Передозировка — Майсепт-500

микофенолата мофетилом вероятно приведет к чрезмерной иммунносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению функции костного мозга. В случае развития нейтропении прием МФК должен быть прекращен или следует снизить дозу препарата. Лечение: Возможность выведения клинически высоких уровней МФК или МФКГ из организма методом гемодиализа маловероятна. Препараты, связывающие желчные кислоты, например, холестирамин, могут способствовать устранению МФК из организма, увеличивая его экскрецию. Рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарат а. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Резюме профиля безопасности Наиболее частые и серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Майсепт-500 в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами, включали в себя диарею (52.6%), лейкопению (45.8%), бактериальные инфекции (39.9%) и рвоту (39.1%). Также имеются свидетельства более высокой частоты случаев развития некоторых видов инфекций. Табличный список нежелательных реакций В таблице 1 ниже приведены нежелательные реакции в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения, которые были зарегистрированы в ходе проведения клинических испытаний и в пострегистрационный период. Количественные критерии частоты нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Из-за больших различий, наблюдаемых в частоте некоторых побочных реакций при различных показаниях к трансплантации, частота представлена отдельно для пациентов с трансплантацией почки, печени и сердца. Трансплантация почек Очень часто
• Бактериальные инфекции, Вирусные инфекции
• Анемия, Лейкопения
• Гиперхолестеринемия, Гипофосфатемия
• Головная боль
• Гипертензия
• Кашель, Диспноэ
• Боль в животе, Запор, Диарея, Диспепсия, Тошнота, Рвота
• Гематурия
• Астения, Отеки, Лихорадка Часто
• Грибковые инфекции
• Доброкачественные новообразования кожи, Неоплазма, Рак кожи
• Экхимозы, Лейкоцитоз, Панцитопения, Тромбоцитопения
• Ацидоз, Гипергликемия, Гиперкалиемия, Гиперлипидемия, Гипокальциемия, Гипокалиемия, Гипомагниемия
• Гиперурикемия, Подагра, Потеря веса
• Спутанность сознания, Депрессия, Сонливость, Беспокойство
• Головокружение, Гипертония, Парестезия, Сонливость, Тремор, Судороги
• Тахикардия
• Гипотензия, Венозный тромбоз, Вазодилатация
• Плевральный выпот
• Вздутие живота, Колит, Повышение аппетита, Эзофагит, Метеоризм, Гастрит, Желудочно-кишечное кровотечение, Желудочно-кишечная язва, Гингивит, Кишечная непроходимость, Язва в ротовой полости, Стоматит
• Повышение уровня щелочной фосфатазы, Повышение уровня лактатдегидрогеназы, Повышение активности печеночных ферментов, Гепатит, Гипербилирубинемия
• Aкне, Aлопеция, Сыпь, Гипертрофия кожи
• Артралгия, Мышечная слабость
• Повышение уровня креатинина в крови
• Нарушение функции почек
• Озноб, Грыжа, Недомогание, Боль Нечасто
• Протозойные инфекции
• Липома, Лимфопролиферативные нарушения
• Аплазия красных кровяных телец, Угнетение функции костного мозга, Псевдолимфома
• Ажитация, Нарушение мышления
• Извращение вкуса
• Лимфоцеле
• Бронхоэктазия, Интерстециальное заболевание легких
• Отрыжка, Панкреатит
• Гиперчуствительность, Гипогаммаглобулинемия
• Желтуха
• Повышение уровня мочевины в крови
• Ингибиторы синтеза пуринов de novo, связанные с острым воспалительным синдромом Очень редко
• Легочной фиброз Трансплантация печени Очень часто
• Бактериальные инфекции, Грибковые инфекции, Вирусные инфекции
• Анемия, Лейкоцитоз, Лейкопения, Тромбоцитопения
• Гипергликемия, Гиперкалиемия, Гипокальциемия, Гипокалиемия, Гипомагниемия, Гипофосфатемия
• Спутанность сознания, Депрессия, Сонливость, Беспокойство
• Головокружение, Головная боль, Парестезия, Тремор
• Тахикардия
• Гипертензия, Гипотензия
• Кашель, Диспноэ, Плевральный выпот
• Вздутие живота, Боль в животе, Запор, Повышение аппетита, Диарея, Диспепсия, Метеоризм, Тошнота, Рвота
• Повышение активности печеночных ферментов, Гепатит, Гипербилирубинемия
• Сыпь
• Повышение уровня креатинина в крови, Повышение уровня мочевины в крови, Нарушение функции почек
• Астения, Озноб, Отеки, Грыжа, Боль, Лихорадка Часто
• Доброкачественные новообразования кожи, Неоплазма
• Экхимозы, Панцитопения
• Ацидоз, Гиперхолестеринемия, Гиперлипидемия, Гиперурикемия, Подагра, Потеря веса
• Ажитация, Нарушение мышления
• Гипертония, Сонливость, Судороги
• Венозный тромбоз, Вазодилатация
• Колит, Эзофагит, Гастрит, Желудочно-кишечное кровотечение, Желудочно-кишечная язва, Гингивит, Кишечная непроходимость, Язва в ротовой полости, Панкреатит, Стоматит
• Гиперчуствительность
• Повышение уровня щелочной фосфатазы
• Желтуха
• Aкне, Aлопеция, Гипертрофия кожи
• Артралгия, Мышечная слабость
• Гематурия
• Недомогание Нечасто
• Протозойные инфекции
• Липома, Лимфопролиферативные нарушения, Рак кожи
• Аплазия красных кровяных телец, Угнетение функции костного мозга, Псевдолимфома
• Извращение вкуса
• Лимфоцеле
• Бронхоэктазия
• Легочной фиброз
• Отрыжка
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы
• Ингибиторы синтеза пуринов de novo, связанные с острым воспалительным синдромом Очень редко
• Интерстециальное заболевание легких
• Гипогаммаглобулинемия Трансплантация сердца Очень часто
• Бактериальные инфекции, Грибковые инфекции, Вирусные инфекции
• Анемия, Экхимозы, Лейкоцитоз, Лейкопения, Тромбоцитопения
• Ацидоз, Гиперхолестеринемия, Гипергликемия, Гиперкалиемия, Гиперлипидемия, Гипокалиемия, Гипомагниемия, Гиперурикемия, Подагра
• Спутанность сознания, Депрессия, Сонливость, Ажитация, Беспокойство
• Головокружение, Головная боль, Гипертония, Парестезия, Сонливость, Тремор
• Тахикардия
• Гипертензия, Гипотензия, Вазодилатация
• Кашель, Диспноэ, Плевральный выпот
• Боль в животе, Запор, Повышение аппетита, Диарея, Диспепсия, Метеоризм, Тошнота, Рвота
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы, Повышение активности печеночных ферментов, Гипербилирубинемия
• Aкне, Сыпь, Гипертрофия кожи
• Артралгия, Мышечная слабость
• Повышение уровня креатинина в крови, Повышение уровня мочевины в крови, Нарушение функции почек
• Астения, Озноб, Отеки, Грыжа, Боль, Лихорадка Часто
• Доброкачественные новообразования кожи, Неоплазма, Рак кожи
• Псевдолимфома
• Гипокальциемия, Гипофосфатемия, Потеря веса
• Нарушение мышления
• Судороги, Извращение вкуса
• Венозный тромбоз
• Вздутие живота, Колит
• Эзофагит, Отрыжка, Гастрит, Желудочно-кишечное кровотечение, Желудочно-кишечная язва, Гингивит, Кишечная непроходимость, Язва в ротовой полости, Стоматит
• Гиперчуствительность
• Повышение уровня щелочной фосфатазы, Желтуха
• Aлопеция
• Гематурия
• Недомогание Нечасто
• Протозойные инфекции
• Липома, Лимфопролиферативные нарушения
• Аплазия красных кровяных телец
• Угнетение функции костного мозга
• Панцитопения
• Лимфоцеле
• Бронхоэктазия, Легочной фиброз
• Панкреатит
• Гепатит
• Ингибиторы синтеза пуринов de novo, связанные с острым воспалительным синдромом Очень редко
• Интерстециальное заболевание легких
• Гипогаммаглобулинемия Описание избранных нежелательных реакций Злокачественные новообразования У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, включающее комбинации лекарственных препаратов, в т. ч. Майсепт-500, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки и сердца не выявили каких-либо внезапных изменений в показателях злокачественных новообразований по сравнению с показателями за 1 год. После пересадки печени пациентов наблюдали как минимум 1 год, но меньше 3 лет. Инфекции Все пациенты, принимающие иммунодепрессанты, имеют повышенный риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций (некоторые из них могут привести к летальному исходу), в том числе вызванных оппортунистическими агентами и латентной реактивацией вируса. Риск увеличивается с общей иммуносупрессивной нагрузкой. Наиболее серьезные инфекции сопровождаются такими реакциями, как сепсис, перитонит, менингит, эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция. Наиболее частыми оппортунистическими инфекциями у пациентов, получавших МФК (2 г или 3 г в день) с другими иммунодепрессантами в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с трансплантацией почек, сердца и печени с наблюдением в течение как минимум 1 года, были кожно-слизистый кандидоз, вирусемия /синдром ЦМВ и вирус простого герпеса. Доля пациентов с виремией