Лозартан-ЛФ

с нижение риска развития инсульта у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией в сочетании с гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подро стков в возрасте от 6 до 18 лет лечение заболеваний почек у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа в сочетании с протеинурией ≥0. 5 г/день, в рамках антигипертен зивной терапии лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин -конвертирующего фермента (АКФ) невозможно в силу непереносимости препаратов, особенно при возникновении кашля или наличии противопоказаний. Если состояние пациента с сердечной недостаточностью стабилизировалось на фоне лечения ингибиторами АКФ, его не следует переводить на лечение лозартаном. Пациенты должны получать лечение хронической сердечной недостаточности по установленной схеме, состояние их должно быть стабильным, а фракция выброса левого желудочка у п

Гиперчувствительность Ангионевротический отек: пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением. Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса У пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием натрия в результате проведения усиленной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи и рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Данные состояния должны быть скорректированы до приема лозартана или должна быть снижена начальная доза препарата. Также это относится и к детям в возрасте от 6 до 18 лет. Нарушения электролитного баланса Следует учитывать, что нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек и сопутствующим сахарным диабетом или без него. Согласно данным клинического исследования, в котором принимали участие пациенты, страдающие сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота развития гиперкалиемии в группе, получавшей лозартан, была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо. Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин. Не рекомендуется принимать лозартан совместно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, калийсодержащими заменителями соли или триметоприм -содержащими лекарственными препаратами. Нарушение функции печени Согласно фармакокинетическим данным, у пациентов с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, следовательно, пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы препарата. Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, поэтому лозартан не следует применять для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Лозартан не рекомендован для лечения детей с нарушением функции печени. Нарушение функции почек Вследствие ингибирования ренин- ангиотензиновой системы, при приеме препарата были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных препаратов, оказывающих во здействие на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Применение для лечения пациентов детского возраста с нарушением функции почек Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1. 73 м 2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют. Во время лечения лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как возможно ее снижение. В частности, это относится к тем случаям, когда лозартан используется на фоне других состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут нарушить функцию почек. Доказано, что применение лозартана в сочетании с ингибиторами АКФ ухудшает функцию почек. По этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендовано. Трансплантация почки Нет опыта применения препарата для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют путем ингибирования ренин- ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано. Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания Как и при применении других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин- ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять лозартан в комбинации с бета-адреноблокаторами. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Беременность В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных гипотензивных препаратов, имеющих подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Есть данные, свидетельствующие о повышении риска развития гипотензии, гиперкалиемии и об ослаблении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендована двойная блокада РААС посредством одновременного использования АКФ-ингибиторов, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, такая терапия проводится только под наблюдением специалиста с частым мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у пациентов с диабетической нефропатией. Непереносимость лактозы Лозартан-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг, содержат лактозы моногидрат, что следует принимать во внимание при непереносимости лактозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы- изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как нежелательной реакции (такими как трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен и амифостин ), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Лозартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного метаболита карбоновой кислоты. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает концентрацию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктором ферментов метаболизма) приводит к 40%- му снижению концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. При одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9) различий в концентрации препарата не наблюдалось. Как и в случае применения других лекарственных препаратов, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное назначение препаратов, способных задерживать калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: амилорида, триамтерена, спиронолактона ), или препаратов, увеличивающих содержание калия (например, гепарина, триметоприм -содержащих препаратов), а также калийсодержащих пищевых добавок или заменителей соли, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких препаратов не рекомендовано. Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности, сообщалось при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АКФ. Также были очень редкие сообщения об аналогичных случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Лозартан следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами лития. Если применение такой комбинации является необходимым, рекомендовано контролировать концентрации лития в сыворотке крови на протяжении всего периода лечения этими препаратами. При совместном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах и неселективных НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного действия. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПВП может повышать риск развития нарушения функции почек, в том числе риск развития острой почечной недостаточности, а также приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Эта комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, в особенности лицам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, также после начала комбинированной терапии необходимо провести контроль функции почек, и далее проводить его регулярно. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС. Не следует назначать алискирен совместно с лозартаном пациентам с диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин). Специальные предупреждения Установлено, что ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина. Особые группы пациентов Пациенты со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) Для пациентов со сниженным ОЦК (например, вследствие применения высоких доз диуретиков), в качестве начальной дозы следует рассмотреть дозу, равную 25 мг** один раз в день. Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на гемодиализе Для пациентов с нарушением функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы препарата. Опыта применения препарата для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому лозартан противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Пациенты пожилого возраста Несмотря на то, что для лечения пациентов старше 75 лет следует рассмотреть применение начальной дозы, равной 25 мг** один раз в день, как правило, корректировки дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Детская популяция 6 месяцев - >6 лет Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не были установлены, поэтому никакие рекомендации по дозированию не могут быть сделаны. От 6 до 18 лет Для пациентов, которые могут глотать таблетки,

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Сведения о производителе СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301. Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301. Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство C ООО « Лекфарм » в Республике Казахстан, 0500 00, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби 7, БЦ "Н ұрлы Тау", корпус 4 а, офис 55, тел.: 8(727)- 3110454, факс 8(727)- 3110455, электронная почта: baikenova@lekpharm.by