Состав — Колисод

Взрослые и подростки Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 9 млн МЕ/ сут, разделенная на 2 - 3 введения. Для пациентов в критическом состоянии нагрузочная доза должна составлять 9 млн МЕ. Оптимальный временной интервал перед введением первой поддерживающей дозы не установлен. Моделирование предполагает, что в некоторых случаях пациентам с удовлетворительной функцией почек могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 млн МЕ. Клинический опыт применения таких доз, однако, крайне ограничен, и не установлена безопасность. Нагрузочная доза применяется как у пациентов с ненарушенной функцией почек, так и у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе находящихся на заместительной почечной терапии. Пациенты с почечной недостаточностью При почечной недостаточности требуется коррекция дозы, однако, данные фармакокинетических исследований у пациентов с нарушением функции почек, очень ограничены. Следующая коррекция доз предлагается в качестве рекомендации. Пациентам с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется снижение дозы. Рекомендованная периодичность введения препарата - 2 раза в день. Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза < 50 - 30 5,5 – 7,5 млн МЕ < 30 - 10 4,5 – 5,5 млн МЕ < 10 3,5 млн МЕ Гемодиализ и непрерывная гемо( диа )фильтрация Колистин, возможно, подвергается диализу посредством обычного гемодиализа и непрерывной венозной гемо( диа )фильтрации (CVVHF, CVVHDF). Существуют ограниченные данные популяционно-фармакокинетических исследований у небольшой группы пациентов, получавших заместительную почечную терапию. Четкие рекомендации по дозировке не установлены. Предлагается рассмотреть следующие режимы дозирования. Гемодиализ Дни без гемодиализа: 2,25 млн МЕ/сутки (2,2 – 2,3 млн МЕ/сутки). Дни гемодиализа: 3 млн МЕ/сутки в дни гемодиализа, вводимые после сеанса гемодиализа. Суточную дозу необходимо делить на 2 введения в день. Непрерывная гемо( диа )фильтрация (CVVHF/CVVHDF) Режим дозирования соответствует режиму дозирования у пациентов с нормальной функцией почек. Суточную дозу необходимо делить на 3 введения. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении колистиметата натрия у данных пациентов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с ненарушенной функцией почек не требуется. Дети Данные о режиме дозирования у детей ограничены. При выборе дозы следует учитывать степень зрелости почек. Доза должна быть установлена исходя из мышечной массы тела. Детям с массой тела до 40 кг Колисод применяют в дозах 75 000 - 150 000 МЕ/кг/ сут, разделенных на 3 введения. Режим дозирования у детей с массой тела свыше 40 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Сообщалось о применении доз, превышающих 150 000 МЕ/кг в сутки, у детей с муковисцидозом. Данные о применении нагрузочной дозы или ее величины у детей в критическом состоянии отсутствуют. У детей с нарушением функции почек рекомендации по дозированию не установлены. Интратекальное и внутрижелудочковое введение На основании ограниченных данных рекомендуемая доза для внутрижелудочкового введения у взрослых составляет 125 000 МЕ/сутки. Дозы, вводимые интратекально, не должны превышать рекомендуемые дозы для внутрижелудочкового введения. Четкие рекомендации по режиму дозирования для интратекального и внутрижелудочкового введения у детей не установлены. Колисод вводят в виде медленной инфузии в течение 30-60 мин. У пациентов с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) можно применять болюсную инъекцию до 2 млн МЕ в 10 мл, которая вводится в течение не менее 5 мин. В результате гидролиза колистиметата натрия в водной среде образуется активное вещество – колистин. Для приготовления раствора, особенно в случае, когда требуется комбинация нескольких флаконов препарата, разведение должно проводиться с использованием мер строгой асептики. Таблица пересчета дозы: В доза колистиметата натрия (КМН) должна применяться и вводиться исключительно в международных единицах (МЕ). На этикетке препарата указано количество МЕ на флакон. По причине различных выражений дозы с точки зрения содержания действующего вещества при применении лекарственного препарата возникали ошибки. В США и других странах мира доза выражается в виде миллиграммов активного основания колистина (мг CBA). Следующая таблица пересчета подготовлена для информации, и значения должны рассматриваться исключительно как номинальные и приблизительные. Таблица пересчета КМН Содержание действующих веществ ≈ масса КМН (мг) * МЕ ≈ мг CBA 12.500 0.4 1 150.000 5 12 1.000.000 34 80 4.500.000 150 360 9.000.000 300 720
• Номинальная активность лекарственного вещества = 12.500 МЕ/мг Ингаляционное введение Ингаляционное введение колистиметата натрия (КМН) рекомендуется проводить под наблюдением врача, имеющего достаточный опыт его применения. Режим дозирования Режим дозирования определяется в зависимости от тяжести состояния и клинической эффективности терапии. Рекомендуемый диапазон доз: Взрослые, подростки и дети старше 2 лет Препарат применяют по 1-2 млн МЕ два – три раза в сутки (максимум 6 млн МЕ/сутки) Дети младше 2 лет Колисод применяют по 0,5-1 млн МЕ два раза в сутки (максимум 2 млн МЕ/сутки) Следует соблюдать клинические рекомендации в отношении схем лечения, включая продолжительность лечения, периодичность и совместное применение других антибактериальных препаратов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Как правило, коррекция дозы не требуется, однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется соблюдение осторожности. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат применяют парентерально и в виде ингаляций. Путь введения Парентеральное применение Внутривенно или внутримышечно. Для приготовления раствора содержимое флакон Колисод 4.5 млн МЕ растворяют в 2 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор содержит колистиметат натрия в концентрации, эквивалентной 2.25 млн МЕ основания колистина в 1 мл. Во время восстановления флакон медленно переворачивают, избегая образования пены. Приготовленный раствор перед применением необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Следует применять прозрачные растворы без содержания частиц. Внутривенное применение Болюсное введение: половину суммарной суточной дозы вводят внутривенно медленно каждые 12 часов в течение 3-5 минут. Инфузия: половину суммарной дозы вводят медленно внутривенно в течение 3-5 минут. Оставшуюся половину суммарной суточной дозы препарата Колисод добавляют в один из перечисленных растворов:
• 0,9% раствор NaCl
• 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе NaCl
• 5% раствор глюкозы в воде
• 5% раствор глюкозы в 0,45 % растворе NaCl
• 5% раствор глюкозы в 0,225 растворе NaCl
• Раствор Рингера лактата
• 10% раствор инвертного сахара Информация по применению препарата Колисод с другими лекарственными препаратами или вышеперечисленными инфузионными растворами отсутствует. Другая половина суммарной суточной дозы вводится через 1-2 часа после начальной дозы в течение 22-23 часов при медленном внутривенном введении. В случае нарушения функции почек скорость инфузии снижают в зависимости от степени почечной недостаточности. Выбор раствора для внутривенного введения и применяемый объем определяются исходя из потребности в жидкости и электролитах. Инфузионный раствор, содержащий колистиметат натрия, должен быть свежеприготовленным и использоваться в течение 24 часов. Раствор Колисод не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Добавление в раствор Колисод других антибактериальных препаратов, таких как эритромицин, тетрациклин или цефалотин натрия, может вызвать преципитацию. Ингаляционное введение Колисод предназначен для применения в виде ингаляции с использованием подходящего небулайзера. Для приготовления раствора для ингаляций содержимое флакона предварительно растворяют в 3 мл 0.9% раствора натрия хлорида и далее осторожно встряхивают. В связи с потенциальным вспениванием следует избегать энергичного встряхивания раствора. Полученный раствор для ингаляции должен быть прозрачным. Необходимое количество приготовленного раствора переливают в резервуар небулайзера. Раствор для ингаляций предназначен для однократного применения, и неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации. При использовании небулайзера необходимо следовать инструкциям производителя устройства. Процедуру ингаляции препарата следует выполнять в положении сидя, в спокойном состоянии, дыхание должно осуществляться в обычном ритме, Вдох должен выполняться без каких-либо перерывов в дыхании. После каждого использования небулайзер должен быть промыт и продезинфицирован согласно инструкции производителя. В результате гидролиза колистиметата натрия в водной среде образуется активное вещество – колистин. При проведении других видов лечения их следует принимать в порядке, рекомендованном врачом. Перерасчет дозы препарата Таблицу перерасчета дозы см. выше. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки