Линозид

Если у пациентов отмечаются симптомы, связанные с нарушениями зрения, такие как изменение остроты зрения, изменение цветового зрения, нарушение четкости зрения или дефекты полей зрения, им незамедлительно рекомендуется пройти офтальмологическое обследование. Зрительные функции необходимо контролировать у всех пациентов, принимающих препарат в течение длительного периода времени (≥ 3 месяцев), а также у всех пациентов, у которых отмечаются новые симптомы со стороны органа зрения, независимо от продолжительности терапии. Если возникает периферическая или оптическая нейропатия, у пациентов следует оценить соотношение пользы от дальнейшего применения препарата с потенциальными рисками. Серотониновый синдром Зарегистрированы спонтанные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома, связанного с комбинированным применением линезолида и серотонинергических средств, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Использование линезолида у пациентов с карциноидным синдромом и/или у пациентов, одновременно принимающих какие-либо из следующих препаратов: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, бупропион, буспирон, агонисты 5-HT 1 -серотониновых рецепторов (триптаны) и опиоиды, включая меперидин, не рекомендовано, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым; в таких ситуациях следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления признаков и/или симптомов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. В некоторых случаях у пациентов, уже получающих лечение серотонинергическим антидепрессантом или буспироном, может возникать необходимость в неотложной терапии линезолидом. При отсутствии альтернативной терапии, когда потенциальные преимущества терапии линезолидом превышают риски развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, следует незамедлительно прекратить лечение серотонинергическим антидепрессантом и начать терапию линезолидом. Пациент должен находиться под наблюдением в течение 2 недель (5 недель, если проводилась терапия флуоксетином) или в течение 24 часов после приема последней дозы линезолида, в зависимости от того, что наступит раньше. Симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома включают гипертермию, ригидность мышц, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы и изменения психического статуса, в том числе сильное возбуждение, прогрессирующее до делирия и комы. Пациент также должен находиться под наблюдением на предмет выявления симптомов отмены, связанных с приемом антидепрессанта (см. соответствующую информацию, связанную с симптомами отмены соответствующих препаратов, в инструкции по медицинскому применению). Дисбаланс показателей смертности в клинических исследованиях у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями, вызванными грамположительными микроорганизмами Дисбаланс показателей смертности отмечался у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с ванкомицином/диклоксациллином/оксациллином в открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с внутрисосудистыми катетер-ассоциированными инфекциями (78/363 (21,5%) и 58/363 (16,0%) соответственно; показатель отношения шансов составлял 1,426, 95% доверительный интервал: 0,970-2,098). Причинно-следственная связь не была установлена, однако регистрируемый дисбаланс отмечался преимущественно у пациентов, получавших линезолид, у которых на начальном этапе терапии были выявлены либо грамотрицательные микроорганизмы, либо одновременно грамотрицательные и грамположительные микроорганизмы, либо не было установлено микроорганизмов, вызывающих инфекцию, и не отмечался у пациентов, у которых были выявлены только грамположительные микроорганизмы. Линезолид не показан и его не следует использовать для лечения у пациентов с внутрисосудистыми катетер-ассоциированными инфекциями кровотока или инфекциями, которые развиваются в месте установки катетера. Линезолид не активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов и не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Очень важно, чтобы специфическая терапия инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, была начата незамедлительно, если был обнаружен сопутствующий грамотрицательный микроорганизмам или предполагается его наличие. Диарея, вызванная Clostridium difficile При применении практически всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile; тяжесть проявлений может варьироваться от легкой формы диареи до колита с летальным исходом. Лечение противомикробными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию диареи, вызванной Clostridium difficile. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью, поскольку в подобных случаях может отмечаться устойчивость к противомикробным средствам и может возникать необходимость в колэктомии. Диарею, вызванную Clostridium difficile, следует принимать во внимание у всех пациентов, у которых отмечается диарея после приема противомикробных средств. Необходим тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о развитию диареи, вызванной Clostridium difficile, более чем через 2 месяца после приема противомикробных средств. В случае подтвержденной или предполагаемой диареи, вызванной Clostridium difficile, продолжающуюся антибактериальную терапию, которая не проводится в отношении Clostridium difficile, необходимо прекратить. При наличии клинических показаний следует соответствующим образом регулировать баланс жидкости и электролитов, использовать белковую диету, проводить терапию противомикробными средствами, активными в отношении Clostridium difficile, а также проводить оценку необходимости хирургического вмешательства. Потенциальные взаимодействия, связанные с повышением артериального давления В отсутствии надлежащего контроля на предмет повышения артериального давления линезолид не следует использовать у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом и/или у пациентов, принимающим какие-либо из следующих групп препаратов: симпатомиметические средства прямого и непрямого действия (например, псевдоэфедрин), вазопрессорные средства (например, адреналин, норадреналин), дофаминергические средства (например, дофамин, добутамин). Лактоацидоз Во время терапии линезолидом у пациентов отмечался лактоацидоз. В зарегистрированных случаях у пациентов отмечались повторные эпизоды тошноты и рвоты. Пациенты, у которых развивается рецидивирующая тошнота или рвота, ацидоз без очевидной причины или отмечается низкий уровень бикарбонатов в крови во время терапии линезолидом, должны быть незамедлительно обследованы. Судороги Сообщалось о возникновении судорог у пациентов, которые получали терапию линезолидом. В некоторых случаях пациенты имели факторы риска развития судорог или судорожный синдром в анамнезе. Рабдомиолиз Сообщалось о развитии рабдомиолиза при использовании линезолида, в том числе в форме таблеток. Если у пациента отмечаются признаки или симптомы рабдомиолиза, такие как боль в мышцах, болезненность при пальпации или мышечная слабость, потемнение цвета мочи или повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию. Гипогликемия Сообщалось о случаях симптоматической гипогликемии в постмаркетинговом периоде у пациентов с сахарным диабетом, получавших терапию инсулином или пероральными гипогликемическими средствами при лечении линезолидом (обратимый неселективный ингибитор МАО). При приеме некоторых ингибиторов МАО отмечались эпизоды гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или гипогликемические средства. Причинно-следственная связь между линезолидом и гипогликемией не была установлена, однако пациенты с сахарным диабетом должны быть проинформированы о возможных гипогликемических реакциях при лечении линезолидом. При возникновении гипогликемии может возникать необходимость в снижении дозы инсулина или перорального гипогликемического средства либо прекращение приема перорального гипогликемического средства, инсулина или линезолида. Гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) Сообщалось о случаях развития гипонатриемии и/или SIADH в постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лечение линезолидом. В зарегистрированных случаях признаки и симптомы включали спутанность сознания, сонливость, общую слабость, а в тяжелых случаях развивалась дыхательная недостаточность, в том числе регистрировались летальные исходы. Необходимо проводить регулярный мониторинг уровня натрия в сыворотке крови у пациентов пожилого возраста, у пациентов, принимающих диуретики, и у других пациентов с риском развития гипонатриемии и/или SIADH во время приема линезолида. Если возникают признаки и симптомы гипонатриемии и/или SIADH, необходимо прекратить использование препарата и проводить соответствующую поддерживающую терапию. Развитие резистентных микроорганизмов Использование линезолида в отсутствии клинических показаний или подозрений на бактериальную инфекцию, а также в качестве профилактики не является обоснованным и повышает риск развития резистентных микроорганизмов. Вспомогательные вещества Линозид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

• в нутрибольничная (нозокомиальная) пневмония Линозид показан для лечения внутрибольничной пневмонии, вызванной Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы микроорганизмов) или Streptococcus pneumoniae.
• в небольничная пневмония Линозид показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, включая случаи с сопутствующей бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы микроорганизмов).
• о сложненные инфекции кожи и мягких тканей Линозид показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, включая инфекции при диабетической стопе, без сопутствующего остеомиелита, вызванных Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы микроорганизмов), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Исследования применения препарата при лечении пролежней не проводились.
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей Линозид показан для лечения неосложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы микроорганизмов) или Streptococcus pyogenes.
• и нфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину Линозид показан для лечения инфекций, вызванных штаммами Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину, включая случаи с сопутствующей бактериемией. Ограничения в использовании препарата Линозид не показан для применения при лечении инфекций, вызванных грамотрицательными штаммами микроорганизмов. Особенно важно незамедлительно начинать специфическую терапию в отношении грамотрицательных штаммов микроорганизмов, если документально подтверждено или предполагается наличие инфекции, вызванной сопутствующим грамотрицательным штаммом микроорганизмов. Безопасность и эффективность применения препарата в течение более 28 дней не оценивалась в контролируемых клинических исследованиях. С целью снижения риска развития резистентности у микроорганизмов и сохранения эффективности Линозида и других противомикробных средств, Линозид следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, которые, как подтверждено документально или предполагается, вызваны чувствительными штаммами микроорганизмов. Информацию о штаммах микроорганизмов и их чувствительности к противомикробным средствам, при ее наличии, следует учитывать при выборе или модификации противомикробной терапии. При отсутствии вышеуказанной информации данные о региональной эпидемиологической ситуации и особенностях чувствительности штаммов микроорганизмов следует учитывать при выборе эмпирической терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Линезолид не следует использовать одновременно с препаратами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО) типа А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) и в течение двух недель после приема таких препаратов.

Миелосупрессия У пациентов, получавших лечение линезолидом, регистрировалась миелосупрессия (в том числе анемия, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). В случаях с известными исходами после прекращения использования лекарственного средства значения гематологических параметров восстанавливались до уровня, который отмечался перед началом лечения. Тромбоцитопения может отмечаться чаще у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, независимо от того находятся ли они на диализе или нет, а также у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов, получающих терапию линезолидом, необходимо еженедельно контролировать общий анализ крови, особенно у пациентов, которые принимают линезолид более 2 недель, у пациентов с уже имеющейся миелосупрессией, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, у пациентов, одновременно получающих препараты, угнетающие функцию костного мозга, у пациентов с хроническими инфекциями, которые одновременно получают или ранее получали антибактериальную терапию. Если при терапии линезолидом отмечается миелосупрессия или отмечается ухудшение анализа крови при уже имеющейся миелосупрессии, применение лекарственного средства следует прекратить. Периферическая и оптическая нейропатия

Ингибиторы МАО Линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО. Адренергические и серотонинергические средства Линезолид обладает потенциалом взаимодействия с адренергическими и серотонинергическими средствами. Специальные предупреждения Беременность Краткий профиль рисков Доступные данные из опубликованных и постмаркетинговых отчетов о случаях применения линезолида у женщин в период беременности свидетельствуют об отсутствии, связанного с препаратом риска тяжелых врожденных пороков развития, выкидыша или неблагоприятных исходов для женщины или плода. При введении в период гестации (период органогенеза плода) линезолид не вызывал пороков развития у мышей, крыс или кроликов при системном воздействии на материнский организм, приблизительно в 6,5 раз превышающем (мыши), сравнимом (крысы) и равном 0,06 (кролики) от уровня системного воздействия препарата при использовании терапевтических доз в клинической практике (на основании показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Однако гибель эмбрионов и плодов отмечалась у мышей при системном воздействии, в 6,5 раз превышающем системном воздействие у человека. При введении препарата самкам крыс в период от гестации (период органогенеза плода) до периода лактации постнатальная выживаемость потомства снижалась при системном воздействии, приблизительно эквивалентном системному воздействию у человека (на основании показателя AUC). Фоновый риск тяжелых врожденных пороков развития и выкидыша для указанных популяций неизвестен. В период беременности всегда имеется фоновый риск врожденных пороков развития, выкидыша или других неблагоприятных исходов. Среди населения США в целом расчетный фоновый риск тяжелых врожденных пороков развития и

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz