Состав — Метилпреднизолон Вива Фарм

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом Lapp-лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Данный лекарственный препарат может содержать следы молочного белка в качестве остатка экстракции лактозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока. Во время беременности или лактации Беременность Перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста, необходимо тщательно взвесить возможные преимущества терапии ГКС и возможные нежелательные явления для матери и эмбриона/плода. В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода, включая незаращение твердого неба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что введение кортикостероидов в высоких дозах самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода. Поскольку надлежащие исследования влияния метилпреднизолона на репродуктивную функцию человека до настоящего времени не проводились, этот препарат необходимо применять во время беременности исключительно при наличии строгих показаний, в максимально низких дозах и после тщательной оценки соотношения польза-риск для матери и плода. Некоторые кортикостероиды легко проникают через плацентарный барьер. В одном ретроспективном исследовании было выявлено повышение частоты низкой массы тела при рождении у детей, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды. Несмотря на то, что надпочечниковая недостаточность у новорожденных, подвергшихся воздействию кортикостероидов внутриутробно, развивается очень редко, необходимо тщательное наблюдение за детьми, чьи матери получали высокие дозы кортикостероидов во время беременности, с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. У детей, рожденных от матерей, получавших во время беременности в течение длительного времени лечение кортикостероидами, отмечалось развитие катаракты. Влияние кортикостероидов на течение и исход родов неизвестно. У женщин, получающих терапию ГКС, могут наблюдаться нарушения менструального цикла. Грудное вскармливание Кортикостероиды выделяются с грудным молоком. Кортикостероиды, попавшие в грудное молоко, могут вызывать задержку роста и подавлять выработку эндогенных глюкокортикоидов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поскольку соответствующие исследования применения глюкокортикоидов у человека отсутствуют, назначать данные лекарственные препараты кормящим матерям следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск для матери и младенца. У беременных женщин и женщин, кормящих своих детей грудью, данный препарат следует применять только в случае явной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Системная оценка влияния кортикостероидов на способность к вождению автотранспорта или обслуживанию механического оборудования не проводилась. При приеме кортикостероидов могут развиваться такие нежелательные явления как головокружение, нарушения зрения и усталость. При их развитии, пациенты не должны садиться за руль или приступать к работе с техникой. Рекомендации по применению Режим дозирования Начальная доза препарата Метилпреднизолон Вива Фарм ( метилпреднизолон ) может варьировать от 4 до 48 мг в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Во время лечения следует либо придерживаться начальной дозы, либо корректировать ее до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, то Метилпреднизолон Вива Фарм следует отменить и перевести пациента на другой вид терапии. Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьировать и должна подбираться индивидуально в зависимости от характера заболевания и реакции пациента на терапию. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать пациенту индивидуальную поддерживающую дозу, путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходимо постоянно контролировать дозу препарата и проводить соответствующую коррекцию. К ситуациям, при которых может возникнуть потребность в коррекции дозы препарата, относят: изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания; индивидуальная реакция пациента на препарат, а также влияние на пациента стрессовых ситуаций, прямо не связанных с основным заболеванием, на которое направлена терапия. В последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Метилпреднизолон Вива Фарм на определенный период времени, зависящий от состояния пациента. Отмену препарата Метилпреднизолон Вива Фарм после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно, не следует резко прерывать его прием. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Лечение пожилых пациентов, в частности долгосрочное лечение, должно быть запланировано с учетом более серьезных последствий общих нежелательных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, гипертонии, восприимчивости к инфекции и истончения кожи. Дети В целом, доза для детей должна основываться на клиническом ответе и назначается на усмотрение врача. Лечение должно быть ограни чено минимальной дозировкой в течение кратчайшего периода времени. Если возможно, лечение следует назначать в виде разовой дозы в дни альтернирующей терапии. Рекомендации по дозировке: Показания Начальная доза Поддерживающая доза Ревматические заболевания
• ревматоидный артрит тяжелой степени 12-16 мг 6-12 мг
• средней степени тяжести 8-10 мг 4-8 мг
• легкой степени тяжести 6-8 мг 2-6 мг
• ювенильный артрит 6-10 мг 2-8 мг
• системная красная волчанка 20-40 мг 8-20 мг Острая ревматическая лихорадка 0,5 мг на каждые 450 г массы тела до тех пор, пока уровень мукопротеинов сыворотки не достигнет 6 мг%, а нормальный уровень скорости оседания эритроцитов не будет сохраняться на протяжении недели Аллергические заболевания
• тяжелая сезонная астма 16-40 мг
• тяжелая сенная лихорадка
• - эксфолиативный дерматит
• - контактный дерматит
• - врожденная бронхиальная астма 12-40 мг 4 – 16 мг
• не поддающийся лечению аллергический ринит
• -
• генерализованный атопический дерматит
• -
• генерализованная детская экзема 8 – 12 мг Воспалительные заболевания глаз (с вовлечение заднего сегмента глаза)
• острые 12 – 40 мг
• хронические 12 – 40 мг 2 – 12 мг Другие заболевания
• адреногенитальный синдром 4 – 12 мг
• язвенный колит 16 – 60 мг
• лейкемия 12 – 16 мг
• нефроз 20 – 60 мг (10-14 дней или до восстановления диуреза) 12 – 40 мг (в течение 3 дней подряд в неделю на протяжении 6 – 12 месяцев) Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический синдром острой передозировки кортикостероидами не описан. В случае острой передозировки возможно развитие сердечных аритмий и (или) сердечно-сосудистого коллапса. Сообщения о случаях острой токсичности и/или смертельного исхода при передозировке кортикостероидов редки. В случае передозировки специфического антидота не существует. Лечение: поддерживающее, симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе. Указание на наличие риска симптомов отмены Для предотвращения синдрома отмены при длительном приеме препарата, терапия кортикостероидами должна уменьшаться постепенно в течение нескольких недель. Прием препарата через день снижает риск надпочечниковой недостаточности и симптомов отмены в конце лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательн ых явлений проводится в соответствии со следующими критериями: о чень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна: оппортунистические инфекции, инфекции, перитонит ( перитонит может являться основным признаком нарушения функции желудочно-кишечного тракта (такого как перфорация, обструкция или панкреатит) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: гиперчувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна: кушингоидный внешний вид, гипопитуитаризм, синдром отмены стероидов. Влияние на функцию гипофизарно-адреналовой системы, особенно во время стресса. Замедление роста у детей. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: метаболический ацидоз, задержка натрия в организме, задержка жидкости в организме, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, увеличение потребности в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), липоматоз, повышение аппетита (что может привести к увеличению массы тела) Нарушения со стороны психики: частота неизвестна: аффективное расстройство (включая снижение общего настроения, эйфорию, аффективную лабильность, лекарственную зависимость, суицидальное мышление); психотические расстройства (включая манию, бред, галлюцинации и шизофрению), психотическое поведение, психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, тревожность, неустойчивое настроение, нарушение поведения, бессонница, раздражительность Нарушения со стороны нервной системы частота неизвестна: эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления (отек диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия), судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: хориоретинопатия, катаракта, глаукома, экзофтальм, затуманенность зрения Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: вертиго Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: нарушения электролитного обмена, которые в редких случаях и у восприимчивых пациентов могут привести к возникновению артериальной гипертензии и застойной сердечной недостаточности Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: тромбоз, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: эмболия легочной артерии, икота Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: пептическая язва (с возможной перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, экхимозы, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, стрии, сыпь, кожный зуд, крапивница, акне Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: мышечная слабость, миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеопороз, остеонекроз, патологические переломы, нейропатическая артропатия, артралгия, задержка роста Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна: нарушения менструального цикла Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: нарушение процессов заживления, периферические отеки, повышенная утомляемость, общее недомогание Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна: повышение активности ферментов печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы ) Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к глюкозе, снижение уровня калия в крови, увеличение выведения солей кальция с мочой, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня мочевины в крови, подавление реакций на кожные пробы*
• Не является предпочтительным термином классификации MedDRA Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество – метилпреднизолон 4 мг или 16 мг, вспомогательные вещества: повидон, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской (для дозировки 4 мг). Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 16 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки ( ПВХ) и алюминиевой фольги или 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с закручивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 3 контурные ячейковые упаковки или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2. 5 года. Не примен ять по истечении срока годности !