число на фоне беременности или в послеродовом периоде. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев. У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза вен и артерий другой локализации, например, печени, брыжейки, почек или сетчатки глаза. _ _______________________ Средняя точка диапазона 5–7 на 10 000 женщин-лет исходя из относительного риска при применении КГК, содержащих левоноргестрел