Состав — Куленто

Общие рекомендации Терапевтический эффект монтелукаста касательно контроля симптомов БА отмечается в течение первых суток приема лекарственного средства. Пациентам необходимо продолжать принимать препарат Куленто как в случае, когда симптомы БА находятся под контролем, так и в случае, когда симптомы БА обостряются. Препарат Куленто не следует использовать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст. Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести не требуется; данные относительно режима дозирования препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациентам как мужского, так и женского пола следует принимать препарат Куленто в одной и той же дозе. Терапия препаратом Куленто в зависимости от других методов лечения БА У пациентов, которые уже получают лечение по поводу БА, препарат Куленто может быть дополнительно включен в схему терапии. Ингаляционные ГКС Препарат Куленто может применяться в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение ингаляционных ГКС и β-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля БА. Терапию ингаляционными ГКС не следует резко заменять лечением монтелукастом. Дети Не рекомендуется использовать препарат Куленто (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг монтелукаста) у детей в возрасте младше 15 лет, для данной возрастной группы следует использовать соответствующие дозировки препарата Куленто. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В ходе долгосрочных исследований у пациентов с бронхиальной астмой, которые принимали монтелукаст в дозах до 200 мг в сутки (взрослые) в течение 22 недель, а также в краткосрочных исследованиях, в которых пациенты принимали лекарственное средство в дозах до 900 мг в сутки в течение около 1 недели, клинически значимых нежелательных реакций не отмечено. В постмаркетинговом периоде и во время клинических исследований сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом, когда взрослые и дети принимали лекарственное средство в дозах, превышающих 1000 мг (около 61 мг/кг у детей в возрасте 42 месяцев). Полученные при этом клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности монтелукаста у взрослых пациентов и у детей. В большинстве случаев при передозировке лекарственного средства о развитии нежелательных реакций не сообщалось. Симптомы Чаще всего отмечались нежелательные реакции, которые соответствовали профилю безопасности монтелукаста, включая боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторное возбуждение. Лечение Специальная информация по лечению передозировки монтелукаста отсутствует. Неизвестно, выводится ли лекарственное средство посредством перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении монтелукаста в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг приблизительно у 4000 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и приблизительно у 400 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и сезонным аллергическим ринитом (два исследования продолжительностью 12 недель, 795 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции: Часто головная боль боль в животе При применении монтелукаста в форме жевательных таблеток по 5 мг приблизительно у 1750 пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой (одно исследование продолжительностью 8 недель, 201 участник; два исследования продолжительностью 56 недель, 615 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции: Часто головная боль В клинических исследованиях при длительном применении монтелукаста у ограниченного числа взрослых пациентов (продолжительность приема до 2 лет) и пациентов в возрасте от 6 до 14 лет (продолжительность приема до 12 месяцев) профиль безопасности монтелукаста не изменялся. Данные, полученные в постмаркетинговом периоде Очень часто инфекции верхних дыхательных путей* Часто диарея# тошнота# рвота# повышение уровней трансаминаз ( аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) в плазме крови сыпь# пирексия # Нечасто реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок анормальные сновидения, включая ночные кошмары бессонница сомнамбулизм тревога ажитация, включая агрессивное или враждебное поведение депрессия психомоторное возбуждение (включая раздражительность, беспокойство, тремор**) головокружение сонливость парестезия/гипестезия судороги носовое кровотечение сухость во рту диспепсия гематома крапивница зуд артралгия миалгия, включая мышечные спазмы астения/усталость недомогание отеки энурез у детей Редко повышенный риск кровотечений нарушение внимания нарушение памяти тики пальпитация ангионевротический отек Очень редко тромбоцитопения эозинофильная инфильтрация печени галлюцинации дезориентация суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду) обсессивно- компульсивные симптомы дисфемия синдром Черджа-Стросса эозинофильная инфильтрация легких гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) узловатая эритема мультиформная эритема
• Нежелательные реакции категории «очень часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо. # Нежелательные реакции категории «часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо. ** Нежелательные реакции категории «редко». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• монтелукаст натрия 10.40 мг ( эквивалентно монтелукас ту 10 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, состав оболочк и: Опадри® II 85F270028 бежевый ( поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ), тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172) ), вода очищенная ***. ***Отсутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха и вкуса Таблетки квадратной формы с закругленными краями, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.