Леномид

Эффективность гормональных противозачаточных препаратов может быть снижена при одновременном назначении дексаметазона. Пациенткам с нейтропенией, использующим в качестве противозачаточного средства подкожные гормональные импланты или внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел, необходимо профилактически назначать антибиотики в связи с повышенным риском инфекционных осложнений в момент установки этих терапевтических систем, а также повышенным риском нерегулярных кровянистых выделений из половых путей. Использование внутриматочных систем, выделяющих медь, как правило, не рекомендуется в связи с высоким риском развития инфекционных осложнений в момент имплантации и повышенной кровопотери во время менструации, которая может усилить выраженность нейтропении или тромбоцитопении у пациентки. Тест на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) должен выполняться под наблюдением медицинского персонала для всех женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, включая и тех, кто полностью и непрерывно воздерживается от сексуальных отношений. В идеале, тест на беременность, назначение лечения и выдача препарата должны происходить в один и тот же день. Выдача леналидомида женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом должна происходить не позднее 7 дней после назначения терапии. До начала лечения Тест на беременность выполняется под наблюдением медицинского персонала в день назначения лечения или за 3 дня до визита к лечащему врачу после того, как пациентка использовала эффективный метод контрацепции в течение не менее 4 недель. Результат теста должен подтвердить отсутствие беременности у пациентки к моменту начала терапии. Продолжение и окончание лечения Тесты на беременность должны выполняться под наблюдением медицинского персонала каждые 4 недели, включая 4 недели после окончания лечения, за исключением подтвержденной стерилизации маточных труб. Тесты выполняются в день назначения лечения или за 3 дня до визита к лечащему врачу.

- для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не показана трансплантация костного мозга
• в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых больных с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• женщины с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)
• лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Предупреждения в отношении беременности Леналидомид – структурный аналог талидомида. Известно, что прием беременными женщинами талидомида, обладающего выраженным тератогенным действием, вызывает тяжелые и угрожающие жизни врожденные дефекты развития. При приеме леналидомида во время беременности риск развития врожденных дефектов весьма вероятен. Неукоснительное соблюдение всех требований программы контролируемого медицинского применения препарата Леномид распространяется на всех пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, если только достоверно не подтверждено его отсутствие. Применение у женщин с несохраненным репродуктивным потенциалом Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, НЕ считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из следующих факторов:
• возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года (аменорея вследствие противораковой терапии или в период грудного вскармливания не исключает наличия репродуктивного потенциала)
• ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом
• двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе
• генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки Применение леналидомида у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом противопоказано в тех случаях, когда не соблюдены следующие условия: женщина
• должна понимать ожидаемое тератогенное действие препарата Леномид на плод
• должна понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после окончания лечения
• должна следовать рекомендаци ям по использова нию эффективн ой контрацепци и даже в случае аменореи
• быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции
• должна знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость срочного обращения за консультацией при подозрении на беременность
• должна понимать необходимость неотложного начала лечения леналидомидом сразу же после получения отрицательных результатов теста на беременность
• должна осознавать необходимость проведения теста и выполнять тест на беременность каждые 4 недели за исключением пациенток, у которых выполнена стерилизация путем перевязки маточных труб
• должна подтвердить, что понимает риск возможных нежелательных последствий и необходимость их предупреждения в период лечения леналидомидом. Применение у мужчин Леналидомид может содержаться в предельно низких концентрациях в семенной жидкости пациентов и не определяется через 3 дня после прекращения применения препарата. В качестве меры предосторожности, учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида у особых групп пациентов (у пациентов с нарушениями функции почек), для всех мужчин, принимающих леналидомид, должны быть соблюдены следующие условия: мужчина
• должен понимать возможный риск тератогенного действия препарата Леномид при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной с сохраненным репродуктивным потенциалом
• должен понимать необходимость использования презервативов (даже после перенесенной вазэктомии) при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующей надежные методы контрацепции, в период лечения, и в течение 1 недели после приостановки и/или завершения лечения
• должен понимать, что, если его партнерша забеременела во время его лечения или вскоре после прекращения терапии препаратом Леномид, он должен незамедлительно проинформировать об этом своего лечащего врача, а его партнерше рекомендуется обратиться за обследованием и консультацией к врачу-тератологу. Врач, назначающий лечение препаратом Леномид женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, должен
• убедиться в том, что пациентка удовлетворяет всем условиям Программы контролируемого медицинского применения препарата Леномид, включая подтверждение того, что она адекватно понимает ситуацию
• получить согласие пациентки на обязательное соблюдение ею всех условий вышеуказанной Программы. Правила контрацепции Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны использовать один из эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время терапии и в течение 4 недель после окончания терапии леналидомидом, даже во время перерывов в лечении, за исключением пациентов, которые на протяжении всего указанного срока воздерживаются от сексуальных отношений, что ежемесячно подтверждается документально. Если пациентке не подобран эффективный метод контрацепции, ее необходимо направить к врачу-гинекологу для подбора и начала использования такого метода. Следующие примеры можно отнести к подходящим методам контрацепции: Подкожные гормональные импланты Внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел (ВМС) Депо-препараты медроксипрогестерон ацетата Перевязка маточных труб Вазэктомия партнера (подтвержденная двумя отрицательны ми анализами семенной жидкости) Прогестерон-содержащие таблетки, ингибирующие овуляцию (например, дезогестрел)

Эритропоэтические лекарственные средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном. Пероральные контрацептивы Леналидомид не является индуктором ферментов. Следовательно, индукция, приводящая к снижению эффективности препарата, включая гормональные контрацептивы, маловероятна, если леналидомид принимается в качестве монотерапии. Однако, дексаметазон, как известно, является слабо-умеренным индуктором цитохрома CYP3A4 и, возможно, влияет и на другие ферменты и транспортеры. Дексаметазон может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности. Варфарин Одновременный прием нескольких доз леналидомида по 10 мг не влияет на фармакокинетику однократной дозы R- и S-варфарина. Одновременный прием однократной дозы 25 мг варфарина не влияет на фармакокинетику леналидомида. Однако остается неизвестным, существует ли взаимодействие во время клинического применения (комбинированное лечение с дексаметазоном). Дексаметазон является слабо-умеренным индуктором ферментов, и его влияние на варфарин неизвестно. Рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина во время лечения. Дигоксин Одновременное назначение леналидомида в дозе 10 мг/сутки с дигоксином сопровождается увеличением концентрации дигоксина (0.5 мг, однократная доза) в плазме крови на 14 % с 90% ДИ (доверительным интервалом) [0.52%-28.2%]. Неизвестно, будет ли меняться эффект при изменении терапевтической ситуации (более высокие дозы леналидомида и сопутствующий прием дексаметазона). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина. Статины При комбинированном приеме леналидомида с препаратами группы статинов существует повышенный риск рабдомиолиза, который может быть обусловлен суммацией действия этих препаратов. В связи с этим в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный клинический и мониторинг и лабораторное наблюдение. Дексаметазон Одновременный однократный или многократный прием дексаметазона (40 мг/день) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида при многократном его приеме в дозе 25 мг/день. Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp) Леналидомид in vitro является субстратом P-gp, но не ингибиторов P-gp. Одновременное многократное применение сильного ингибитора P-gp хинидина (600 мг 2 раза в день) или умеренного ингибитора P-gp/субстрата темсиролимуса (25 мг) не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида (25 мг/день). Фармакокинетика темсиролимуса не изменялась при совместном применении с леналидомидом. Специальные предупреждения Особые группы пациентов Дети Леналидомид не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с неблагоприятным профилем безопасности. Пациенты пожилого возр а ста Учитывая повышенную вероятность нарушения функций почек в пожилом возрасте, следует соблюдать осторожность при подборе дозы препарата и осуществлять тщательный контроль функции почек на фоне проведения терапии. Пациенты с почечной недостаточностью Леналидомид выводится почками. Важно скорректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью, чтобы избежать достижения в плазме крови концентраций, которые могут повысить риск развития гематологических НЛР или гепатотоксичности. Рекомендуется контролировать функцию печени, особенно при наличии сопутствующего вирусного заболевания печени или указания на него в анамнезе, или при применении леналидомида в комбинации с препаратами, вызывающими нарушение функции печени. Пациенты с печеночной недостаточностью Данны ев отношении пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Непереносимость лактозы

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Lotus Pharmaceutical Co., Ltd, Nantou Plant No.30, Chenggong 1 st Road, Sinsing Village, Nantou County 54066, город Наньтун, Тайвань Держатель регистрационного удостоверения Maylen Farma S. A., Лугано, Швейцария Телефоны: +4191 649 47 41 Факс: +4191 649 47 43 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Altes Pharm » (Алтес Фарм) Офис 777, БЦ Ambassador ул. Толе би 83, 050012, Алматы, Казахстан Тел/Факс: 8 727 292 27 08