Лекарственные взаимодействия — Копаксон® - Тева

Взаимодействие между Копаксоном ®
• Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Наблюдения из существующих клинических исследований и опыта пос трегистрационного применения не дают возможность предположить, что имеется какое-либо значительное вз а имодействие с лекарственными препаратами, обычно применяемыми для лечения пациентов с рассеянным склероз о м, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода продолжительностью до 28 дней. Исследования in vitro c видетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически Копаксон ®
• Тева может влиять на распределение белок
• связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов. Специальные предупреждения В начале лечения препаратом Копаксон ®
• Тева необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Копаксон ®- Тева может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции. Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции Копаксона ®
• Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. Редкие случаи поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой) были отрепортированы при применении лекарственного средства Копаксон в постмаркетинговом периоде. Большинство случаев тяжелых поражений печени устранены после окончания лечения. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Копаксон ®
• Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения. Анафилактические реакции могут возникать непосредственно после введения глатирамера ацетата даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Зарегистрированы случаи с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лечение препаратом Копаксон-Тева, и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. При возникновении анафилактической реакции лечение препаратом Копаксон-Тева должно быть прекращено. Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции наблюдались редко. Иногда могут развиваться серьезные реакции гиперчувствительности ( например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо немедленно начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на лечении Копаксоном ®
• Тева, были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Влияние на пожилых пациентов Копаксон ®
• Тева не было изучено. Применение Копаксон ®
• Тева у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения Копаксона у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому Копаксон ®
• Тева не следует применять в этой возрастной группе. Однако существуют ограниченные данные, указывающие, что профиль безопасности препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали Копаксон ®
• Тева 20 мг п/к, ежедневно, подобен профилю у взрослых пациентов. Во время беременности или лактации Физико-химические свойства и низкая абсорбция при пероральном приеме позволяют предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев через грудное молоко человека незначительно. Результаты неинтервенционного ретроспективного исследования не продемонстрировали отрицательного влияния глатирамера ацетата во время грудного вскармливания на новорожденных/младенцев матерей, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с находящихся на грудном вскармливании новорожденными/младенцами матерей, не получавших какой-либо болезнь-модифицирующей терапии. Оцениваемые результаты включали параметры роста, частоту проявления задержки развития, частоту госпитализации, а также терапию антибиотиками. Ограниченные данные о применении препарата у людей из опыта пострегистрационного применения (от 300 до 1 000 случаев беременности) также не демонстрируют негативного воздействия глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассмотреть вопрос о применении Копаксон ®- Тева во время беременности. Перед планируемой беременностью, во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию Копаксон ®
• Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата ( один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) Метод и путь введения Копаксон ®
• Тева вводится только подкожно. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон ®
• Тева в шприце: Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: шприц, заполненный раствором препарата; утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл; ватный тампон, смоченный спиртом. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять. Выберите область тела для инъекции. О дна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот
• область вокруг пупка и т.п. (см. рис.1 ). Каждый день выбирайте новое место для инъекции, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области. Не следует использовать для иньекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.