Ламиктал®

мг в день, то ламотриджин не может быть использован. НЕ пытайтесь вводить частичные количества жевательных/диспергируемых таблеток. Биполярное расстройство Взрослые в возрасте от 18 лет и старше
• Профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством I типа, которые испытывают преимущественно депрессивные эпизоды. Препарат Ламиктал ® не показан для лечения острых маниакальных или депрессивных эпизодов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Эпилепсия Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше В качестве вспомогательной терапии или монотерапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги. Судороги при синдроме Леннокса-Гасто. Ламиктал ® применяют в качестве вспомогательной терапии, также допускается его применение в качестве первичного противоэпилептического препарата (ПЭП) на начальной стадии синдрома Леннокса-Гасто. Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет В качестве вспомогательной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги и судороги при синдроме Леннокса–Гасто. Монотерапия типичных абсансов. -

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет
• период беременности и кормления грудью
• пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет

Кожная сыпь Сообщалось о нежелательных кожных реакциях, которые обычно развивались в течении первых восьми недель после начала терапии ламотриджином. Большинство высыпаний носили легкий характер и проходили самостоятельного, однако также сообщалось о серьезных высыпаниях, потребовавших госпитализацию и отмену приема ламотриджина. Данные реакции включали такие потенциально опасные для жизни высыпания как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), известную как синдром гиперчувствительности ( СГЧ ). У взрослых пациентов, участвующих в клинических исследованиях с соблюдением текущих рекомендаций по применению ламотриджина, частота встречаемости серьезных

гут оказать аналогичное действие на фармакокинетические параметры ламотриджина. Действие ламотриджина на эффективность гормональных контрацептивов В исследовании взаимодействия с участием 16 здоровых добровольцев было показано, что одновременное применение ламотриджина с гормональным контрацептивом (комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел) вызывает умеренное повышение клиренса левоноргестрела и изменение уровней ФСГ и ЛГ в сыворотке крови. Влияние данных изменений на овуляторную активность яичников неизвестно. Однако, нельзя исключить возможность, что эти изменения приведут к снижению эффективности контрацептивов у некоторых пациентов, применяющих гормональные препараты одновременно с ламотриджином. Поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно сообщить об изменениях менструального цикла, т.е., о межменструальном кровотечении. Дигидрофолатредуктаза Ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому, при длительной терапии существует вероятность действия на метаболизм фолатов. Однако, при длительном применении у человека ламотриджин не вызывал значимых изменений концентрации гемоглобина, среднего объема эритроцита, или концентрации фолатов в сыворотке крови или эритроцитах при приеме в течении 1 года, или концентрации фолатов в эритроцитах при приеме в течении 5 лет. Почечная недостаточность В исследованиях с однократным применением препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, концентрации ламотриджина в плазме крови значимо не менялись. Однако ожидается накопление глюкуронидного метаболита; следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты, принимающие другие препараты, содержащие ламотриджин Без консультации врача препарат Ламиктал ® нельзя применять пациентам, принимающим другие препараты, содержащие ламотриджин. ЭКГ, типичная для синдрома Бругада и других нарушений сердечного ритма и проводимости У пациентов, получавших ламотриджин, сообщалось об отклонении сегментов ST-T, что указывает на возможность развития аритмии и картины ЭКГ, характерной для синдрома Бругада. Исходя из этих результатов in vitro, ламотриджин потенциально мог бы замедлять желудочковую проводимость (удлинение комплекса QRS) и вызывать проаритмию в пациентов с клинически значимыми структурными или функциональными нарушениями со стороны сердца. Ламотриджин в применяемых в терапевтической практике концентрациях обладает противоаритмической активностью класса IB. Следовательно, любая ожидаемая или наблюдаемая польза от применения ламотриджина у таких пациентов требует тщательной оценки в сравнении с потенциальными рисками развития серьезных или смертельных явлений со стороны сердца. Одновременное применение с другими блокаторами натриевых каналов может дополнительно увеличить риск проаритмии. Применение ламотриджина следует тщательно рассмотреть у пациентов с клинически важными структурными или функциональными заболеваниями сердца, такими как синдром Бругада или другие сердечные каналопатии, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, блокада сердца или желудочковые аритмии. Если применение ламотриджина у этих пациентов клинически оправдано, перед началом приема ламотриджина следует проконсультироваться с кардиологом. Действие ламотриджина на катионных переносчиков органических субстратов 2 Ламотриджин является ингибитором секреции почечных канальцев через белки катионных переносчиков органических субстратов 2. Это может привести к повышению уровня некоторых лекарственных препаратов в плазме, из числе тех которые в значительной степени выводятся из организма по этому пути. Не рекомендуется одновременное применение ламотриджина и препаратов катионных переносчиков органических субстратов 2 с узким терапевтическим индексом, например, дофетилид. Вспомогательные вещества Препарат Ламиктал ®, жевательные/диспергируемые таблетки содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по существу, «без натрия». Развитие детей Данные о влиянии ламотриджина на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие детей отсутствуют.

У пациентов с передозировкой также наблюдалось расширение комплекса QRS (замедление внутрижелудочковой проводимости) и удлинение интервала QT. Удлинение продолжительности QRS до более 100 м сек возможно связано с токсическим действием в более тяжелой степени. Лечение В случае передозировки пациента следует госпитализировать и провести соответствующую поддерживающую терапию. Необходимо провести терапию, направленную на уменьшение всасывания (активированный уголь), если присутствуют показания. Дальнейшее лечение проводят в соответствии с клиническими показаниями, принимая во внимание потенциальное влияние на сердечную проводимость. Отсутствует опыт применения гемодиализом в качестве лечения передозировки. У шести добровольцев с почечной недостаточностью 20 % ламотриджина было выведено из организма во время 4-часового сеанса гемодиализа. Для лечения кардиотоксичности, которая недостаточно реагирует на бикарбонат натрия, может быть рассмотрено применение внутривенной липидной терапии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены нежелательные реакции при применении препарата для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, основанные на имеющихся данных. Очень часто
• головная боль;
• кожная сыпь 5 Часто
• агрессия, раздражительность;
• сонливость, головокружение, тремор, бессонница, возбуждение;
• тошнота, рвота, диарея, сухость во рту;
• артралгия;
• усталость, боль, боль в спине Нечасто
• атаксия;
• диплопия, нечеткое зрение;
• алопеция, реакция светочувствительности Редко
• нистагм, асептический менингит;
• конъюнктивит;
• синдром Стивенса–Джонсона;
• многоформная эритема Очень редко -гематологические нарушения 1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз; -гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз; -синдром гиперчувствительности 2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность);
• спутанность сознания, галлюцинации, тик;
• нарушение равновесия, двигательные расстройства, ухудшение течения болезни Паркинсона 3, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты припадков; -печеночная недостаточность, нарушение функции печени 4, повышение показателей функциональных проб печени;
• токсический эпидермальный некролиз; -лекарственная сыпь с эозинофилией и системными 2 симптомами;
• волчаночно-подобные реакции Неизвестно
• лимфаденопатия 1;
• гипогаммаглобулинемия;
• ночные кошмары;
• тубулоинтерстициальный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и увеит
• псевдолимфома Описание отдельных нежелательных реакций 1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия возможно связанны и не связаны с реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами/синдромом гиперчувствительности (см. нарушения со стороны иммунной системы). 2 Также сообщалось о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени почек. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже в отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать, и прекратить прием препарата Ламиктал ®, при невозможности установить альтернативную этиологию. 3 Сообщения о данных реакциях получены из других источников клинической практики. Сообщалось, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, в отдельных сообщениях описаны экстрапирамидные реакции и хореоатетоз у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания. 4 Нарушение функции печени обычно связано с реакциями гиперчувствительности, но сообщалось об отдельных случаях без явных признаков гиперчувствительности. 5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12 % пациентов, получавших ламотриджин, и у 5-6 % пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь привела к отмене лечения ламотриджином у 2 % пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезная, как правило, развивается в течение восьми недель после начала лечения и проходит после отмены препарата Ламиктал ®. Сообщалось о серьезных случаях кожных высыпаний, потенциально опасных для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Хотя большинство случаев прошли после отмены приема ламотриджином, у некоторых пациентов остались необратимые последствия, и, в редких случаях, нежелательные реакции приводили к летальному исходу. Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами: высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином одновременный прием вальпроата. Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности вместе с различными системными симптомами. С ообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с длительной терапией ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определен. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Дозировка 5 мг. Хранить при температуре не выше 30 °С. Дозировки 25 мг, 50 мг и 100 мг. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Delpharm Poznan Spolka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша Тел.: +48 61 860 12 00 www. gsk. com Держатель регистрационного удостоверения для 5 мг: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, эт. 3, пом. XV, ком. 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 e
• mail: oax 81701@ gsk. com для 25 мг, 50 мг, 100 мг: GlaxoSmithKline Export Ltd., Великобритания 79 New Oxford Street, Лондон, WC 1 A 1 DG, Великобритания www. gsk. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Registrarius» Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29 Тел.: +7 727 313-12-07 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group