Состав — Локулар

дл при применении только пиразинамида и 13,9 мг/ дл при комбинированном применении с фавипиравиром. Реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах аддитивно усиливается. Репаглинид Концентрация репаглинида в крови может повышаться, и могут возникать нежелательные реакции на репаглинид. Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови. Теофиллин Концентрация фавипиравира в крови может повышаться, и могут возникать нежелательные реакции на фавипиравир. Взаимодействие с ксантиноксидазой может приводить к повышению концентрации фавипиравира в крови. Фамцикловир Эффективность данных лекарственных средств может снижаться. Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может приводить к снижению концентрации активных форм данных лекарственных средств в крови. Сулиндак Специальные предупреждения Применение у пациентов пожилого возраста Фавипиравир следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг общего функционального состояния организма, так как у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение физиологических функций. Пациенты с печеночной недостаточностью Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с подагрой и гиперурикемией Препарат Фавипиравир следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой или подагрой в анамнезе, а также у пациентов с гиперурикемией (из-за возможного обострения симптомов вследствие повышения уровней мочевой кислоты в крови) Применение в педиатрии Фавипиравир не назначается детям. Во время беременности или лактации Препарат не следует применять при беременности или предполагаемой беременности, так как в исследованиях применении фавипиравира наблюдались ранняя эмбриональная смертность и тератогенность При назначении препарата Локулар женщинам, способным к деторождению, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Следует объяснить в полной мере риски, связанные с применением фавипиравира, и тщательно проинструктировать пациенток относительно применения ими и их партнерами наиболее эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после его окончания). Необходимо проинформировать пациенток незамедлительно прекращать лечение и обращаться к врачу при предположении о наступлении беременности во время лечения. Кормление грудью При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, так как основной метаболит фавипиравира ( гидроксилат ) попадает в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния фавипиравира на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Поэтому при применении препарата не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение препарата следует начинать незамедлительно после появления гриппоподобных симптомов. Взрослые Препарат принимают по следующей схеме: в 1-й день суточная доза составляет 3200 мг (16 таблеток), разделенная на два приема по 1600 мг (8 таблеток на прием); во 2-5-й дни суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток), разделенная на два приема по 600 мг (3 таблетки на прием). Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Длительность лечения Общая продолжительность применения должна составлять 5 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт передозировки фавипиравира у людей отсутствует. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Фавипиравир никогда не применялся в соответствии с утвержденным режимом дозирования. В японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы оценки безопасности применения фавипиравира (исследования проводились при более низких дозах по сравнению с утвержденным режимом дозирования) нежелательные реакции (включая аномальные значения результатов лабораторных тестов) отмечались у 100 из 501 субъекта (19,96%). Серьезные нежелательные реакции включали гиперурикемию у 24 субъектов (4,79%), диарею у 24 субъектов (4,79%), нейтропению у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аланинаминотрансферазы у 8 субъектов (1,60%). Клинически значимые нежелательные реакции Хотя причинно-следственная связь неизвестна, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией с неизвестной частотой могут наблюдаться нарушения поведения (например, внезапное бегство, блуждание), приводящие к несчастному случаю при падении. Клинически значимые нежелательные реакции (наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов) Следующие клинически значимые нежелательные реакции отмечались при применении других противовирусных препаратов против гриппа:
• шок, анафилаксия
• пневмония
• фульминантный гепатит, нарушение функции печени, желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона
• острое поражение почек
• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• неврологические и психические симптомы (нарушение сознания, делирий, галлюцинации, делюзия, судороги и т.д.)
• геморрагический колит. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, и при возникновении любых отклонений следует прекратить лечение и принять соответствующие меры. Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы Часто:
• нейтропения, лейкопения
• гиперурикемия, гипертриглицеридемия
• диарея
• повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансфе
• разы, γ
• глутамилтрансферазы. Нечасто:
• сыпь
• глюкозурия
• тошнота, рвота, боль в животе. Редко:
• лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
• экзема, зуд
• гипокалиемия
• бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
• дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, гематохезия, гастрит
• повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, билирубина в крови
• повышение уровня креатинкиназы ( креатинфосфокиназы ) в крови, гематурия, полипы гортани (миндалин), пигментация, дисгевзия, гематома, нарушение четкости зрения, боль в глазах, вертиго, суправентрикулярная экстрасистолия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• фавипиравир 200 мг вспомогательные вещества: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21 3, к росповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат Состав оболочки: Опадри ® желтый 02F22025 ( гипромеллоза, титана диоксид ( E 171), макрогол, железа оксид желтый ( E 172), тальк ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса К руглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.