Ксеплион®

данног о лекарственного препарата (перечисленных в разделе Состав лекарственного препарата ); при наличии аллергии на другой антипсихотический лекарственный препарат, содержащий рисперидон.

поддерживающее лечение шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном. У отдельных взрослых пациентов с шизофренией и подтвержденной восприимчивостью к пероральному палиперидону или рисперидону и психотическими симптомами от легкой до средней степени тяжести, при необходимости лечения пролонгированными инъекционными средствами, препарат Ксеплион может применяться без предварительной стабилизации пероральными препаратами. Шизофрения – это заболевание с «положительными» и «отрицательными» симптомами. «Положительные» – избыток симптомов, которые в норме отсутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которых нет (галлюцинации), верить в события или явления, которые не являются правдой (иллюзии), или проявлять чрезмер ную подозрительность по отношению к другим людям. «Отрицательные» – недостаток или утрата поведенческих реакций или чувств, которые в норме должны присутствовать. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым и вообще не проявлять эмоций или иметь проблемы с ясной и логичной речью. Люди с данным заболеванием также могут чувствовать себя подавленными, тревожными, виноватыми или напряженными. Ксеплион ® помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появле ние. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не применяйте препарат Ксеплион ®: при наличии аллергии на палиперидон или любой из

Перед применением препарата Ксеплион ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный лекарственный препарат не изучен у пожилых пациентов с деменцией. Однако, у пожилых пациент о в с деменцией, которые принимают лечение подобными препаратами, может существовать повышенный риск инсульта или смерти. Все лекарственны епрепарат ыимеют нежелательные реакции и некоторые нежелательные реакции данного лекарственного препарата могут у сугуб ить симптомы других клинических состояний. По этой причине, важно обсудить с лечащим врачом любое из следующих состояний, которые потенциально могут ухудшиться во время лечения данным препаратом: болезнь Паркинсона если ранее диагностировалось состояние, симптомы которого включают высокую температуру и ригидность мышц ( злокачественный нейролептический синдром) если когда-либо отмечалось состояние, которое сопровождалось аномальными движениями языка или лица (поздняя дискинезия) если в прошлом отмечался низкий уровень лейкоцитов (вызванный или не вызванный другими лекарственными препаратами) при наличии диабет а или предрасположенности к диабету рак молочной железы или опухоли гипофиз а головного мозга в анамнезе заболевание сердца или лечение заболевания сердца, вследствие которого появляется предрасположенность к низкому артериальному давлению снижени еартериального давления при внезапном вставании или опускании в положение сидя при эпилепси и при нарушени и функции почек при нарушени и функции печени при продолжительн ой и/или болезненн ой эрекци и при нарушении регуляци и температуры тела или при наличии проблем, связанных с повышением температуры тела при аномально высоко муровн егормона пролактина в крови или вероятности наличия пролактин зависимой опухоли тромбы в индивидуальном или семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических средств ассоциировал о сь с образованием тромбов. При наличии любого из этих состояний, проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно, врач посчитает необходимым скорректировать дозу или наблюдать за состоянием некоторое время. Поскольку в очень редких случаях у пациентов, принимающих данный препарат, отмечалось крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией, лечащий врач возможно будет контролировать у вас уровень лейкоцитов. Даже если ранее отмечалась переносимость к пероральному палиперидону или рисперидону, в редких случаях возможны аллергические реакции после инъекции препарата Ксеплион ®. Немедленно обратитесь к врачу, при появлении сыпи отек а горла, зуд а или проблем с дыханием, поскольку это мо гу тбыть признак и серьезной аллергической реакции. Данный препарат может способствовать увеличению массы тела. Значительное увеличение массы тела может отрицательно повлиять на состояние здоровья. Лечащий врач должен регулярно измерять массу тела. Сахарный диабет или ухудшение имеющегося сахарного диабета отмечались у пациентов, принимающих данный лекарственный препарат, поэтому лечащий врач должен проверить наличие признаков высокого сахара в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Поскольку данный препарат подавляет тошноту и рвоту, возможна маскировка нормальной реакции организма на отравление токсическими веществами или других медицинских состояний. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок может не увеличи ва ться до необходимых размеров. Кроме того, радужная оболочка может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если планируется операци я на глаза, сообщит еврачу-офтальмологу о приеме данн ого лекарственн ого препарат а.

Сообщите лечаще му врачу, в случае приема в настоящий момент, в недавнем прошлом или вероятном приеме в будущем любых других лекарственных препаратов. При приеме данного лекарственного препарата с карбамазепином ( противоэпилептическое средство ) может потребоваться коррекция дозы данного препарата. Данный препарат оказывает влияние, главным образом, на головной мозг, поэтому влияние других лекарственны хсредств, которые также воздействуют на головной мозг, таких как другие психотропн ые средства, опиоид ы, антигистаминны епрепарат ыи снотворны еможет стать причиной усиления побочных эффектов, таких как сонливость или других эффектов со стороны головного мозга. Данный препарат может снижа ть артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного лекарственного препарата совместно с другими препаратами, снижающими артериальное давление. Данный препарат может снижать действие препаратов, которые применяются для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа). Данный препарат может стать причиной аномал ий на электрокардиограмм е (ЭКГ), демонстрируя длительный период прохождения электрического импульса через определенные отделы сердца (известное как «удлинение интервала QT »). Другие препараты, которые также оказываю ттакой эффект, включают лекарственные средства, применяе мые для лечения сердечного ритма или инфекции, и другие антипсихотические средства. При наличии предрасположенности к судорогам необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат повышает риск появления судорог. Другие лекарственные препараты с подобным эффектом, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекции и другие антипсихотические средства. Ксеплион ® следует применять с осторожностью с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат). Применение препарата Ксеплион ® с алкоголем Следует избегать при ема алкоголя. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данный препарат не предназначен пациента м младше 18 лет. Во время беременности или лактации При наличии беременности или кормлении грудью, предположении о наличии беременности или планировании беременности, до начала приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Не следует принимать данный препарат во время беременности без предварительной консультации с лечащим врачом. Следующие симптомы возможны у новорожденных, чьи матери применяли палиперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение (ажитация), проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Обратитесь к врачу, если у ребенка появились какие-либо из этих симптомов. Данный препарат может передаваться от матери к младенцу через грудное молоко и оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка. Поэтому, не следует кормить грудью при применении данного препарата. Препарат Ксеплион ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Головокружение, повышенная утомляемость и проблемы со зрением могут возник а ть во время лечения данным препаратом. Это следует учитывать в случаях, требующих повышенного внимания, например, при управлении транспортным средством или использовани и механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Данный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Лечащий врач сообщит когда необходимо получить следующую инъекци ю. Важно не пропускать запланированную дозу. При отсутствии возможности прийти на прием к врачу, необходимо обязательно связаться с врачом, чтобы записаться на прием на ближай шее время. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Лечащий врач может откорректировать дозу исходя из состояния функции почек. При незначительном нарушении функции почек, лечащий врач назначит более низкую дозу. При нарушении функции почек средней и тяжелой степени, данный препарат не следует применять. Пациенты пожилого возраста Лечащий врач назначит сниженную дозу при наличии нарушения функции почек. Метод и путь введения Первая инъекция (150 мг) и втор ая инъекци я (100 мг) буд у т вв о диться в плечо с интервалом около одной недел и. Посл едующие инъекции ( в диапазоне от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в плечо или ягодицу один раз в месяц. При переводе с лечения рисперидон ом пролонгированного действия на данный препарат, первая инъекция ( в диапазоне от 25 мг до 150 мг) будет в водиться в плечо или ягодицу в день следующей по расписанию инъекции. Последующие инъекции ( в диапазоне от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в плечо или ягодицу один раз в месяц. В зависимости от симптомов, лечащий врач может увеличить или уменьшить принимаемую дозу на один уровень во время запланированно й ежемесячной инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данный препарат вводится под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно что будет введено излишнее количество препарата. Пациенты, которым ввели излишнюю дозу палиперидона, могут испытать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенный сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномальная электрокардиограмма (электрическая трассировка сердца) или замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног. Указание на наличие риска симптомов отмены В случае прекращения применения препарата достигнутый лечебный эффект пропадет. Не следует прекращать лечение без указан ий лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех пациентов. Немедленно сообщите врачу в случае: появления тромбов в венах, особенно в в енах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. на фоне имеющейся деменции отмечается внезапная перемена ментального статуса, появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта. появления лихорадки, ригидности мышц, потоотделения или пониженного уровня сознания (расстройство, называемое « злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленн ая медицинск ая помощь. появления длительной или продолжительной эрекции у пациентов мужского пола. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь. появления непроизвольных, ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена палиперидона. развития сильной аллергической реакции, характеризующейся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериальн ого давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее хорошо переносился пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона, в редких случаях, возможны аллергические реакции. планирования операции на глаза, необходимо сообщить врачу
• офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), радужная оболочка может стать дряблой во время операции (нарушение, известное как «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза. крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией. Возможно появление следующих нежелательных реакций: Очень часто трудности с засыпанием или сном Часто обычные симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппо подоб ное состояние препарат Ксеплион ® может повышать уров ень гормона пролактина, который определяется по анализам крови (который может вызвать или не вызвать соотве тствующие симптомы ). Симптомы высокого пролактина могут включать (у мужчин) набухание молочных желез, трудности в достижении или поддержании эрекции, или другую сексуальную дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструального цикла, или другие проблемы с менструальным циклом высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита раздражительность, депрессия, беспокойство паркинсонизм: медленное или нарушенное движение, ощущение скованности или спазма мышц (движения становятся отрывистыми), в некоторых случаях ощущение «застывания» движения с последующим его продолжением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и утрата выражения эмоций на лиц е. беспокойство, сонливость или снижение внимательности дистония: медленное или устойчивое непроизвольное сокращение мышц. Хотя дистония может затрагивать любую часть тела (и может привести к аномальной позе), она часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти головокружение дискинезия: непроизвольные движения мышц, возможны повторяющиеся, спа с тические или извивающиеся движения или подергивания тремор (дрож ь ) головная боль учащенное сердцебиение высокое артериальное давление кашель, заложенн ость нос а боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль повышение уровня печеночных трансаминаз в крови боль в костях или мышцах, боли в спине, суставах о тсутствие менструального цикла лихорадка, слабость, утомляемость (усталость) реакции в месте инъекции, включая зуд, боль или отек Нечасто пневмония, бронхит, инфекция дыхательных путей, синус ит, инфекция мочевого пузыря, ушная инфекция, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, инфекция кожи снижение количества лейкоцитов, снижение лейкоцитов определенного типа, которые помогают защитить организм от инфекции, анемия аллергическая реакция диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови повышенный аппетит потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой масс етела в ысокий уровень триглицеридов крови (жиры), повышенный холестер ин в крови расстройство сна, приподнятое настроение (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, ночные кошмары поздняя дискинезия ( неконтролируемые судорожные или дерга ющиеся движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений язык а, рт а и лиц а. Может потребоваться отмена данного лекарственного препарата обморок, психомоторная гиперактивность ( постоянная потребность двигать частями тела ), головокружение в положении стоя, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение болевого порога и чувствительности кожи, ощущение покалывания или онемения кожи нарушение зрения, инфекция глаз или острый эпидемический конъюнктивит, сухость глаз ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушения электрическ ой проводимост и сердца, удлинение интервала QT сердца, учащен и е сердцебиени я при вставании, медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (ощущение сердцебиения) низкое артериальное давление, низкое артериально е давление при вставании (некоторые люди, принимая данный препарат могут чувствовать слабость, головокружение, или могут потерять сознание, когда они внезапно встают или садятся) одышка, боль в горле, носовые кровотечения дискомфорт в животе, желудочная или кишечная инфекция, затрудненное глотание, сухость во рту чрезмерное газообразование или метеоризм повышение уровня ГГТ (фермента печени под названием гамма глютамилтрансфераза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, угри, абсцесс под кожей увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при мышечном расстройстве мышечные спазмы, тугоподвижность суставов, мышечная слабость недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании эректильная дисфункция, расстройств о эякуляции, отсутствие менструального цикла или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, половая дисфункция, боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног повышение температуры тела изменение походки боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание огрубение кожи падение Редко инфекция глаз воспаление кожи, вызванное укусом клещ ей, чешуйчатая зудящая кожа головы или тела повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови снижение количества тромбоцитов (клеток крови, способствующие остановке кровотечени я ) непроизвольное покачивание головы неадекватная секреция гормона, контролирующего объем мочи наличие сахар а в моче угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета низкий уровень сахара в крови чрезмерное потребление воды отсутствие движений и реакций во время бодрствования (кататония) спутанность сознания хождение во сне отсутствие эмоций неспособность достижения оргазма злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и выраженная ригидность мышц), проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини» инсульт), невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги (припадки), нарушение равновесия нарушение координации движений глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) проблемы с движением глаз, закатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенная слезоточивость, покраснение глаз фибрилляция предсердий (аномальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают о тек, боль и покраснение ноги). При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу приливы жара проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне) застой в легких, заложенность дыхательных путей хрипы в легких, хрипы воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень жесткий кал непроходимость кишечника трещины на губ ах сыпь на коже, связанная с лекарственным средством, утолщение кожи, перхоть разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз) отек суставов неспособность к мочеиспусканию дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди влагалищные выделения приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения) очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды симптомы отмены препарата с копление гноя, вызванного инфекцией в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции Неизвестно крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления чрезмерное потребление воды расстройство пищевого поведения, связанное с нарушением сна кома из-за неконтролируемого диабета пониженное содержание кислорода в некоторых частях организма (из-за сниженного кровотока) быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, голос овое расстройство отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости пожелтение кожи и глаз (желтуха) тяжелая или угрожающая жизни сыпь, сопровождающаяся воладырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг полости рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) серьезные аллергические реакции с отеком, включая отек горл а, которое приводит к затруднению дыхания изменение цвета кожи неправильная осанка новорожденные дети, рожденные от матерей, принимавших препарат Ксеплион ® во время беременности, могут испытывать нежелательные реакции препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, замедленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с питанием или дыханием снижение температуры тела омертвение клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения

Нервная система.
Психолептики. Антипсихоти
ки
. Антипсихоти
ки
другие.
Палиперидон.
Код АТХ
N
05
AX
13

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Янссен Фармацевтика НВ, Турнхаутсвег 30, B -2340 Бирс, Бельгия ( Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium ) Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 е
• mail: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com