Лекарственные взаимодействия — КЛАСТ®

Монтелукаст можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми для лечения и профилактики астмы. В исследованиях взаимодействия в рекомендованной дозе монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина, преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35 мкг/1 мг), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрация-время ( AUC ) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у субъектов при сопутствующем применении с фенобарбиталом. Поскольку монтелукаст метаболизируется при помощи CYP 3А4, 2С8 и 2С9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, когда КЛАСТ 10 применяется совместно с индукторами CYP 3А4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2С8. Данные взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2 C 8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2 C 8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени, 2C9 и 3A4. Данные по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2 C 8, так и 2 C 9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2 C 8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения нежелательных реакций. Основываясь на данных в in vitro, клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2 C 8 (например, триметоприм ) не ожидается. Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3 A 4, приводит к незначительному увеличению системного воздействия монтелукаста. Специальные предупреждения Применение в педиатрии КЛАСТ ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется детям младше 15 лет. Безопасность и эффективность таблеток КЛАСТ ®, покрытых пленочной оболочкой, у детей младше 15 лет не установлены. Жевательные таблетки 5 мг доступны для детей в возрасте от 6 до 14 лет. Жевательные таблетки 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Гранулы по 4 мг доступны для детей от 6 месяцев до 5 лет. Во время беременности или лактации Беременность Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на ход беременности или на развитие плода. Ограниченные данные из доступных баз данных по беременности не указывают на причинно-следственную взаимосвязь между монтелукастом и пороками развития ( т.е. дефекты конечностей, которые редко отмечаются во время пострегистрационного применения по всему миру). Монтелукаст можно принимать во время беременности только при условии крайней необходимости. Кормление грудью Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в грудное молоко. Остается неизвестным, проникает ли монтелукаст в грудное молоко человека. Монтелукаст можно принимать во время кормления грудью только при условии крайней необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами КЛАСТ ® может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих астмой или астмой с сопутствующим сезонным аллергическим ринитом, одна таблетка, 10 мг, которую следует принимать вечером, один раз в день. Общие рекомендации Пациентам следует рекомендовать продолжать прием КЛАСТ ®, даже если их астма находится под контролем, а также в периоды обострения астмы. КЛАСТ ® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими то же действующее вещество, монтелукаст. Дозировка одинакова как для мужчин, так и для женщин. Одновременное назначение КЛАСТ ® в комплексном лечении астмы КЛАСТ ® можно добавлять к существующей схеме лечения пациента. Ингаляционные кортикостероиды: лечение КЛАСТ ® может использоваться в качестве дополнительной терапии у пациентов, когда ингаляционные кортикостероиды плюс «по мере необходимости» бета-агонисты короткого действия обеспечивают неадекватный клинический контроль. КЛАСТ ® не следует сразу заменять ингаляционными ко ртикостероидами. Метод и путь введения Препарат принимается независимо от приема пищи. При сезонном аллергическом рините – время приема пациент определяет по своему усмотрению. Частота применения с указанием времени приема Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. Больные, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом, должны принимать препарат однократно вечером. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: обезвоживание, сонливость, мидриаз, гиперкинезия, боль в животе. Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• инфекция верхних дыхательных путей Часто -диарея, тошнота, рвота
• повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ и АСТ)
• сыпь
• повышение температуры Нечасто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, беспокойство, включая агрессию или враждебное поведение, депрессия, психомоторная гиперреактивность (включая раздражительность, беспокойность, тремор)
• головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги
• носовое кровотечение
• сухость во рту, диспепсия
• кровоподтеки, крапивница, зуд
• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
• астения/повышенная утомляемость, беспокойство, отеки Редко
• повышенная склонность к кровотечени ям
• дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик
• учащенное сердцебиение
• ангионевротический отек
• энурез у детей Очень редко
• тромбоцитопения
• эозинофильная инфильтрация печени
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно- компульсивные симптомы, дисфемия
• синдром Черджа -Стросса, легочная эозинофилия
• гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени)
• узловатая эритема, многоформная эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения